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Wirksamkeit von EMONO als Zusatztherapie zu herkömmlichen Antidepressiva zur Behandlung depressiver Symptome bei Pflegeheimbewohnern mit neurokognitiven Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie- (PROTO-EHPAD)

19. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Wirksamkeit von EMONO als Zusatztherapie zu herkömmlichen Antidepressiva zur Behandlung depressiver Symptome bei Pflegeheimbewohnern mit neurokognitiven Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Depressionen bei neurokognitiven Störungen (Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen) sind eine weit verbreitete Erkrankung, insbesondere in Pflegeheimen. Obwohl es mit erheblichen Belastungen verbunden ist, haben die derzeitigen herkömmlichen Antidepressiva nur eine mäßige Wirksamkeit gezeigt und sind potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Lachgas (N2O) in seiner am häufigsten verwendeten Verpackung EMONO (äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas) schnelle antidepressive Eigenschaften und ein gutes Sicherheitsprofil aufweist. Es gibt jedoch keine Studie, die die antidepressive Wirkung von EMONO bei einer Population depressiver älterer Erwachsener mit mittelschweren bis schweren neurokognitiven Störungen in Pflegeheimen untersucht.

Das Hauptziel der PROTO-EHPAD-Studie besteht darin, die Veränderungen der depressiven Symptome bei solchen Personen in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen und einem Dosierungseskalationsverfahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden drei Sitzungen EMONO (oder Medical Air) ausgesetzt, mit Abständen von einer Woche zwischen den Sitzungen: eine erste Sitzung von 20 Minuten, eine zweite von 40 Minuten eine Woche später und eine letzte Sitzung von 60 Minuten eine Woche später. Die Wirksamkeit wird 1 Woche nach jeder Sitzung und 4 Wochen nach der letzten Sitzung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren leben in Pflegeheimen
  • Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung gemäß DSM-V seit mindestens 6 Monaten
  • MMSE <= 20/30
  • NPI-Depression >= 4/12
  • Einwilligung des Patienten, seiner Familie und gegebenenfalls seines gesetzlichen Vertreters. Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • NPI-Agitation > 6/12
  • Instabile somatische Pathologie (insbesondere instabile neurologische oder kardiologische Pathologien, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Verbreitung von MEOPA beeinträchtigen) und jede ungeklärte neurologische Anomalie.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von MEOPA
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor Aufnahme bereits mit MEOPA behandelt wurden, beispielsweise wegen einer schmerzhaften Behandlung
  • Subphysiologische Plasmakonzentration von Vitamin B12 oder B9 (unterhalb der Untergrenze des Laborwerts).
  • Eine Person, die an einer klinischen Arzneimittelstudie teilnimmt oder sich aufgrund einer früheren Teilnahme in einem Zeitraum befindet, in dem sie von einer klinischen Studie ausgeschlossen ist
  • Person, die an einer étude clinique médicamenteuse teilnimmt oder einen Zeitraum lang die gesamte étude clinique von einer vorherigen Teilnahme ausgeschlossen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMONO
Äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas (50 % O2 / 50 % N2O). Wirkstoff: Lachgas
Arzneimittel: EMONO
Exposition von Emono über Gesichtsmaske
Andere Namen:
  • Lachgas
Aktiver Komparator: medizinische Luft
Komparator: medizinische Luft (78 % N2 / 22 % O2)
Arzneimittel: Medizinische Luft
Exposition gegenüber medizinischer Luft
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schweregradskala der CORNELL-Depression zwischen S4 (eine Woche nach der letzten Verabreichung von MEOPA oder medizinischer Luft) und S1 (Grundlinie).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die CORNELL-Skala ist eine validierte Skala, die speziell für Depressionen bei schweren neurokognitiven Störungen entwickelt wurde
Grundlinie, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CORNELL-Skala und GDS-Skala in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
Die Geriatric Depression Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala für Depressionen bei älteren Menschen
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
CGI-S- und CGI-I-Skalen in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
CGI bewertet den klinischen Gesamteindruck des Klinikers
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
Die Messung des Wohlbefindens anhand der visuellen Analogskala EVIBE in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
EVIBE ist eine visuelle Analogskala, die speziell zur Messung des Wohlbefindens bei schweren kognitiven Störungen entwickelt wurde
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
Erfassung unerwünschter Ereignisse bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR220204
  • 2023-504691-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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