Effektiviteten av EMONO som en tilläggsterapi till konventionella antidepressiva medel för behandling av depressiva symtom hos vårdhemsbor med neurokognitiva störningar: en randomiserad kontrollerad studie- (PROTO-EHPAD)
16 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Effektiviteten av EMONO som en tilläggsterapi till konventionella antidepressiva medel för behandling av depressiva symtom hos vårdhemsbor med neurokognitiva störningar: en randomiserad kontrollerad studie
Depression vid neurokognitiva störningar (Alzheimers sjukdom och relaterade disoders) är ett mycket utbrett tillstånd, särskilt på äldreboenden. Även om det är förknippat med betydande nöd, har de nuvarande konventionella antidepressiva medlen endast visat blygsam effekt och utsatts för potentiellt allvarliga biverkningar.
Nya bevis tyder på att dikväveoxid (N2O) i sin mest använda förpackning av EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) har snabba antidepressiva egenskaper och en bra säkerhetsprofil. Ingen studie har dock undersökt den antidepressiva effekten av EMONO i en population av deprimerade äldre vuxna med måttliga till svåra neurokognitiva störningar på vårdhem.
Huvudmålet med PROTO-EHPAD-studien är att jämföra förändringarna i depressiva symtom hos sådana individer i en randomiserad kontrollerad studie med en uppföljningsperiod på 8 veckor, med en dosupptrappningsprocedur.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att exponeras för 3 sessioner EMONO (eller Medical Air), med intervaller på 1 vecka mellan sessionerna: en första session på 20 minuter, en andra på 40 minuter en vecka senare och en sista session på 60 minuter en vecka senare.
Effekten kommer att bedömas 1 vecka efter varje pass och 4 veckor efter den sista sessionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 60 år och uppåt som bor på äldreboende
- Diagnos av allvarlig neurokognitiv störning enligt DSM-V i minst 6 månader
- MMSE <= 20/30
- NPI-depression >= 4/12
- Patient, familj och juridisk representant samtycker i tillämpliga fall Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- NPI-agitation > 6/12
- Instabil somatisk patologi (särskilt instabila neurologiska eller kardiologiska patologier som riskerar att störa diffusionen av MEOPA) och varje oförklarad nyligen neurologisk abnormitet.
- Kontraindikationer för användning av MEOPA
- Patienter som redan har behandlats med MEOPA under de 6 månaderna före inkluderingen, till exempel för smärtsam behandling
- Subfysiologisk plasmakoncentration av vitamin B12 eller B9 (under den nedre gränsen för laboratorievärdet).
- En person som deltar i en klinisk läkemedelsstudie eller i en period av uteslutning från någon klinisk studie på grund av tidigare deltagande
- Personne deltagare à une étude clinique médicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une précédente deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMONO
Ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid (50 %O2 / 50 %N2O) Aktivt läkemedel: lustgas
|
Exponering av Emono via ansiktsmask
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: medicinsk luft
Komparator: medicinsk luft (78% N2 / 22% O2)
|
exponering för Medical Air
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i CORNELL depressions svårighetsgrad mellan S4 (en vecka efter den senaste administreringen av MEOPA eller medicinsk luft) och S1 (baslinje).
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
CORNELL är en validerad skala speciellt utformad för depression vid allvarliga neurokognitiva störningar
|
baslinje, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CORNELL-skalan och GDS-skalan i veckorna 1, 2, 3, 4 och 8
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 8
|
Geriatric Depression Scale är en självutvärderad skala för depression hos äldre individer
|
baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 8
|
|
CGI-S och CGI-I skalor vecka 1, 2, 3, 4 och 8
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 8
|
CGI bedömer det kliniska globala intrycket av läkaren
|
baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 8
|
|
Mätningen av välbefinnande med EVIBE visuella analoga skala vid vecka 1, 2, 3, 4 och 8
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 8
|
EVIBE är en visuell analog skala speciellt utformad för att mäta välbefinnande vid allvarliga kognitiva störningar
|
baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 8
|
|
Insamling av biverkningar vid alla studiebesök
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 8
|
eventuella biverkningar kommer att samlas in
|
baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR220204
- 2023-504691-18-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .