EMONOn teho tavanomaisten masennuslääkkeiden lisähoitona masennusoireiden hoidossa hoitokodin asukkailla, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PROTO-EHPAD)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
EMONOn teho tavanomaisten masennuslääkkeiden lisähoitona masennusoireiden hoitoon hoitokodin asukkailla, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Neurokognitiivisten häiriöiden (Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt) masennus on erittäin yleinen tila, erityisesti hoitokodeissa. Vaikka se liittyy merkittävään ahdistukseen, nykyiset tavanomaiset masennuslääkkeet ovat osoittaneet vain vaatimattoman tehon ja altistuneet mahdollisesti vakaville sivuvaikutuksille.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että typpioksiduulilla (N2O) sen yleisimmin käytetyssä EMONO-pakkauksessa (ekvimolaarinen hapen ja typpioksiduulisekoitus) on nopeat masennusta lievittävät ominaisuudet ja hyvä turvallisuusprofiili. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu EMONOn masennusta ehkäisevää vaikutusta hoitokodeissa masentuneilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita neurokognitiivisia häiriöitä.
PROTO-EHPAD-tutkimuksen päätavoitteena on verrata tällaisten henkilöiden masennuksen oireiden muutoksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka seurantajakso on 8 viikkoa ja annosten nostomenettelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat altistetaan kolmelle EMONO-istunnolle (tai Medical Airille), joiden välit ovat 1 viikko: ensimmäinen istunto on 20 minuuttia, toinen 40 minuuttia viikkoa myöhemmin ja viimeinen 60 minuuttia viikkoa myöhemmin.
Teho arvioidaan 1 viikko kunkin hoitokerran jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, jotka asuvat vanhainkodissa
- Vakavan neurokognitiivisen häiriön diagnoosi DSM-V:n mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
- MMSE <= 20/30
- NPI-masennus >= 4/12
- Potilaan, perheen ja laillisen edustajan suostumus soveltuvin osin Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- NPI:n agitaatio > 6/12
- Epästabiili somaattinen patologia (erityisesti epästabiilit neurologiset tai kardiologiset sairaudet, jotka voivat häiritä MEOPA:n leviämistä) ja kaikki selittämättömät viimeaikaiset neurologiset poikkeavuudet.
- MEOPA:n käytön vasta-aiheet
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet MEOPA-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, esimerkiksi kivuliaita hoitoja varten
- Plasman subfysiologinen B12- tai B9-vitamiinipitoisuus (laboratorioarvon alarajan alapuolella).
- Henkilö, joka osallistuu kliiniseen lääketutkimukseen tai kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisen aikana aiemman osallistumisen vuoksi
- Personne participant à une étude clinique médicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une précédente osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMONO
Ekvimolaarinen hapen ja typpioksidin seos (50 % O2 / 50 % N2O) Vaikuttava lääke: typpioksiduuli
|
Emono-altistus kasvonaamion kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lääketieteellinen ilma
Vertailuaine: lääketieteellinen ilma (78 % N2 / 22 % O2)
|
altistuminen Medical Airille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CORNELL-masennuksen vakavuusasteikossa välillä S4 (viikko viimeisen MEOPA-annostelun tai lääkinnällisen ilman antamisen jälkeen) ja S1:n (perustaso).
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
CORNELL on validoitu asteikko, joka on erityisesti suunniteltu masennukseen vakavissa neurokognitiivisissa häiriöissä
|
lähtötaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CORNELL-asteikko ja GDS-asteikko viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 8
|
Geriatric Depression Scale on itsearvioitu asteikko iäkkäiden ihmisten masennukselle
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 8
|
|
CGI-S- ja CGI-I-asteikko viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 8
|
CGI arvioi kliinisen yleisvaikutelman kliinikosta
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 8
|
|
Hyvinvoinnin mittaus EVIBE visuaalisella analogisella asteikolla viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 8
|
EVIBE on visuaalinen analoginen asteikko, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan hyvinvointia vakavissa kognitiivisissa häiriöissä
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 8
|
|
Haittavaikutusten kerääminen kaikilla opintokäynneillä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 8
|
kaikki haittatapahtumat kerätään
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Typpiyhdisteet
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Ilmapiiri
- Meteorologiset käsitteet
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Kaasut
- Typpioksidit
- Typpioksiduuli
- Ilma
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR220204
- 2023-504691-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .