Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność EMONO jako terapii dodatkowej do konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu objawów depresji u mieszkańców domów opieki z zaburzeniami neurokognitywnymi: randomizowane badanie kontrolowane (PROTO-EHPAD)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Skuteczność EMONO jako terapii dodatkowej do konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu objawów depresji u pensjonariuszy domów opieki z zaburzeniami neurokognitywnymi: randomizowane badanie kontrolowane

Depresja w zaburzeniach neurokognitywnych (choroba Alzheimera i choroby pokrewne) jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, szczególnie w domach opieki. Chociaż wiąże się to ze znacznym cierpieniem, obecne konwencjonalne leki przeciwdepresyjne wykazały jedynie umiarkowaną skuteczność i były narażone na potencjalnie poważne skutki uboczne.

Najnowsze dowody sugerują, że podtlenek azotu (N2O) w najczęściej używanym opakowaniu EMONO (równomolarna mieszanina tlenu i podtlenku azotu) ma szybkie właściwości przeciwdepresyjne i dobry profil bezpieczeństwa. Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano przeciwdepresyjnego działania leku EMONO w populacji starszych osób dorosłych z depresją i zaburzeniami neurokognitywnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przebywających w domach opieki.

Głównym celem badania PROTO-EHPAD jest porównanie zmian w zakresie objawów depresyjnych u tych osób w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z okresem obserwacji wynoszącym 8 tygodni, z procedurą zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani 3 sesjom EMONO (lub Medical Air) z tygodniowymi przerwami pomiędzy sesjami: pierwsza sesja 20 minut, druga 40 minut tydzień później i ostatnia sesja 60 minut tydzień później. Skuteczność będzie oceniana 1 tydzień po każdej sesji i 4 tygodnie po ostatniej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi mieszkający w domu opieki
  • Diagnoza poważnych zaburzeń neurokognitywnych według DSM-V przez co najmniej 6 miesięcy
  • MMSE <= 20/30
  • Depresja NPI >= 4/12
  • Zgoda pacjenta, rodziny i przedstawiciela prawnego, jeśli ma to zastosowanie. Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pobudzenie NPI > 6/12
  • Niestabilna patologia somatyczna (w szczególności niestabilne patologie neurologiczne lub kardiologiczne, które mogą zakłócać rozprzestrzenianie się MEOPA) i wszelkie niewyjaśnione, niedawne nieprawidłowości neurologiczne.
  • Przeciwwskazania do stosowania MEOPA
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni lekiem MEOPA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, na przykład z powodu leczenia bólu
  • Subfizjologiczne stężenie witaminy B12 lub B9 w osoczu (poniżej dolnej granicy wartości laboratoryjnej).
  • Osoba biorąca udział w badaniu klinicznym leku lub będąca w okresie wykluczenia z badania klinicznego ze względu na wcześniejsze uczestnictwo
  • Osoba uczestnika une étude clinique médicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une précédente uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMON
Równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu (50%O2 / 50%N2O) Substancja czynna: podtlenek azotu
Lek: EMON
Narażenie Emono przez maskę na twarz
Inne nazwy:
  • Podtlenek azotu
Aktywny komparator: powietrze medyczne
Komparator: powietrze medyczne (78% N2 / 22% O2)
Lek: Powietrze medyczne
narażenie na powietrze medyczne
Inne nazwy:
  • komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali ciężkości depresji CORNELL pomiędzy S4 (tydzień po ostatnim podaniu MEOPA lub powietrza medycznego) a S1 (wartość wyjściowa).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
CORNELL to zatwierdzona skala zaprojektowana specjalnie do wykrywania depresji w głównych zaburzeniach neurokognitywnych
wartość wyjściowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala CORNELL i skala GDS w 1., 2., 3., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
Skala Depresji Geriatrycznej jest skalą służącą do samooceny depresji u osób starszych
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
Skale CGI-S i CGI-I w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 8
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
CGI ocenia ogólne wrażenie kliniczne lekarza
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
Pomiar dobrostanu wizualną skalą analogową EVIBE w 1., 2., 3., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
EVIBE to wizualna skala analogowa zaprojektowana specjalnie do pomiaru dobrostanu w przypadku poważnych zaburzeń poznawczych
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
Zbiór zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt badawczych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR220204
  • 2023-504691-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj