Werkzaamheid van EMONO als aanvullende therapie bij conventionele antidepressiva voor de behandeling van depressieve symptomen bij verpleeghuisbewoners met neurocognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PROTO-EHPAD)
16 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Depressie bij neurocognitieve stoornissen (de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen) is een veel voorkomende aandoening, vooral in verpleeghuizen. Hoewel het gepaard gaat met aanzienlijk lijden, hebben de huidige conventionele antidepressiva slechts een bescheiden werkzaamheid getoond en zijn ze blootgesteld aan potentieel ernstige bijwerkingen.
Recent bewijs suggereert dat lachgas (N2O) in de meest gebruikte verpakking van EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) snelle antidepressieve eigenschappen en een goed veiligheidsprofiel heeft. Er is echter geen onderzoek gedaan naar het antidepressieve effect van EMONO bij een populatie van depressieve oudere volwassenen met matige tot ernstige neurocognitieve stoornissen in verpleeghuizen.
Het voornaamste doel van de PROTO-EHPAD-studie is het vergelijken van de veranderingen in depressieve symptomen bij dergelijke personen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 8 weken, met een procedure voor dosisescalatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden blootgesteld aan 3 sessies EMONO (of Medical Air), met intervallen van 1 week tussen de sessies: een eerste sessie van 20 minuten, een tweede van 40 minuten een week later en een laatste sessie van 60 minuten een week later.
De werkzaamheid wordt 1 week na elke sessie en 4 weken na de laatste sessie beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder die in een verpleeghuis wonen
- Diagnose van ernstige neurocognitieve stoornis volgens DSM-V gedurende minimaal 6 maanden
- MMSE <= 20/30
- NPI-depressie >= 4/12
- Toestemming van patiënt, familie en wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing. Persoon aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- NPI-agitatie > 6/12
- Instabiele somatische pathologie (in het bijzonder onstabiele neurologische of cardiologische pathologieën die het risico lopen de verspreiding van MEOPA te verstoren) en elke onverklaarde recente neurologische afwijking.
- Contra-indicaties voor het gebruik van MEOPA
- Patiënten die in de 6 maanden voorafgaand aan opname al met MEOPA zijn behandeld, bijvoorbeeld voor een pijnlijke behandeling
- Subfysiologische plasmaconcentratie van vitamine B12 of B9 (onder de ondergrens van de laboratoriumwaarde).
- Een persoon die deelneemt aan een klinische geneesmiddelenstudie of in een periode van uitsluiting van een klinische studie vanwege eerdere deelname
- Persoon die deelneemt aan een medische kliniek of in een periode van uitsluiting van de meeste klinieken van een eerdere deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMONO
Equimolar mengsel van zuurstof en lachgas (50%O2 / 50%N2O) Actief medicijn: lachgas
|
Blootstelling van Emono via gezichtsmasker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: medische lucht
Vergelijker: medische lucht (78% N2 / 22% O2)
|
blootstelling aan medische lucht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernstschaal van CORNELL-depressie tussen S4 (een week na de laatste toediening van MEOPA of medische lucht) en S1 (basislijn).
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
De CORNELL is een gevalideerde schaal die speciaal is ontworpen voor depressie bij ernstige neurocognitieve stoornissen
|
basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CORNELL-schaal en GDS-schaal in week 1, 2, 3, 4 en 8
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 8
|
De Geriatrische Depressieschaal is een zelfbeoordeelde schaal voor depressie bij ouderen
|
basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 8
|
|
CGI-S- en CGI-I-schalen in week 1, 2, 3, 4 en 8
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 8
|
CGI beoordeelt de klinische globale indruk van de arts
|
basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 8
|
|
De meting van het welzijn door de visueel-analoge EVIBE-schaal in week 1, 2, 3, 4 en 8
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 8
|
EVIBE is een visueel analoge schaal die speciaal is ontworpen om het welzijn bij ernstige cognitieve stoornissen te meten
|
basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 8
|
|
Verzameling van bijwerkingen bij alle studiebezoeken
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 8
|
eventuele bijwerkingen worden verzameld
|
basislijn, week 1, 2, 3, 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Depressie
- Neurocognitieve stoornissen
- Milieu en volksgezondheid
- Anorganische chemicaliën
- Stikstofverbindingen
- Omgeving
- Ecologische en milieu -fenomenen
- Biologische fenomenen
- Sfeer
- Meteorologische concepten
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Gassen
- Stikstofoxiden
- Lachgas
- Lucht
Andere studie-ID-nummers
- DR220204
- 2023-504691-18-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .