Eficacia de EMONO como terapia complementaria a los antidepresivos convencionales para el tratamiento de síntomas depresivos en residentes de hogares de ancianos con trastornos neurocognitivos: un ensayo controlado aleatorio (PROTO-EHPAD)
16 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
La depresión en los trastornos neurocognitivos (enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados) es una afección muy prevalente, especialmente en residencias de ancianos. Si bien se asocia con un malestar significativo, los antidepresivos convencionales actuales han mostrado sólo una eficacia modesta y están expuestos a efectos secundarios potencialmente graves.
La evidencia reciente sugiere que el óxido nitroso (N2O) en su empaque más comúnmente utilizado de EMONO (Mezcla Equimolar de Oxígeno y Óxido Nitroso) tiene propiedades antidepresivas rápidas y un buen perfil de seguridad. Sin embargo, ningún estudio ha investigado el efecto antidepresivo de EMONO en una población de adultos mayores deprimidos con trastornos neurocognitivos de moderados a graves en residencias de ancianos.
El objetivo principal del estudio PROTO-EHPAD es comparar los cambios en los síntomas depresivos en estos individuos en un ensayo controlado aleatorio con un período de seguimiento de 8 semanas, con un procedimiento de aumento de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán expuestos a 3 sesiones de EMONO (o Medical Air), con intervalos de 1 semana entre sesiones: una primera sesión de 20 minutos, una segunda de 40 minutos una semana después y una sesión final de 60 minutos una semana después.
La eficacia se evaluará 1 semana después de cada sesión y 4 semanas después de la última sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 60 años o más que viven en residencias de ancianos
- Diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor según DSM-V durante al menos 6 meses
- MMSE <= 20/30
- Depresión NPI >= 4/12
- Consentimiento del paciente, familia y representante legal en su caso Persona afiliada a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Agitación NPI > 6/12
- Patología somática inestable (en particular patologías neurológicas o cardiológicas inestables con riesgo de interferir con la difusión de MEOPA) y cualquier anomalía neurológica reciente inexplicable.
- Contraindicaciones para el uso de MEOPA.
- Pacientes que ya hayan sido tratados con MEOPA en los 6 meses anteriores a la inclusión, por ejemplo para un tratamiento doloroso.
- Concentración subfisiológica de vitamina B12 o B9 en plasma (por debajo del límite inferior del valor de laboratorio).
- Una persona que participa en un estudio clínico de medicamentos o en un período de exclusión de cualquier estudio clínico debido a una participación previa.
- Persona participante en un estudio clínico médico o en un período de exclusión de todo estudio clínico de una participación anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EMONO
Mezcla Equimolar de Oxígeno y Óxido Nitroso (50%O2 / 50%N2O) Fármaco activo: Óxido Nitroso
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Exposición de Emono mediante mascarilla facial
Otros nombres:
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Comparador activo: aire medicinal
Comparador : Aire medicinal (78% N2 / 22% O2)
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exposición al aire medicinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de gravedad de la depresión de CORNELL entre S4 (una semana después de la última administración de MEOPA o aire medicinal) y S1 (valor inicial).
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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CORNELL es una escala validada diseñada específicamente para la depresión en trastornos neurocognitivos mayores
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línea de base, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala CORNELL y escala GDS en las semanas 1, 2, 3, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
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La Escala de Depresión Geriátrica es una escala autoevaluada para la depresión en personas mayores.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
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Escalas CGI-S y CGI-I en las semanas 1, 2, 3, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
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CGI evalúa la impresión clínica global del clínico
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
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La medición del bienestar mediante la escala visual analógica EVIBE en las semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
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EVIBE es una escala visual analógica diseñada específicamente para medir el bienestar en los principales trastornos cognitivos.
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
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Recopilación de eventos adversos en todas las visitas del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
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cualquier evento adverso será recopilado
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Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 y 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Depresión
- Trastornos neurocognitivos
- Medio ambiente y salud pública
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de nitrógeno
- Ambiente
- Fenómenos ecológicos y ambientales
- Fenómeno biológico
- Atmósfera
- Conceptos meteorológicos
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Óxidos de nitrógeno
- Óxido nitroso
- Aire
Otros números de identificación del estudio
- DR220204
- 2023-504691-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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