Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​EMONO som en tilføjelsesterapi til konventionelle antidepressiva til behandling af depressive symptomer hos plejehjemsbeboere med neurokognitive lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg- (PROTO-EHPAD)

19. april 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

Effektiviteten af ​​EMONO som en tilføjelsesterapi til konventionelle antidepressiva til behandling af depressive symptomer hos plejehjemsbeboere med neurokognitive lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Depression i neurokognitive lidelser (Alzheimers sygdom og relaterede disoders) er en meget udbredt tilstand, især på plejehjem. Selvom det er forbundet med betydelig nød, har de nuværende konventionelle antidepressiva kun vist beskeden effektivitet og udsat for potentielt alvorlige bivirkninger.

Nylige beviser tyder på, at dinitrogenoxid (N2O) i dens mest almindeligt anvendte emballage af EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) har hurtige antidepressive egenskaber og en god sikkerhedsprofil. Ingen undersøgelse har dog undersøgt den antidepressive effekt af EMONO i en population af deprimerede ældre voksne med moderate til svære neurokognitive lidelser på plejehjem.

Hovedmålet med PROTO-EHPAD studiet er at sammenligne ændringerne i depressive symptomer hos sådanne individer i et randomiseret kontrolleret forsøg med en opfølgningsperiode på 8 uger med en dosisoptrapningsprocedure.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive udsat for 3 sessioner EMONO (eller Medical Air), med intervaller på 1 uge mellem sessionerne: en første session på 20 minutter, en anden på 40 minutter en uge senere og en sidste session på 60 minutter en uge senere. Effekten vil blive vurderet 1 uge efter hver session og 4 uger efter den sidste session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 60 år og derover, der bor på plejehjem
  • Diagnose af større neurokognitiv lidelse i henhold til DSM-V i mindst 6 måneder
  • MMSE <= 20/30
  • NPI-depression >= 4/12
  • Patient, familie og juridisk repræsentant giver samtykke, hvor det er relevant Person, der er tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • NPI-agitation > 6/12
  • Ustabil somatisk patologi (især ustabile neurologiske eller kardiologiske patologier med risiko for at interferere med diffusionen af ​​MEOPA) og enhver uforklarlig nylig neurologisk abnormitet.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​MEOPA
  • Patienter, der allerede er blevet behandlet med MEOPA i de 6 måneder forud for inklusion, for eksempel for smertefuld behandling
  • Subfysiologisk plasma-vitamin B12- eller B9-koncentration (under den nedre grænse for laboratorieværdien).
  • En person, der deltager i et klinisk lægemiddelstudie eller i en periode med udelukkelse fra enhver klinisk undersøgelse på grund af tidligere deltagelse
  • Personne deltager à une étude clinique médicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une précédente deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMONO
Equimolær blanding af ilt og dinitrogenoxid (50%O2 / 50%N2O) Aktivt lægemiddel: dinitrogenoxid
Medicin: EMONO
Eksponering af Emono via ansigtsmaske
Andre navne:
  • Nitrogenoxid
Aktiv komparator: medicinsk luft
Komparator: medicinsk luft (78% N2 / 22% O2)
Medicin: Medicinsk luft
eksponering for Medical Air
Andre navne:
  • komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CORNELL-depressionens sværhedsgrad mellem S4 (en uge efter sidste administration af MEOPA eller medicinsk luft) og S1 (baseline).
Tidsramme: baseline, uge ​​4
CORNELL er en valideret skala specielt designet til depression ved større neurokognitive lidelser
baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CORNELL-skala og GDS-skala i uge 1, 2, 3, 4 og 8
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8
Geriatrisk depressionsskala er en selvvurderet skala for depression hos ældre personer
baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8
CGI-S og CGI-I skalaer i uge 1, 2, 3, 4 og 8
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8
CGI vurderer det kliniske globale indtryk af klinikeren
baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8
Måling af velvære ved hjælp af EVIBE visuelle analoge skala i uge 1, 2, 3, 4 og 8
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8
EVIBE er en visuel analog skala, der er specielt designet til at måle velvære ved større kognitive lidelser
baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8
Indsamling af uønskede hændelser ved alle studiebesøg
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8
eventuelle uønskede hændelser vil blive indsamlet
baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR220204
  • 2023-504691-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med EMONO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner