Efficacité d'EMONO en tant que traitement complémentaire aux antidépresseurs conventionnels pour le traitement des symptômes dépressifs chez les résidents des maisons de retraite souffrant de troubles neurocognitifs : un essai contrôlé randomisé - (PROTO-EHPAD)
16 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours
Efficacité d'EMONO en tant que traitement complémentaire aux antidépresseurs conventionnels pour le traitement des symptômes dépressifs chez les résidents des maisons de retraite souffrant de troubles neurocognitifs : un essai contrôlé randomisé
La dépression liée aux troubles neurocognitifs (maladie d'Alzheimer et troubles apparentés) est une pathologie très répandue, notamment dans les maisons de retraite. Bien qu’ils soient associés à une détresse importante, les antidépresseurs conventionnels actuels n’ont montré qu’une efficacité modeste et ont été exposés à des effets secondaires potentiellement graves.
Des preuves récentes suggèrent que le protoxyde d'azote (N2O) dans son emballage le plus couramment utilisé, EMONO (mélange équimolaire d'oxygène et d'oxyde nitreux), possède des propriétés antidépressives rapides et un bon profil de sécurité. Cependant, aucune étude n'a étudié l'effet antidépresseur d'EMONO dans une population de personnes âgées déprimées souffrant de troubles neurocognitifs modérés à sévères dans les maisons de retraite.
L'objectif principal de l'étude PROTO-EHPAD est de comparer l'évolution des symptômes dépressifs chez ces individus dans un essai contrôlé randomisé avec une période de suivi de 8 semaines, avec une procédure d'augmentation de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront exposés à 3 séances d'EMONO (ou Medical Air), avec des intervalles de 1 semaine entre les séances : une première séance de 20 minutes, une seconde de 40 minutes une semaine plus tard et une dernière séance de 60 minutes une semaine plus tard.
L'efficacité sera évaluée 1 semaine après chaque séance et 4 semaines après la dernière séance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 60 ans et plus vivant en maison de retraite
- Diagnostic de trouble neurocognitif majeur selon le DSM-V depuis au moins 6 mois
- MMSE <= 20/30
- Dépression NPI >= 4/12
- Consentement du patient, de sa famille et de son représentant légal le cas échéant Personne affiliée à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Agitation NPI > 6/12
- Pathologie somatique instable (notamment pathologies neurologiques ou cardiologiques instables risquant d'interférer avec la diffusion de la MEOPA) et toute anomalie neurologique récente inexpliquée.
- Contre-indications à l’utilisation de MEOPA
- Patients ayant déjà été traités par MEOPA dans les 6 mois précédant l'inclusion, par exemple pour un traitement douloureux
- Concentration plasmatique sous-physiologique de vitamine B12 ou B9 (inférieure à la limite inférieure de la valeur de laboratoire).
- Une personne participant à une étude clinique sur un médicament ou dans une période d'exclusion de toute étude clinique en raison d'une participation antérieure
- Personne participant à une étude clinique médicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une participation précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ÉMONO
Mélange équimolaire d'oxygène et d'oxyde nitreux (50 % O2 / 50 % N2O) Médicament actif : oxyde nitreux
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Exposition d'Emono via un masque facial
Autres noms:
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Comparateur actif: air médical
Comparateur : Air médical (78% N2 / 22% O2)
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exposition à l’air médical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'échelle de gravité de la dépression CORNELL entre S4 (une semaine après la dernière administration de MEOPA ou d'air médical) et S1 (référence).
Délai: référence, semaine 4
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Le CORNELL est une échelle validée spécifiquement conçue pour la dépression dans les troubles neurocognitifs majeurs
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référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle CORNELL et échelle GDS aux semaines 1, 2, 3, 4 et 8
Délai: référence, semaines 1, 2, 3, 4 et 8
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L'échelle de dépression gériatrique est une échelle d'auto-évaluation de la dépression chez les personnes âgées.
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référence, semaines 1, 2, 3, 4 et 8
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Échelles CGI-S et CGI-I aux semaines 1, 2, 3, 4 et 8
Délai: référence, semaines 1, 2, 3, 4 et 8
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CGI évalue l’impression clinique globale du clinicien
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référence, semaines 1, 2, 3, 4 et 8
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La mesure du bien-être par l'échelle visuelle analogique EVIBE aux semaines 1, 2, 3, 4 et 8
Délai: référence, semaines 1, 2, 3, 4 et 8
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EVIBE est une échelle visuelle analogique spécialement conçue pour mesurer le bien-être dans les troubles cognitifs majeurs
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référence, semaines 1, 2, 3, 4 et 8
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Collecte des événements indésirables à toutes les visites d'étude
Délai: référence, semaines 1, 2, 3, 4 et 8
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tout événement indésirable sera collecté
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référence, semaines 1, 2, 3, 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement
- La dépression
- Troubles neurocognitifs
- Environnement et santé publique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés d'azote
- Environnement
- Phénomènes écologiques et environnementaux
- Phénomènes biologiques
- Atmosphère
- Concepts météorologiques
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Gaz
- Oxydes d'azote
- Oxyde nitreux
- Air
Autres numéros d'identification d'étude
- DR220204
- 2023-504691-18-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .