EMONO 作为传统抗抑郁药的附加疗法治疗患有神经认知障碍的疗养院居民抑郁症状的功效：一项随机对照试验 (PROTO-EHPAD)
2026年6月16日 更新者：University Hospital, Tours
EMONO 作为传统抗抑郁药的附加疗法治疗患有神经认知障碍的疗养院居民抑郁症状的疗效：一项随机对照试验
神经认知障碍（阿尔茨海默病和相关疾病）中的抑郁症是一种非常普遍的疾病，尤其是在疗养院。 虽然它与严重的痛苦有关，但目前的传统抗抑郁药仅显示出有限的疗效，并且存在潜在的严重副作用。
最近的证据表明，最常用的 EMONO（氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物）包装中的一氧化二氮 (N2O) 具有快速抗抑郁特性和良好的安全性。 然而，尚无研究调查 EMONO 对疗养院中患有中度至重度神经认知障碍的抑郁老年人群体的抗抑郁作用。
PROTO-EHPAD 研究的主要目标是在一项随机对照试验中比较这些个体抑郁症状的变化，随访期为 8 周，并采用剂量递增程序。
研究概览
详细说明
参与者将接受 3 次 EMONO（或医用空气）治疗，每次治疗间隔 1 周：第一次治疗 20 分钟，一周后第二次 40 分钟，一周后最后一次 60 分钟。
每次疗程后 1 周和最后一次疗程后 4 周将评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在疗养院的60岁及以上的男性和女性
- 根据 DSM-V 诊断严重神经认知障碍至少 6 个月
- 均方误差 <= 20/30
- NPI 降低 >= 4/12
- 患者、家属和法定代表人的同意（如适用） 隶属于社会保障计划的人员
排除标准：
- NPI 骚动 > 6/12
- 不稳定的躯体病理学（特别是不稳定的神经或心脏病学病变，有干扰 MEOPA 扩散的风险）和任何近期无法解释的神经异常。
- 使用 MEOPA 的禁忌症
- 入组前 6 个月内已接受 MEOPA 治疗的患者，例如用于疼痛治疗的患者
- 亚生理血浆维生素 B12 或 B9 浓度（低于实验室值下限）。
- 参加临床药物研究或因之前参加而被排除在任何临床研究之外的人
- 参加临床医学练习或排除所有先前参加的临床练习的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃莫诺
氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物 (50%O2 / 50%N2O) 活性药物：一氧化二氮
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通过面膜暴露Emono
其他名称：
|
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有源比较器：医用空气
比较器：医用空气（78% N2 / 22% O2）
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暴露于医用空气
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
康奈尔抑郁症严重程度量表在 S4（最后一次使用 MEOPA 或医用空气后一周）和 S1（基线）之间的变化。
大体时间：基线，第 4 周
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康奈尔量表是专门针对主要神经认知障碍中的抑郁症而设计的经过验证的量表
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1、2、3、4 和 8 周时的 CORNELL 量表和 GDS 量表
大体时间：基线，第 1、2、3、4 和 8 周
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老年抑郁量表是老年人抑郁症的自我评估量表
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基线，第 1、2、3、4 和 8 周
|
|
第 1、2、3、4 和 8 周时的 CGI-S 和 CGI-I 量表
大体时间：基线，第 1、2、3、4 和 8 周
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CGI评估临床医生的临床整体印象
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基线，第 1、2、3、4 和 8 周
|
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第 1、2、3、4 和 8 周时通过 EVIBE 视觉模拟量表测量幸福感
大体时间：基线，第 1、2、3、4 和 8 周
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EVIBE 是一种视觉模拟量表，专门用于测量主要认知障碍的健康状况
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基线，第 1、2、3、4 和 8 周
|
|
收集所有研究访问中的不良事件
大体时间：基线，第 1、2、3、4 和 8 周
|
将收集任何不良事件
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基线，第 1、2、3、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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