Effekten av EMONO som tilleggsterapi til konvensjonelle antidepressiva for behandling av depressive symptomer hos sykehjemsbeboere med nevrokognitive lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse- (PROTO-EHPAD)
16. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Effekten av EMONO som tilleggsterapi til konvensjonelle antidepressiva for behandling av depressive symptomer hos sykehjemsbeboere med nevrokognitive lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Depresjon ved nevrokognitive lidelser (Alzheimers sykdom og relaterte disoders) er en svært utbredt tilstand, spesielt på sykehjem. Selv om det er forbundet med betydelig nød, har de nåværende konvensjonelle antidepressiva bare vist beskjeden effekt og utsatt for potensielt alvorlige bivirkninger.
Nyere bevis tyder på at lystgass (N2O) i sin mest brukte emballasje av EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) har raske antidepressive egenskaper og en god sikkerhetsprofil. Ingen studier har imidlertid undersøkt den antidepressive effekten av EMONO i en populasjon av deprimerte eldre voksne med moderate til alvorlige nevrokognitive lidelser på sykehjem.
Hovedmålet med PROTO-EHPAD-studien er å sammenligne endringene i depressive symptomer hos slike individer i en randomisert kontrollert studie med en oppfølgingsperiode på 8 uker, med en doseeskaleringsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli eksponert for 3 økter med EMONO (eller Medical Air), med intervaller på 1 uke mellom øktene: en første økt på 20 minutter, en andre på 40 minutter én uke senere og en siste økt på 60 minutter én uke senere.
Effekten vil bli vurdert 1 uke etter hver økt og 4 uker etter siste økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 60 år og over som bor på sykehjem
- Diagnose av alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-V i minst 6 måneder
- MMSE <= 30/20
- NPI-depresjon >= 4/12
- Pasient, familie og juridisk representant samtykker der det er aktuelt Person tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- NPI agitasjon > 6/12
- Ustabil somatisk patologi (spesielt ustabile nevrologiske eller kardiologiske patologier med risiko for å forstyrre diffusjonen av MEOPA) og enhver uforklarlig nylig nevrologisk abnormitet.
- Kontraindikasjoner for bruk av MEOPA
- Pasienter som allerede har blitt behandlet med MEOPA i 6 måneder før inkludering, for eksempel for smertefull behandling
- Subfysiologisk plasmakonsentrasjon av vitamin B12 eller B9 (under den nedre grensen for laboratorieverdien).
- En person som deltar i en klinisk legemiddelstudie eller i en periode med ekskludering fra en klinisk studie på grunn av tidligere deltakelse
- Personne deltaker à une étude clinique médicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une précédente deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMONO
Ekvimolar blanding av oksygen og lystgass (50 % O2 / 50 % N2O) Aktivt legemiddel: lystgass
|
Eksponering av Emono via ansiktsmaske
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: medisinsk luft
Komparator: medisinsk luft (78 % N2 / 22 % O2)
|
eksponering for Medical Air
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CORNELL depresjons alvorlighetsgrad mellom S4 (en uke etter siste administrering av MEOPA eller medisinsk luft) og S1 (grunnlinje).
Tidsramme: baseline, uke 4
|
CORNELL er en validert skala spesielt utviklet for depresjon ved store nevrokognitive lidelser
|
baseline, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CORNELL-skala og GDS-skala i uke 1, 2, 3, 4 og 8
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 8
|
Geriatrisk depresjonsskala er en selvvurdert skala for depresjon hos eldre individer
|
baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 8
|
|
CGI-S og CGI-I skalaer i uke 1, 2, 3, 4 og 8
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 8
|
CGI vurderer det kliniske globale inntrykket av klinikeren
|
baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 8
|
|
Måling av velvære med EVIBE visuell analog skala i uke 1, 2, 3, 4 og 8
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 8
|
EVIBE er en visuell analog skala spesielt utviklet for å måle velvære ved store kognitive lidelser
|
baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 8
|
|
Innsamling av uønskede hendelser ved alle studiebesøk
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 8
|
eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn
|
baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR220204
- 2023-504691-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .