Eficácia do EMONO como terapia complementar aos antidepressivos convencionais para o tratamento de sintomas depressivos em residentes de lares de idosos com distúrbios neurocognitivos: um ensaio clínico randomizado- (PROTO-EHPAD)
16 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
Eficácia do EMONO como terapia complementar aos antidepressivos convencionais para o tratamento de sintomas depressivos em residentes de lares de idosos com distúrbios neurocognitivos: um ensaio clínico randomizado
A depressão em distúrbios neurocognitivos (doença de Alzheimer e distúrbios relacionados) é uma condição altamente prevalente, especialmente em lares de idosos. Embora esteja associado a um sofrimento significativo, os atuais antidepressivos convencionais demonstraram apenas uma eficácia modesta e foram expostos a efeitos colaterais potencialmente graves.
Evidências recentes sugerem que o óxido nitroso (N2O) em sua embalagem mais comumente usada de EMONO (Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso) tem propriedades antidepressivas rápidas e um bom perfil de segurança. No entanto, nenhum estudo investigou o efeito antidepressivo do EMONO em uma população de idosos deprimidos com distúrbios neurocognitivos moderados a graves em lares de idosos.
O principal objetivo do estudo PROTO-EHPAD é comparar as mudanças nos sintomas depressivos em tais indivíduos em um ensaio clínico randomizado com período de acompanhamento de 8 semanas, com procedimento de escalonamento de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão expostos a 3 sessões de EMONO (ou Medical Air), com intervalos de 1 semana entre as sessões: uma primeira sessão de 20 minutos, uma segunda de 40 minutos uma semana depois e uma sessão final de 60 minutos uma semana depois.
A eficácia será avaliada 1 semana após cada sessão e 4 semanas após a última sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 60 anos ou mais que vivem em lares de idosos
- Diagnóstico de transtorno neurocognitivo maior de acordo com o DSM-V há pelo menos 6 meses
- MEEM <= 20/30
- Depressão NPI >= 4/12
- Consentimento do paciente, da família e do representante legal, quando aplicável Pessoa afiliada a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Agitação do NPI > 6/12
- Patologia somática instável (em particular patologias neurológicas ou cardiológicas instáveis com risco de interferir na difusão de MEOPA) e qualquer anomalia neurológica recente inexplicável.
- Contra-indicações ao uso de MEOPA
- Pacientes que já foram tratados com MEOPA nos 6 meses anteriores à inclusão, por exemplo, para tratamento doloroso
- Concentração plasmática subfisiológica de vitamina B12 ou B9 (abaixo do limite inferior do valor laboratorial).
- Uma pessoa que participa de um estudo clínico de medicamento ou em período de exclusão de qualquer estudo clínico devido à participação anterior
- Pessoa participante de um estudo clínico médico ou em período de exclusão de todo o estudo clínico do fato de uma participação anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EMONO
Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso (50%O2 / 50%N2O) Droga ativa: Óxido Nitroso
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Exposição de Emono via máscara facial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ar médico
Comparador: Ar medicinal (78% N2 / 22% O2)
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exposição ao ar medicinal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na escala de gravidade de depressão CORNELL entre S4 (uma semana após a última administração de MEOPA ou ar medicinal) e S1 (linha de base).
Prazo: linha de base, semana 4
|
A CORNELL é uma escala validada projetada especificamente para depressão nos principais distúrbios neurocognitivos
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linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala CORNELL e escala GDS nas semanas 1, 2, 3, 4 e 8
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 8
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A Escala de Depressão Geriátrica é uma escala de autoavaliação para depressão em indivíduos mais velhos
|
linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 8
|
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Escalas CGI-S e CGI-I nas semanas 1, 2, 3, 4 e 8
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 8
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CGI avalia a impressão clínica global do médico
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linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 8
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A medição do bem-estar pela escala visual analógica EVIBE nas semanas 1, 2, 3, 4 e 8
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 8
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EVIBE é uma escala visual analógica projetada especificamente para medir o bem-estar nos principais distúrbios cognitivos
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linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 8
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Coleta de eventos adversos em todas as visitas do estudo
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 8
|
quaisquer eventos adversos serão coletados
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linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Depressão
- Distúrbios Neurocognitivos
- Meio ambiente e saúde pública
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de nitrogênio
- Ambiente
- Fenômenos ecológicos e ambientais
- Fenômenos biológicos
- Atmosfera
- Conceitos meteorológicos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Gases
- Óxidos de nitrogênio
- Óxido Nitroso
- Ar
Outros números de identificação do estudo
- DR220204
- 2023-504691-18-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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