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Efficacia di EMONO come terapia aggiuntiva agli antidepressivi convenzionali per il trattamento dei sintomi depressivi nei residenti di case di cura con disturbi neurocognitivi: uno studio randomizzato e controllato (PROTO-EHPAD)

19 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

La depressione nei disturbi neurocognitivi (morbo di Alzheimer e disturbi correlati) è una condizione altamente diffusa, soprattutto nelle case di cura. Sebbene siano associati a disagio significativo, gli attuali antidepressivi convenzionali hanno mostrato solo un’efficacia modesta e sono esposti a effetti collaterali potenzialmente gravi.

Prove recenti suggeriscono che il protossido di azoto (N2O) nella confezione più comunemente utilizzata di EMONO (miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto) ha proprietà antidepressive rapide e un buon profilo di sicurezza. Tuttavia, nessuno studio ha indagato l’effetto antidepressivo di EMONO in una popolazione di anziani depressi con disturbi neurocognitivi da moderati a gravi nelle case di cura.

L'obiettivo principale dello studio PROTO-EHPAD è confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi in ​​tali individui in uno studio randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 8 settimane, con una procedura di aumento del dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno esposti a 3 sessioni di EMONO (o Medical Air), con intervalli di 1 settimana tra le sessioni: una prima sessione di 20 minuti, una seconda di 40 minuti una settimana dopo e una sessione finale di 60 minuti una settimana dopo. L'efficacia sarà valutata 1 settimana dopo ogni sessione e 4 settimane dopo l'ultima sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di 60 anni e più che vivono in case di riposo
  • Diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore secondo il DSM-V da almeno 6 mesi
  • MMSE <= 20/30
  • Depressione NPI >= 4/12
  • Consenso del paziente, della famiglia e del rappresentante legale, ove applicabile Persona affiliata a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Agitazione NPI > 6/12
  • Patologia somatica instabile (in particolare patologie neurologiche o cardiologiche instabili che rischiano di interferire con la diffusione della MEOPA) e qualsiasi anomalia neurologica recente inspiegabile.
  • Controindicazioni all'uso di MEOPA
  • Pazienti che sono già stati trattati con MEOPA nei 6 mesi precedenti l'inclusione, ad esempio per trattamenti dolorosi
  • Concentrazione subfisiologica di vitamina B12 o B9 nel plasma (inferiore al limite inferiore del valore di laboratorio).
  • Una persona che partecipa a uno studio clinico su un farmaco o si trova in un periodo di esclusione da qualsiasi studio clinico a causa di una precedente partecipazione
  • Persona partecipante a uno studio clinico o in un periodo di esclusione di ogni studio clinico a causa di una partecipazione precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMONO
Miscela equimolare di ossigeno e protossido d'azoto (50%O2 / 50%N2O) Farmaco attivo: protossido d'azoto
Droga: EMONO
Esposizione di Emono tramite maschera facciale
Altri nomi:
  • Ossido nitroso
Comparatore attivo: aria medica
Comparatore: Aria medicale (78% N2 / 22% O2)
Droga: Aria medica
esposizione all'aria medicale
Altri nomi:
  • comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di gravità della depressione CORNELL tra S4 (una settimana dopo l'ultima somministrazione di MEOPA o aria medicale) e S1 (basale).
Lasso di tempo: riferimento, settimana 4
La CORNELL è una scala validata specificatamente progettata per la depressione nei principali disturbi neurocognitivi
riferimento, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala CORNELL e scala GDS alle settimane 1, 2, 3, 4 e 8
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 8
La Geriatric Depression Scale è una scala di autovalutazione per la depressione negli individui anziani
basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 8
Scale CGI-S e CGI-I alle settimane 1, 2, 3, 4 e 8
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 8
La CGI valuta l'impressione clinica globale del medico
basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 8
La misurazione del benessere mediante la scala analogica visiva EVIBE alle settimane 1, 2, 3, 4 e 8
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 8
EVIBE è una scala analogica visiva appositamente progettata per misurare il benessere nei principali disturbi cognitivi
basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 8
Raccolta degli eventi avversi in tutte le visite di studio
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 8
eventuali eventi avversi verranno raccolti
basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR220204
  • 2023-504691-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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