Účinnost EMONO jako přídavné terapie ke konvenčním antidepresivům pro léčbu symptomů deprese u klientů pečovatelských domů s neurokognitivními poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie- (PROTO-EHPAD)
19. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours
Účinnost EMONO jako přídavné terapie ke konvenčním antidepresivům pro léčbu symptomů deprese u klientů pečovatelských domů s neurokognitivními poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Deprese u neurokognitivních poruch (Alzheimersova choroba a související poruchy) je vysoce převládající stav, zejména v domovech pro seniory. I když je to spojeno s významnými potížemi, současná konvenční antidepresiva vykazují pouze mírnou účinnost a jsou vystavena potenciálně závažným vedlejším účinkům.
Nedávné důkazy naznačují, že oxid dusný (N2O) ve svém nejběžněji používaném balení EMONO (ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného) má rychlé antidepresivní vlastnosti a dobrý bezpečnostní profil. Žádná studie však nezkoumala antidepresivní účinek EMONO v populaci depresivních starších dospělých se středně těžkými až těžkými neurokognitivními poruchami v domovech pro seniory.
Hlavním cílem studie PROTO-EHPAD je porovnat změny depresivních symptomů u těchto jedinců v randomizované kontrolované studii s dobou sledování 8 týdnů s postupem zvyšování dávky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou vystaveni 3 sezením EMONO (nebo Medical Air) s intervaly 1 týdne mezi sezeními: první sezení 20 minut, druhé 40 minut o týden později a závěrečné sezení 60 minut o týden později.
Účinnost bude hodnocena 1 týden po každém sezení a 4 týdny po posledním sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 60 let a více žijící v pečovatelském domě
- Diagnostika velké neurokognitivní poruchy dle DSM-V po dobu minimálně 6 měsíců
- MMSE <= 20/30
- Deprese NPI >= 4/12
- Souhlas pacienta, rodiny a případného právního zástupce Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Míchání NPI > 6/12
- Nestabilní somatická patologie (zejména nestabilní neurologické nebo kardiologické patologie s rizikem interference s difuzí MEOPA) a jakákoliv neobjasněná nedávná neurologická abnormalita.
- Kontraindikace použití MEOPA
- Pacienti, kteří již byli léčeni MEOPA během 6 měsíců před zařazením, například kvůli bolestivé léčbě
- Subfyziologická plazmatická koncentrace vitaminu B12 nebo B9 (pod spodní hranicí laboratorní hodnoty).
- Osoba účastnící se klinické studie léčiv nebo v období vyloučení z jakékoli klinické studie z důvodu předchozí účasti
- Osobní účastník à une étude clinique medicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une précédente účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMONO
Ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného (50%O2 / 50%N2O) Účinná látka: Oxid dusný
|
Expozice Emono prostřednictvím obličejové masky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lékařský vzduch
Srovnávací : lékařský vzduch (78 % N2 / 22 % O2)
|
vystavení lékařskému vzduchu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v CORNELLově stupnici závažnosti deprese mezi S4 (jeden týden po posledním podání MEOPA nebo lékařského vzduchu) a S1 (základní hodnota).
Časové okno: základní stav, týden 4
|
CORNELL je ověřená stupnice speciálně navržená pro depresi u závažných neurokognitivních poruch
|
základní stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála CORNELL a škála GDS v týdnech 1, 2, 3, 4 a 8
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 8
|
Škála geriatrické deprese je sebehodnotící škála deprese u starších jedinců
|
výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 8
|
|
Škály CGI-S a CGI-I v týdnech 1, 2, 3, 4 a 8
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 8
|
CGI hodnotí klinický celkový dojem lékaře
|
výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 8
|
|
Měření pohody pomocí vizuální analogové stupnice EVIBE v týdnech 1, 2, 3, 4 a 8
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 8
|
EVIBE je vizuální analogová váha speciálně navržená pro měření pohody u závažných kognitivních poruch
|
výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 8
|
|
Sběr nežádoucích účinků při všech studijních návštěvách
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 8
|
budou shromažďovány všechny nežádoucí příhody
|
výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR220204
- 2023-504691-18-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .