Эффективность EMONO в качестве дополнительной терапии к традиционным антидепрессантам для лечения депрессивных симптомов у жителей домов престарелых с нейрокогнитивными расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование. (PROTO-EHPAD)
16 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Эффективность EMONO в качестве дополнительной терапии к традиционным антидепрессантам для лечения депрессивных симптомов у жителей домов престарелых с нейрокогнитивными расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование
Депрессия при нейрокогнитивных расстройствах (болезнь Альцгеймера и связанные с ней расстройства) является широко распространенным заболеванием, особенно в домах престарелых. Хотя это связано с серьезными страданиями, современные традиционные антидепрессанты показали лишь умеренную эффективность и подвержены потенциально серьезным побочным эффектам.
Последние данные свидетельствуют о том, что закись азота (N2O) в наиболее часто используемой упаковке EMONO (эквимолярная смесь кислорода и закиси азота) обладает быстрыми антидепрессивными свойствами и хорошим профилем безопасности. Однако ни одно исследование не изучало антидепрессивный эффект EMONO у пожилых людей с депрессией и умеренными и тяжелыми нейрокогнитивными расстройствами в домах престарелых.
Основная цель исследования PROTO-EHPAD — сравнить изменения симптомов депрессии у таких лиц в рандомизированном контролируемом исследовании с периодом наблюдения 8 недель с процедурой повышения дозировки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут 3 сеанса EMONO (или Medical Air) с интервалами в 1 неделю между сеансами: первый сеанс продолжительностью 20 минут, второй сеанс продолжительностью 40 минут через неделю и последний сеанс продолжительностью 60 минут через неделю.
Эффективность будет оцениваться через 1 неделю после каждого сеанса и через 4 недели после последнего сеанса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше, проживающие в доме престарелых
- Диагностика большого нейрокогнитивного расстройства по DSM-V в течение не менее 6 месяцев.
- MMSE <= 20/30
- Депрессия НПИ >= 4/12
- Согласие пациента, семьи и законного представителя, где это применимо. Лицо, связанное с программой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- НПИ возбуждение > 6/12
- Нестабильная соматическая патология (в частности, нестабильная неврологическая или кардиологическая патология, которая может помешать диффузии MEOPA) и любые необъяснимые недавние неврологические отклонения.
- Противопоказания к применению МЕОПА
- Пациенты, которые уже получали лечение MEOPA в течение 6 месяцев до включения, например, по поводу болезненного лечения.
- Субфизиологическая концентрация витамина B12 или B9 в плазме (ниже нижней границы лабораторного значения).
- Лицо, участвующее в клиническом исследовании лекарственного средства или находящееся в период исключения из любого клинического исследования из-за предыдущего участия
- Лицо, участвующее в клиническом медицинском исследовании или в период исключения из общего клинического исследования по факту предыдущего участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭМОНО
Эквимолярная смесь кислорода и закиси азота (50%O2 / 50%N2O) Действующее вещество: Закись азота
|
Воздействие Эмоно через маску для лица
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: медицинский воздух
Компаратор: медицинский воздух (78% N2 / 22% O2).
|
воздействие медицинского воздуха
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы тяжести депрессии по шкале CORNELL между S4 (через одну неделю после последнего введения MEOPA или медицинского воздуха) и S1 (исходный уровень).
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя
|
CORNELL — это проверенная шкала, специально разработанная для диагностики депрессии при основных нейрокогнитивных расстройствах.
|
исходный уровень, 4-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала CORNELL и шкала GDS на 1, 2, 3, 4 и 8 неделях.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 8
|
Гериатрическая шкала депрессии — это шкала самооценки депрессии у пожилых людей.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 8
|
|
Шкалы CGI-S и CGI-I на 1, 2, 3, 4 и 8 неделях.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 8
|
CGI оценивает клиническое общее впечатление врача
|
исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 8
|
|
Измерение благополучия по визуальной аналоговой шкале EVIBE на 1, 2, 3, 4 и 8 неделях.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 8
|
EVIBE — это визуальная аналоговая шкала, специально разработанная для измерения благополучия при серьезных когнитивных расстройствах.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 8
|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях во время всех учебных визитов
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 8
|
любые нежелательные явления будут собраны
|
исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Поведение
- Депрессия
- Нейрокогнитивные расстройства
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Неорганические химические вещества
- Азотные соединения
- Среда
- Экологические и экологические явления
- Биологические явления
- Атмосфера
- Метеорологические концепции
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Газы
- Оксиды азота
- Закись азота
- Воздух
Другие идентификационные номера исследования
- DR220204
- 2023-504691-18-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .