脳卒中患者の上肢ロボット支援療法
2024年5月4日 更新者：Izel Demirhan、Hacettepe University
脳卒中患者の上肢ロボット支援療法が上肢パフォーマンスに及ぼす影響の調査
上肢の片麻痺は、脳卒中後に最も一般的な症状の 1 つです。
近年、ロボット支援療法が上肢片麻痺のリハビリテーションへのアプローチとして使用されています。
ロボット支援療法は、ロボット装置を使用して患者に運動またはタスク指向のトレーニングを提供する脳卒中後のリハビリテーションへのアプローチです。
文献を調べると、ロボット支援療法が従来の方法と同等かそれよりも優れていることを示す研究があります。
上肢ロボットで最も効果的なリハビリテーション アプローチを提供するには、ロボット デバイスを単独のツールとしてではなく、さまざまな治療技術と原理から構成されるトレーニング プラットフォームとして考えることがより正確である可能性があることが示唆されています。
ロボットシステムは、必要なときに患者にサポートを提供できないこと、上肢の動きにおける肩甲上腕のリズムを考慮していないため肩の動きに流動性が提供されていないことなど、文献に記載されている既存のロボットシステムの欠点を克服するために使用されます。 、インストールに長い時間がかかり、タスク指向のトレーニングが無視されます。
使用するシステムは、ロボット支援上肢リハビリテーション用の自己整合外骨格システムです。
このシステムは、強度を上げながら安全で多目的なリハビリテーションを提供し、客観的な評価も可能にします。
この臨床研究の目的は、脳卒中患者におけるロボット支援による上肢リハビリテーションの有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：İzel Demirhan, Msc
- 電話番号：+905379858812
- メール：izel.dmrhn16@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ender Ayvat, Assoc. Prof.
研究場所
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Altındağ, Ankara
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Ankara、Altındağ, Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上肢の筋肉の痙縮は、修正アッシュワース スケールによると 2 以下である
- ミニ精神状態検査スコアが24以上の脳卒中患者が研究に含まれる
除外基準:
- 上肢の運動に影響を与える可能性のある脳卒中以外の神経疾患を患っている
- 過去6か月以内に上肢のけいれんに対する手術またはボトックスの適用
- 上肢の骨折または手術の既往
- 別のリハビリテーションプログラムに参加する
- 研究への参加に同意せず、書面によるインフォームドコンセントを与えない個人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
個別に体幹、下肢、上肢のエクササイズを 30 分間行います。残りの 30 分はロボット システムで処理されます。
ロボット支援治療では、患者が日常生活で最も困難な動作パターンと、固有受容性神経筋促進アプローチで使用される2つの動作パターンを含む、合計12の動作が使用されます。
個人固有のリハビリテーション プログラム。両グループで行う個人別の体幹・下肢・上肢運動は、患者様のニーズに応じて以下の運動から構成され、難易度も患者様のニーズに応じて計画されます。
すべての患者は、週に3日、1日60分間、8週間治療を受けます。
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個別に体幹、下肢、上肢のエクササイズを 30 分間行います。残りの 30 分はロボット システムで処理されます。
ロボット支援治療では、患者が日常生活で最も困難な動作パターンと、固有受容性神経筋促進アプローチで使用される2つの動作パターンを含む、合計12の動作が使用されます。
個人固有のリハビリテーション プログラム。両グループで行う個人別の体幹・下肢・上肢運動は、患者様のニーズに応じて以下の運動から構成され、難易度も患者様のニーズに応じて計画されます。
すべての患者は、週に3日、1日60分間、8週間治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
30分間は体幹、下肢、上肢の個人特有の運動を練習し、残りの30分間はロボットシステムで使用する動作パターンを理学療法士と練習します。
個人固有のリハビリテーション プログラム。両グループで行う個人別の体幹・下肢・上肢運動は、患者様のニーズに応じて以下の運動から構成され、難易度も患者様のニーズに応じて計画されます。
すべての患者は、週に3日、1日60分間、8週間治療を受けます。
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30分間は体幹、下肢、上肢の個人特有の運動を練習し、残りの30分間はロボットシステムで使用する動作パターンを理学療法士と練習します。
個人固有のリハビリテーション プログラム。両グループで行う個人別の体幹・下肢・上肢運動は、患者様のニーズに応じて以下の運動から構成され、難易度も患者様のニーズに応じて計画されます。
すべての患者は、週に3日、1日60分間、8週間治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：5分
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患者の痙縮は修正アッシュワース スケール (MAS) で評価されます。
他動運動に対する抵抗を評価する MAS は、臨床で筋緊張を評価するために最も広く使用されている方法です。
痙縮は、筋肉の抵抗に応じて 0、1、1+、2、3、4 に等級分けされます。
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5分
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Fugl-Meyer 評価上肢
時間枠：15分
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Fugl Meyer 評価は、脳卒中後の個人の運動機能、バランス、感覚の性質、関節機能を評価するために設計された疾患固有の評価です。
このスケールは、運動機能、感覚機能、バランス（立ち座り）、可動域、関節痛の 5 つのセクションで構成されています。
スコアリングは、3 点の順序スケールを使用して各項目を完了する能力に基づきます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行します。
文献にはスケールも分割できると記載されています。
したがって、私たちの研究では、スケールの上肢部分は、治療前後の上肢のパフォーマンスの評価に使用されます。
Fugl Meyer 上肢評価から得られる合計スコアは 66 で、肩、肘、前腕、手首、手に関連する関節の動き、調整速度、反射活動を評価する項目が含まれます。
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15分
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：15分
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Action Research Arm Test (ARAT) は、上肢のスキルと機能レベルを評価するパフォーマンスベースのテストです。
このテストは、粗い握り、細かい握り、指先の握り、粗い動きを評価する 4 つのサブグループと合計 19 の評価項目があります。
スコアは 0 ～ 3 です。 0 は「動作がまったく実行できない」ことを意味し、3 は「動作が正常」を意味します。
テストでは、関連する握り方に適した特別なサイズと形状の物体が必要です。
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15分
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：1分
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手先の器用さを測るボックスアンドブロックテストは、間に高さ 15.2 cm の仕切りを設けた 2 つの隣接するボックスを使用して実施されます。
2 つの箱のうち 1 つは、どちらもサイズが 53.7 x 25.4 x 8.5 cm で、それぞれ 2.5 cm3 の木製ブロックが 150 個入っています。
患者は、各ブロックをつかみ、コンパートメントを越えて他のコンパートメントに運ぶことにより、60 秒以内に最大数のブロックを移動するように試みる必要があります。
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1分
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9 穴ペグテスト
時間枠：10分
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テストは、9 つの穴と 9 本のロッドを備えたプラットフォームで構成されます。
プラットフォームは個人の目の前に直接配置され、ロッドが利き手側に、穴が非利き手側に来るようにロッドが調整されます。
試験ルールを説明した後、応募前に練習する機会が与えられます。
各人はボード上にロッドをできるだけ早く挿入するように求められます。
テスト結果は、個人が最初の棒に触れた瞬間から最後の棒がプラットフォームに取り付けられる瞬間までの時間をストップウォッチで測定することによって記録されます。
次に、9 本のバーを同じ手で 1 つずつ削除するように指示され、削除時間が記録されます。
非利き手でも同様の方法でテストを行いますが、今回はプラットフォームを非利き手の正面で回転させます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティリム
時間枠：5分
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合計 22 の質問が含まれるスケールのうち、最初の 14 の質問は大人と子供が参加するアクティビティで構成されています。
質問 15 ～ 18 には大人特有のアクティビティが含まれており、質問 19 ～ 22 には子供特有のアクティビティが含まれています。
この研究には成人グループが含まれているため、最初の 18 の質問を含むアンケートは脳卒中患者に適用されます。
ACIVLIM スケールを適用する場合、個人は過去 3 か月について考えて答えるように求められます。
この質問は、使用される四肢や戦略に関係なく、個人が支援を受けない方法で行われます。
スケールは 0 ～ 2 で採点されます。「0」は不可能、「1」は難しい、「2」は簡単を意味します。
過去 3 か月以内に行われていない活動は評価されず、アンケート ページに「疑問符 (?)」セクションが表示されます。
アンケートの結果、スコアが低いと活動レベルが臨床的に悪く、スコアが高いと活動レベルが臨床的に良好であることを意味します。
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5分
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アビルハンドの評価
時間枠：5分
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これは、日常活動において個人が認識する手動能力を評価する尺度です。
私たちの研究では、慢性脳卒中患者向けに開発された両手活動を含む 23 項目バージョンの尺度が使用されます。
このスケールには上肢の使用を必要とする 23 項目があり、各項目は 0: 不可能、1: 困難、2: 容易としてスコア付けされます。
過去 3 か月以内に実行されなかったアクティビティはスコア化されません。
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5分
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ストロークインパクトスケール
時間枠：10分
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ストロークインパクトスケール3.0;この尺度は、患者自身またはその介護者による脳卒中後の生活の質の認識を評価することを目的としており、8 つのサブセクションと 59 の質問で構成されています。
各質問は、先週経験した難易度を 5 ポイントのリッカート スケールで評価することによって採点されます。
各セクションのスコアの範囲は 0 から 100 です。
8 つのサブセクションに加えて、0 ～ 100 点の視覚的アナログ スケール (0: 回復なし、100: 完全回復) による脳卒中後の回復の認識の評価も含まれています。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Muhammed Kılınç, Prof.、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月21日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。