Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kończyn górnych wspomagana robotem u pacjentów po udarze mózgu

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Izel Demirhan, Hacettepe University

Badanie wpływu terapii wspomaganej robotem kończyn górnych na wydolność kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu

Niedowład połowiczy kończyny górnej jest jednym z najczęstszych objawów po udarze mózgu. W ostatnich latach w ramach rehabilitacji porażenia połowiczego kończyn górnych zastosowano terapie wspomagane robotami. Terapia wspomagana robotami to podejście do rehabilitacji po udarze mózgu, w którym wykorzystuje się urządzenia robotyczne w celu zapewnienia pacjentom treningu motorycznego lub zadaniowego. Przeglądając literaturę, można znaleźć badania wykazujące, że terapie wspomagane robotami są podobne lub lepsze od metod konwencjonalnych. Aby zapewnić najskuteczniejszą metodę rehabilitacji z użyciem robotów kończyn górnych, sugeruje się, że trafniejsze może być traktowanie robota jako platformy szkoleniowej składającej się z różnych technik i zasad terapeutycznych, a nie samego narzędzia. System robotyczny zostanie zastosowany w celu przezwyciężenia wad istniejących w literaturze systemów robotycznych, takich jak brak wsparcia pacjenta w momencie potrzeby, brak zapewnienia płynności ruchów barków poprzez nieuwzględnienie rytmu łopatkowo-ramiennego w ruchach kończyn górnych , długi czas instalacji i ignorowanie szkoleń zadaniowych. System, który ma zostać zastosowany, to samonastawny system egzoszkieletu do rehabilitacji kończyn górnych wspomaganej robotem. System zapewnia bezpieczną i wszechstronną rehabilitację o rosnącej intensywności, a także pozwala na obiektywną ocenę. Celem niniejszego badania klinicznego była ocena skuteczności rehabilitacji kończyny górnej z wykorzystaniem robota u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ender Ayvat, Assoc. Prof.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Altındağ, Ankara
      • Ankara, Altındağ, Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według zmodyfikowanej skali Ashwortha spastyczność mięśni kończyn górnych wynosi 2 lub mniej
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci po udarze, którzy uzyskali wynik w Mini Mental State Examination wynoszący 24 i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę neurologiczną inną niż udar, która może wpływać na ruchy kończyn górnych
  • Operacja lub zastosowanie botoksu w przypadku spastyczności kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia złamania lub operacji kończyny górnej
  • Uczestnictwo w kolejnym programie rehabilitacyjnym
  • Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu i nie wyrażą pisemnej świadomej zgody, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
30 minut indywidualnych ćwiczeń tułowia, kończyn dolnych i kończyn górnych; pozostałe 30 minut będzie przetwarzane przez system robotyczny. W leczeniu wspomaganym robotem zostanie wykorzystanych łącznie 12 ruchów, w tym wzorce ruchu, z którymi pacjenci mają najwięcej trudności w życiu codziennym oraz dwa wzorce ruchu stosowane w podejściu Proprioceptywnego Facylitacji Nerwowo-Mięśniowej. Indywidualny program rehabilitacji; indywidualne ćwiczenia tułowia, kończyn dolnych i kończyn górnych do zastosowania w obu grupach będą składać się z następujących ćwiczeń w zależności od potrzeb pacjentów, a stopień trudności zostanie zaplanowany w zależności od potrzeb pacjentów. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, 60 minut dziennie.
Urządzenie: Grupa robotów z ramieniem asystującym
30 minut indywidualnych ćwiczeń tułowia, kończyn dolnych i kończyn górnych; pozostałe 30 minut będzie przetwarzane przez system robotyczny. W leczeniu wspomaganym robotem zostanie wykorzystanych łącznie 12 ruchów, w tym wzorce ruchu, z którymi pacjenci mają najwięcej trudności w życiu codziennym oraz dwa wzorce ruchu stosowane w podejściu Proprioceptywnego Facylitacji Nerwowo-Mięśniowej. Indywidualny program rehabilitacji; indywidualne ćwiczenia tułowia, kończyn dolnych i kończyn górnych do zastosowania w obu grupach będą składać się z następujących ćwiczeń w zależności od potrzeb pacjentów, a stopień trudności zostanie zaplanowany w zależności od potrzeb pacjentów. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, 60 minut dziennie.
Inne nazwy:
  • Robot z ramieniem wspomaganym
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przez 30 minut będą wykonywane ćwiczenia obejmujące ćwiczenia tułowia, kończyn dolnych i kończyn górnych specyficzne dla danej osoby, natomiast wzorce ruchowe, które mają być stosowane w systemie robotycznym, będą ćwiczone przez pozostałe 30 minut z fizjoterapeutą. Indywidualny program rehabilitacji; indywidualne ćwiczenia tułowia, kończyn dolnych i kończyn górnych do zastosowania w obu grupach będą składać się z następujących ćwiczeń w zależności od potrzeb pacjentów, a stopień trudności zostanie zaplanowany w zależności od potrzeb pacjentów. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, 60 minut dziennie.
Inny: Grupa kontrolna
Przez 30 minut będą wykonywane ćwiczenia obejmujące ćwiczenia tułowia, kończyn dolnych i kończyn górnych specyficzne dla danej osoby, natomiast wzorce ruchowe, które mają być stosowane w systemie robotycznym, będą ćwiczone przez pozostałe 30 minut z fizjoterapeutą. Indywidualny program rehabilitacji; indywidualne ćwiczenia tułowia, kończyn dolnych i kończyn górnych do zastosowania w obu grupach będą składać się z następujących ćwiczeń w zależności od potrzeb pacjentów, a stopień trudności zostanie zaplanowany w zależności od potrzeb pacjentów. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, 60 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 5 minut
Spastyczność pacjentów będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Najpowszechniej stosowaną w praktyce klinicznej metodą oceny napięcia mięśniowego jest MAS, oceniający opór ruchu biernego. Spastyczność jest klasyfikowana jako 0, 1, 1+, 2, 3 i 4 w zależności od oporu mięśnia.
5 minut
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 15 minut
Ocena Fugl-Meyera jest oceną specyficzną dla choroby, mającą na celu ocenę funkcji motorycznych, równowagi, cech sensorycznych i funkcji stawów u osób po udarze. Skala składa się z 5 działów: funkcje motoryczne, funkcje sensoryczne, równowaga (stojące-siedzące), zakres ruchu oraz bóle stawów. Punktacja opiera się na umiejętności wykonania każdego elementu przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = nie mogę wykonać, 1 = częściowo wykonałem i 2 = zrobiłem w pełni. W literaturze podaje się, że skalę można również podzielić. Dlatego w naszym badaniu część skali dotycząca kończyny górnej będzie wykorzystywana do oceny sprawności kończyny górnej przed i po leczeniu. Całkowity wynik, jaki można uzyskać na podstawie oceny kończyny górnej Fugl Meyera, wynosi 66 i obejmuje elementy oceniające ruchy stawów, koordynację, szybkość i czynności odruchowe związane z barkiem, łokciem, przedramieniem, nadgarstkiem i dłonią.
15 minut
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: 15 minut
Action Research Arm Test (ARAT) to test oparty na wynikach, który ocenia umiejętności kończyn górnych i poziom funkcjonalny. Test składa się z 4 podgrup oceniających chwytanie zgrubne, chwytanie precyzyjne, chwytanie opuszkiem palca i duży ruch oraz łącznie 19 elementów oceny. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 3; 0 oznacza, że ​​„nie można w ogóle wykonać ruchu”, a 3 oznacza, że ​​„wykonywanie jest normalne”. Do testu potrzebne są przedmioty o specjalnych rozmiarach i kształtach, odpowiednich dla danego stylu chwytania.
15 minut
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: 1 minuta
Test Pudełka i Bloku, będący miarą sprawności manualnej, przeprowadzany jest z dwoma sąsiadującymi ze sobą pudełkami, pomiędzy którymi znajduje się przegroda o wysokości 15,2 cm. Jedno z dwóch pudełek, oba o wymiarach 53,7 x 25,4 x 8,5 cm, wypełnione jest 150 drewnianymi klockami o pojemności 2,5 cm3 każdy. Pacjent powinien podjąć próbę przeniesienia maksymalnej liczby klocków w ciągu 60 sekund, chwytając każdy blok i przenosząc go przez przedział do drugiego przedziału.
1 minuta
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: 10 minut
Test składa się z platformy z 9 otworami i 9 prętami. Platforma zostanie umieszczona bezpośrednio przed osobami, a drążki zostaną ustawione tak, aby pręty znajdowały się po stronie dominującej, a otwory po stronie niedominującej. Po wyjaśnieniu zasad testu poszczególne osoby otrzymają możliwość przećwiczenia przed złożeniem wniosku. Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze włożenie prętów na planszę. Wyniki testu rejestrowane będą poprzez pomiar czasu od momentu dotknięcia przez badane pierwszego drążka do momentu przyczepienia ostatniego drążka do platformy za pomocą stopera. Następnie zostaną poproszeni o usunięcie 9 taktów jedną po drugiej tą samą ręką, a czas usunięcia zostanie zarejestrowany. Badanie zostanie wykonane dla ręki niedominującej tą samą metodą, jednak tym razem platforma zostanie obrócona przed ręką niedominującą.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACTIVLIM
Ramy czasowe: 5 minut
W skali zawierającej łącznie 22 pytania, pierwsze 14 pytań obejmuje działania z udziałem dorosłych i dzieci. Pytania 15-18 dotyczą zajęć przeznaczonych dla dorosłych, a pytania 19-22 – zajęć przeznaczonych dla dzieci. Ponieważ badanie obejmuje grupę osób dorosłych, kwestionariusz zawierający pierwszych 18 pytań zostanie zastosowany do pacjentów po udarze mózgu. Stosując skalę ACTIVLIM, osoby zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi, myśląc o ostatnich 3 miesiącach. Przesłuchanie zostanie przeprowadzone w taki sposób, aby osoba nie korzystała z pomocy, niezależnie od skrajności i zastosowanej strategii. Skala oceniana jest od 0 do 2. „0” oznacza niemożliwe, „1” oznacza trudne, „2” oznacza łatwe. Czynności niezrealizowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie podlegają ocenie, a na stronie ankiety zaznaczona jest sekcja „znak zapytania (?)”. Jak wynika z kwestionariusza, niski wynik oznacza klinicznie gorszy poziom aktywności, a wysoki wynik oznacza klinicznie lepszy poziom aktywności.
5 minut
Ocena ABILHAND
Ramy czasowe: 5 minut
Jest to skala oceniająca zdolności manualne postrzegane przez jednostkę w codziennych czynnościach. W naszym badaniu wykorzystana zostanie 23-itemowa wersja skali opracowana dla osób po przewlekłym udarze mózgu, uwzględniająca czynności bimanualne. Skala składa się z 23 pozycji wymagających użycia kończyn górnych, a każda pozycja jest oceniana na poziomie 0: niemożliwe, 1: trudne, 2: łatwe. Czynności niewykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie są punktowane.
5 minut
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: 10 minut
Skala wpływu udaru 3.0; Skala ta, której celem jest ocena postrzegania jakości życia po udarze mózgu przez samych pacjentów lub ich opiekunów, składa się z 8 podrozdziałów i 59 pytań. Każde pytanie jest oceniane poprzez ocenę trudności, jakiej doświadczyłeś w ostatnim tygodniu, w 5-punktowej skali Likerta. Wynik dla każdej sekcji waha się od 0 do 100. Oprócz 8 podrozdziałów zawiera także ocenę postrzegania powrotu do zdrowia po udarze za pomocą wizualnej skali analogowej 0–100 punktów (0: brak powrotu do zdrowia, 100: pełny powrót do zdrowia).
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Współpracownicy

Interact Medical Technologies Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-23-5921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj