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Terapia assistita da robot degli arti superiori nei pazienti con ictus

4 maggio 2024 aggiornato da: Izel Demirhan, Hacettepe University

Indagine sull'effetto della terapia assistita da robot degli arti superiori sulle prestazioni degli arti superiori nei pazienti con ictus

L’emiparesi degli arti superiori è uno dei sintomi più comuni dopo l’ictus. Negli ultimi anni le terapie assistite da robot sono state utilizzate come approccio alla riabilitazione dell’emiplegia degli arti superiori. La terapia assistita da robot è un approccio alla riabilitazione post-ictus che utilizza dispositivi robotici per fornire ai pazienti un allenamento motorio o orientato al compito. Quando si esamina la letteratura, ci sono studi che dimostrano che le terapie assistite da robot sono simili o superiori ai metodi convenzionali. Al fine di fornire l’approccio riabilitativo più efficace nei robot degli arti superiori, si suggerisce che potrebbe essere più accurato considerare il dispositivo robotico come una piattaforma di allenamento composta da varie tecniche e principi terapeutici, non come uno strumento da solo. Verrà utilizzato un sistema robotico per superare gli svantaggi dei sistemi robotici esistenti in letteratura come non fornire supporto al paziente al momento del bisogno, non fornire fluidità nei movimenti della spalla non tenere conto del ritmo scapolo-omerale nei movimenti degli arti superiori , lunghi tempi di installazione e ignorare la formazione orientata alle attività. Il sistema da utilizzare è un esoscheletro autoallineante per la riabilitazione degli arti superiori assistita da robot. Il sistema fornisce una riabilitazione sicura e versatile ad intensità crescente e consente anche valutazioni oggettive. Lo scopo di questo studio clinico era valutare l’efficacia della riabilitazione dell’arto superiore assistita da robot nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ender Ayvat, Assoc. Prof.

Luoghi di studio

    • Altındağ, Ankara
      • Ankara, Altındağ, Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La spasticità dei muscoli degli arti superiori è pari o inferiore a 2 secondo la scala Ashworth modificata
  • Saranno inclusi nello studio pazienti con ictus con un punteggio al Mini Mental State Examination pari o superiore a 24

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurologica diversa dall'ictus che può influenzare i movimenti degli arti superiori
  • Intervento chirurgico o applicazione di botox per la spasticità degli arti superiori negli ultimi 6 mesi
  • Storia di frattura o intervento chirurgico dell'arto superiore
  • Frequentare un altro programma di riabilitazione
  • Gli individui che non accettano di partecipare allo studio e non danno il consenso informato scritto saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
30 minuti di esercizi personalizzati per il tronco, gli arti inferiori e gli arti superiori; gli altri 30 minuti verranno trattati con il sistema robotico. Nel trattamento assistito da robot verranno utilizzati un totale di 12 movimenti, inclusi gli schemi di movimento che i pazienti incontrano maggiori difficoltà nella vita quotidiana e due schemi di movimento utilizzati nell'approccio di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva. Programma riabilitativo specifico per individuo; Gli esercizi specifici per il tronco, gli arti inferiori e gli arti superiori da applicare in entrambi i gruppi consisteranno nei seguenti esercizi in base alle esigenze dei pazienti, e il grado di difficoltà sarà pianificato in base alle esigenze dei pazienti. Tutti i pazienti saranno trattati per 8 settimane, 3 giorni a settimana, 60 minuti al giorno.
30 minuti di esercizi personalizzati per il tronco, gli arti inferiori e gli arti superiori; gli altri 30 minuti verranno trattati con il sistema robotico. Nel trattamento assistito da robot verranno utilizzati un totale di 12 movimenti, inclusi gli schemi di movimento che i pazienti incontrano maggiori difficoltà nella vita quotidiana e due schemi di movimento utilizzati nell'approccio di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva. Programma riabilitativo specifico per individuo; Gli esercizi specifici per il tronco, gli arti inferiori e gli arti superiori da applicare in entrambi i gruppi consisteranno nei seguenti esercizi in base alle esigenze dei pazienti, e il grado di difficoltà sarà pianificato in base alle esigenze dei pazienti. Tutti i pazienti saranno trattati per 8 settimane, 3 giorni a settimana, 60 minuti al giorno.
Altri nomi:
  • Robot con braccio assistito
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Per 30 minuti verranno praticati esercizi specifici per il tronco, gli arti inferiori e gli arti superiori, mentre negli altri 30 minuti con il fisioterapista verranno praticati gli schemi di movimento da utilizzare nel sistema robotico. Programma riabilitativo specifico per individuo; Gli esercizi specifici per il tronco, gli arti inferiori e gli arti superiori da applicare in entrambi i gruppi consisteranno nei seguenti esercizi in base alle esigenze dei pazienti, e il grado di difficoltà sarà pianificato in base alle esigenze dei pazienti. Tutti i pazienti saranno trattati per 8 settimane, 3 giorni a settimana, 60 minuti al giorno.
Per 30 minuti verranno praticati esercizi specifici per il tronco, gli arti inferiori e gli arti superiori, mentre negli altri 30 minuti con il fisioterapista verranno praticati gli schemi di movimento da utilizzare nel sistema robotico. Programma riabilitativo specifico per individuo; Gli esercizi specifici per il tronco, gli arti inferiori e gli arti superiori da applicare in entrambi i gruppi consisteranno nei seguenti esercizi in base alle esigenze dei pazienti, e il grado di difficoltà sarà pianificato in base alle esigenze dei pazienti. Tutti i pazienti saranno trattati per 8 settimane, 3 giorni a settimana, 60 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 5 minuti
La spasticità dei pazienti sarà valutata con la scala di Ashworth modificata (MAS). La MAS, che valuta la resistenza al movimento passivo, è il metodo più utilizzato per la valutazione del tono muscolare in clinica. La spasticità viene classificata come 0, 1, 1+, 2, 3 e 4 a seconda della resistenza del muscolo.
5 minuti
Valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 15 minuti
La Fugl Meyer Assessment è una valutazione specifica della malattia progettata per valutare la funzione motoria, l'equilibrio, le qualità sensoriali e la funzione articolare negli individui dopo un ictus. La scala è composta da 5 sezioni: funzione motoria, funzione sensoriale, equilibrio (in piedi-seduto), ampiezza di movimento e dolore articolare. Il punteggio si basa sulla capacità di completare ciascun elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. In letteratura si afferma che la scala può anche essere divisa. Pertanto, nel nostro studio, la parte della scala relativa all'estremità superiore verrà utilizzata nella valutazione delle prestazioni dell'estremità superiore prima e dopo il trattamento. Il punteggio totale che può essere ottenuto dalla valutazione Fugl Meyer degli arti superiori è 66 e comprende elementi che valutano i movimenti articolari, la velocità di coordinazione e le attività riflesse relative alla spalla, al gomito, all'avambraccio, al polso e alla mano.
15 minuti
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: 15 minuti
L'Action Research Arm Test (ARAT) è un test basato sulle prestazioni che valuta le capacità e il livello funzionale degli arti superiori. Il test prevede 4 sottogruppi che valutano la presa grossolana, la presa fine, la presa della punta delle dita e il movimento grossolano e 19 item di valutazione in totale. Il punteggio è compreso tra 0 e 3; 0 significa "il movimento non può essere eseguito affatto" e 3 significa "la prestazione è normale". Per il test sono richiesti oggetti di dimensioni e forme speciali adatti ai relativi stili di presa.
15 minuti
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 1 minuto
Il Box and Block Test, che fornisce una misura di destrezza manuale, viene somministrato con due scatole adiacenti con un divisorio alto 15,2 cm tra di loro. Una delle due scatole, entrambe di dimensioni 53,7 x 25,4 x 8,5 cm, è riempita con 150 blocchi di legno di 2,5 cm3 ciascuno. Il paziente deve tentare di spostare il numero massimo di blocchi entro 60 secondi afferrando ciascun blocco e trasportandolo attraverso il compartimento fino all'altro compartimento.
1 minuto
Test dei picchetti a nove fori
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test consiste in una piattaforma con 9 fori e 9 aste. La piattaforma sarà posizionata direttamente di fronte agli individui e le aste saranno regolate in modo che le aste siano sul lato della mano dominante e i fori siano sul lato della mano non dominante. Dopo che le regole del test sono state spiegate agli individui, agli individui verrà data l'opportunità di esercitarsi prima dell'applicazione. Agli individui verrà chiesto di inserire le aste sulla tavola il più velocemente possibile. I risultati del test verranno registrati misurando il tempo dal momento in cui gli individui toccano il primo bastoncino al momento in cui l'ultimo bastoncino viene attaccato alla piattaforma con un cronometro. Successivamente verrà chiesto loro di rimuovere le 9 battute una per una con la stessa mano e verrà registrato il tempo di rimozione. Il test verrà eseguito per la mano non dominante utilizzando lo stesso metodo, ma questa volta la piattaforma verrà ruotata davanti alla mano non dominante.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATTIVLIM
Lasso di tempo: 5 minuti
Nella scala contenente un totale di 22 domande, le prime 14 domande consistono in attività che coinvolgono adulti e bambini. Le domande 15-18 includono attività specifiche per gli adulti e le domande 19-22 includono attività specifiche per i bambini. Poiché lo studio include un gruppo di adulti, il questionario comprendente le prime 18 domande verrà applicato ai pazienti con ictus. Quando si applica la scala ACTIVLIM, agli individui verrà chiesto di rispondere pensando agli ultimi 3 mesi. Queste domande saranno fatte in modo tale che l'individuo non sarà assistito, indipendentemente dall'estremità e dalla strategia utilizzata. Il punteggio della scala va da 0 a 2. "0" significa impossibile, "1" significa difficile, "2" significa facile. Le attività non svolte negli ultimi 3 mesi non vengono valutate e nella pagina del questionario è evidenziata la sezione "punto interrogativo (?)". Come risultato del questionario, un punteggio basso significa un livello di attività clinicamente peggiore e un punteggio alto significa un livello di attività clinicamente migliore.
5 minuti
Valutazione ABILHAND
Lasso di tempo: 5 minuti
È una scala che valuta l'abilità manuale percepita dall'individuo nelle attività quotidiane. Nel nostro studio verrà utilizzata la versione a 23 item della scala sviluppata per individui con ictus cronico e che includerà attività bimanuali. La scala comprende 23 item che richiedono l'uso degli arti superiori e ad ogni item viene assegnato un punteggio come 0: impossibile, 1: difficile, 2: facile. Le attività non eseguite negli ultimi 3 mesi non vengono valutate.
5 minuti
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala dell'impatto dell'ictus 3.0; questa scala, che mira a valutare la percezione della qualità della vita dopo l'ictus da parte dei pazienti stessi o di chi li assiste, è composta da 8 sottosezioni e 59 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio valutando la difficoltà riscontrata nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio per ciascuna sezione varia da 0 a 100. Oltre alle 8 sottosezioni, include anche la valutazione della percezione del recupero dopo l'ictus con una scala analogica visiva da 0 a 100 punti (0: nessun recupero, 100: recupero completo).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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