Робот-ассистированная терапия верхних конечностей у пациентов с инсультом
4 мая 2024 г. обновлено: Izel Demirhan, Hacettepe University
Исследование влияния роботизированной терапии верхних конечностей на работоспособность верхних конечностей у пациентов с инсультом
Гемипарез верхних конечностей является одним из наиболее частых симптомов после инсульта.
В последние годы в качестве подхода к реабилитации гемиплегии верхних конечностей стали использовать роботизированную терапию.
Робот-ассистированная терапия — это подход к реабилитации после инсульта, в котором используются роботизированные устройства для обеспечения двигательной или целенаправленной тренировки пациентов.
При изучении литературы можно обнаружить исследования, показывающие, что роботизированная терапия аналогична традиционным методам или превосходит их.
Чтобы обеспечить наиболее эффективный подход к реабилитации роботов верхних конечностей, предлагается рассматривать роботизированное устройство как тренировочную платформу, состоящую из различных терапевтических методов и принципов, а не только как инструмент.
Роботизированная система будет использоваться для преодоления недостатков существующих в литературе робототехнических систем, таких как отсутствие поддержки пациента в момент необходимости, отсутствие плавности движений плеча за счет неучета плечелопаточного ритма при движениях верхних конечностей. , длительное время установки и игнорирование целенаправленного обучения.
Система, которая будет использоваться, представляет собой самоцентрирующуюся экзоскелетную систему для роботизированной реабилитации верхних конечностей.
Система обеспечивает безопасную и универсальную реабилитацию с возрастающей интенсивностью, а также позволяет проводить объективную оценку.
Целью данного клинического исследования было оценить эффективность роботизированной реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: İzel Demirhan, Msc
- Номер телефона: +905379858812
- Электронная почта: izel.dmrhn16@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ender Ayvat, Assoc. Prof.
Места учебы
-
-
Altındağ, Ankara
-
Ankara, Altındağ, Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Спастичность мышц верхних конечностей 2 и менее баллов по модифицированной шкале Эшворта.
- В исследование будут включены пациенты, перенесшие инсульт и имеющие оценку 24 и выше по мини-экзамену психического состояния.
Критерий исключения:
- Имеете неврологическое заболевание, отличное от инсульта, которое может повлиять на движения верхних конечностей.
- Хирургическое вмешательство или применение ботокса при спастичности верхних конечностей за последние 6 месяцев.
- Перелом верхней конечности или хирургическое вмешательство в анамнезе
- Посещение другой программы реабилитации
- Лица, не согласные участвовать в исследовании и не давшие письменное информированное согласие, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
30 минут индивидуальных упражнений для туловища, нижних и верхних конечностей; остальные 30 минут будут обработаны роботизированной системой.
В ходе роботизированного лечения будут использоваться в общей сложности 12 движений, включая модели движений, с которыми пациенты испытывают наибольшие трудности в повседневной жизни, и два типа движений, используемые в подходе проприоцептивной нейромышечной фасилитации.
Индивидуальная программа реабилитации; Индивидуально-специфические упражнения для туловища, нижних и верхних конечностей, которые будут применяться в обеих группах, будут состоять из следующих упражнений в соответствии с потребностями пациентов, а степень сложности будет планироваться в соответствии с потребностями пациентов.
Все пациенты будут лечиться в течение 8 недель, 3 дня в неделю, по 60 минут в день.
|
30 минут индивидуальных упражнений для туловища, нижних и верхних конечностей; остальные 30 минут будут обработаны роботизированной системой.
В ходе роботизированного лечения будут использоваться в общей сложности 12 движений, включая модели движений, с которыми пациенты испытывают наибольшие трудности в повседневной жизни, и два типа движений, используемые в подходе проприоцептивной нейромышечной фасилитации.
Индивидуальная программа реабилитации; Индивидуально-специфические упражнения для туловища, нижних и верхних конечностей, которые будут применяться в обеих группах, будут состоять из следующих упражнений в соответствии с потребностями пациентов, а степень сложности будет планироваться в соответствии с потребностями пациентов.
Все пациенты будут лечиться в течение 8 недель, 3 дня в неделю, по 60 минут в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В течение 30 минут будут отрабатываться упражнения, включая упражнения для туловища, нижних и верхних конечностей, специфичные для человека, а модели движений, которые будут использоваться в роботизированной системе, будут отрабатываться в течение остальных 30 минут с физиотерапевтом.
Индивидуальная программа реабилитации; Индивидуально-специфические упражнения для туловища, нижних и верхних конечностей, которые будут применяться в обеих группах, будут состоять из следующих упражнений в соответствии с потребностями пациентов, а степень сложности будет планироваться в соответствии с потребностями пациентов.
Все пациенты будут лечиться в течение 8 недель, 3 дня в неделю, по 60 минут в день.
|
В течение 30 минут будут отрабатываться упражнения, включая упражнения для туловища, нижних и верхних конечностей, специфичные для человека, а модели движений, которые будут использоваться в роботизированной системе, будут отрабатываться в течение остальных 30 минут с физиотерапевтом.
Индивидуальная программа реабилитации; Индивидуально-специфические упражнения для туловища, нижних и верхних конечностей, которые будут применяться в обеих группах, будут состоять из следующих упражнений в соответствии с потребностями пациентов, а степень сложности будет планироваться в соответствии с потребностями пациентов.
Все пациенты будут лечиться в течение 8 недель, 3 дня в неделю, по 60 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 5 минут
|
Спастичность пациентов будет оцениваться с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS).
MAS, оценивающий сопротивление пассивному движению, является наиболее широко используемым методом оценки мышечного тонуса в клинике.
Спастичность оценивается по 0, 1, 1+, 2, 3 и 4 в зависимости от сопротивления мышцы.
|
5 минут
|
|
Оценка Фугля-Мейера, верхняя конечность
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка Фугля-Мейера — это специфическая оценка заболевания, предназначенная для оценки двигательной функции, баланса, сенсорных качеств и функции суставов у людей, перенесших инсульт.
Шкала состоит из 5 разделов: двигательная функция, сенсорная функция, баланс (стоя-сидя), диапазон движений и боль в суставах.
Оценка основана на способности выполнить каждый пункт по 3-балльной порядковой шкале, где 0 = не могу выполнить, 1 = частично выполнить и 2 = полностью выполнить.
В литературе утверждается, что масштабы также можно разделить.
Поэтому в нашем исследовании часть шкалы для верхних конечностей будет использоваться для оценки работоспособности верхних конечностей до и после лечения.
Общий балл, который можно получить по результатам оценки верхних конечностей Фугля Мейера, составляет 66 и включает в себя элементы, оценивающие движения суставов, скорость координации и рефлекторную активность, связанную с плечом, локтем, предплечьем, запястьем и кистью.
|
15 минут
|
|
Испытание на руку исследования действий
Временное ограничение: 15 минут
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) — это тест, основанный на результатах, который оценивает навыки и функциональный уровень верхних конечностей.
Тест состоит из 4 подгрупп, оценивающих грубое хватание, тонкое хватание, хватание кончиками пальцев и грубые движения, и всего 19 пунктов оценки.
Оценка составляет от 0 до 3; 0 означает, что движение вообще невозможно выполнить, а 3 означает, что производительность в норме.
Для теста необходимы предметы специальных размеров и форм, подходящие для соответствующих стилей хвата.
|
15 минут
|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: 1 минута
|
Тест «Ящик и блок», который позволяет оценить ловкость рук, проводится с использованием двух соседних ящиков с перегородкой высотой 15,2 см между ними.
Одна из двух коробок размером 53,7 х 25,4 х 8,5 см заполнена 150 деревянными брусками по 2,5 см3 каждый.
Пациент должен попытаться переместить максимальное количество блоков в течение 60 секунд, беря каждый блок и перенося его через отсек в другой отсек.
|
1 минута
|
|
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест состоит из платформы с 9 отверстиями и 9 стержнями.
Платформа будет расположена прямо перед участниками, а стержни будут отрегулированы так, чтобы стержни находились на стороне доминирующей руки, а отверстия - на стороне недоминирующей руки.
После того, как участникам будут разъяснены правила тестирования, им будет предоставлена возможность попрактиковаться перед подачей заявления.
Участников попросят как можно быстрее вставить стержни на доску.
Результаты теста будут фиксироваться путем измерения времени с момента прикосновения участников к первой палке до момента прикрепления последней палки к платформе с помощью секундомера.
Затем им будет предложено одной и той же рукой удалить 9 стержней одну за другой, и время удаления будет записано.
Тест будет выполнен для недоминирующей руки с использованием того же метода, но на этот раз платформа будет повернута перед недоминирующей рукой.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АКТИВЛИМ
Временное ограничение: 5 минут
|
В шкале, содержащей в общей сложности 22 вопроса, первые 14 вопросов относятся к мероприятиям с участием взрослых и детей.
Вопросы 15–18 включают занятия, специально предназначенные для взрослых, а вопросы 19–22 – занятия, специально предназначенные для детей.
Поскольку в исследовании участвует взрослая группа, анкета, включающая первые 18 вопросов, будет применяться к пациентам, перенесшим инсульт.
При применении шкалы ACTIVLIM людям будет предложено ответить, подумав о последних 3 месяцах.
Этот допрос будет проводиться без посторонней помощи, независимо от использованной крайности и стратегии.
Шкала оценивается от 0 до 2. «0» означает невозможно, «1» означает сложно, «2» означает легко.
Деятельность, не выполненная за последние 3 месяца, не оценивается и на странице анкеты отмечается раздел «вопросительный знак (?)».
По результатам опросника низкий балл означает клинически худший уровень активности, а высокий балл означает клинически лучший уровень активности.
|
5 минут
|
|
Оценка АБИЛЬХАНДА
Временное ограничение: 5 минут
|
Это шкала, которая оценивает способности человека к ручному труду, воспринимаемые человеком в повседневной деятельности.
В нашем исследовании будет использоваться версия шкалы из 23 пунктов, разработанная для лиц с хроническим инсультом и включающая бимануальную активность.
Шкала состоит из 23 пунктов, требующих использования верхних конечностей, и каждый пункт оценивается как 0: невозможно, 1: сложно, 2: легко.
Действия, не выполненные в течение последних 3 месяцев, не учитываются.
|
5 минут
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 10 минут
|
Шкала воздействия инсульта 3,0; Эта шкала, целью которой является оценка восприятия качества жизни после инсульта самими пациентами или лицами, осуществляющими за ними уход, состоит из 8 подразделов и 59 вопросов.
Каждый вопрос оценивается путем оценки трудности, возникшей на прошлой неделе, по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценка по каждому разделу варьируется от 0 до 100.
Помимо 8 подразделов, он также включает оценку восприятия выздоровления после инсульта по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 баллов (0: отсутствие восстановления, 100: полное восстановление).
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-5921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .