Robotondersteunde therapie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
4 mei 2024 bijgewerkt door: Izel Demirhan, Hacettepe University
Onderzoek naar het effect van robotondersteunde therapie van de bovenste ledematen op de prestaties van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Hemiparese van de bovenste ledematen is een van de meest voorkomende symptomen na een beroerte.
Robotondersteunde therapieën zijn de afgelopen jaren gebruikt als aanpak voor de revalidatie van hemiplegie in de bovenste ledematen.
Robotondersteunde therapie is een benadering van revalidatie na een beroerte waarbij gebruik wordt gemaakt van robotapparatuur om motorische of taakgerichte training aan patiënten te bieden.
Wanneer de literatuur wordt onderzocht, zijn er onderzoeken die aantonen dat robotondersteunde therapieën vergelijkbaar of superieur zijn aan conventionele methoden.
Om de meest effectieve revalidatiebenadering bij robots van de bovenste ledematen te bieden, wordt gesuggereerd dat het nauwkeuriger kan zijn om het robotapparaat te beschouwen als een trainingsplatform dat bestaat uit verschillende therapeutische technieken en principes, en niet als een hulpmiddel alleen.
Er zal een robotsysteem worden gebruikt om de nadelen van de bestaande robotsystemen in de literatuur te ondervangen, zoals het niet bieden van ondersteuning aan de patiënt op het moment dat dit nodig is, het niet zorgen voor vloeiende schouderbewegingen door geen rekening te houden met het scapulohumerale ritme bij bewegingen van de bovenste ledematen. , lange installatietijden en het negeren van taakgerichte training.
Het te gebruiken systeem is een zelfrichtend exoskeletsysteem voor robotgeassisteerde revalidatie van de bovenste ledematen.
Het systeem biedt veilige en veelzijdige revalidatie met toenemende intensiteit en maakt ook objectieve beoordelingen mogelijk.
Het doel van deze klinische studie was om de werkzaamheid van robotgeassisteerde revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: İzel Demirhan, Msc
- Telefoonnummer: +905379858812
- E-mail: izel.dmrhn16@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ender Ayvat, Assoc. Prof.
Studie Locaties
-
-
Altındağ, Ankara
-
Ankara, Altındağ, Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De spasticiteit van de spieren van de bovenste ledematen is 2 of minder volgens de Modified Ashworth Scale
- Patiënten met een beroerte met een Mini Mental State Examination-score van 24 of hoger zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een andere neurologische aandoening dan een beroerte, die de bewegingen van de bovenste ledematen kan beïnvloeden
- Chirurgie of botoxtoepassing voor spasticiteit van de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van fracturen of operaties aan de bovenste ledematen
- Een ander revalidatieprogramma volgen
- Personen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
30 minuten geïndividualiseerde oefeningen voor de romp, onderste ledematen en bovenste ledematen; de overige 30 minuten worden behandeld met het robotsysteem.
Bij de robotondersteunde behandeling zullen in totaal 12 bewegingen worden gebruikt, waaronder de bewegingspatronen waar patiënten in het dagelijks leven de meeste moeite mee hebben en twee bewegingspatronen die worden gebruikt in de Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie-aanpak.
Individueel specifiek revalidatieprogramma; individueel specifieke romp-, onderste extremiteit- en bovenste extremiteitsoefeningen die in beide groepen moeten worden toegepast, zullen bestaan uit de volgende oefeningen, afhankelijk van de behoeften van de patiënten, en de moeilijkheidsgraad zal worden gepland volgens de behoeften van de patiënten.
Alle patiënten worden gedurende 8 weken, 3 dagen per week, 60 minuten per dag behandeld.
|
30 minuten geïndividualiseerde oefeningen voor de romp, onderste ledematen en bovenste ledematen; de overige 30 minuten worden behandeld met het robotsysteem.
Bij de robotondersteunde behandeling zullen in totaal 12 bewegingen worden gebruikt, waaronder de bewegingspatronen waar patiënten in het dagelijks leven de meeste moeite mee hebben en twee bewegingspatronen die worden gebruikt in de Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie-aanpak.
Individueel specifiek revalidatieprogramma; individueel specifieke romp-, onderste extremiteit- en bovenste extremiteitsoefeningen die in beide groepen moeten worden toegepast, zullen bestaan uit de volgende oefeningen, afhankelijk van de behoeften van de patiënten, en de moeilijkheidsgraad zal worden gepland volgens de behoeften van de patiënten.
Alle patiënten worden gedurende 8 weken, 3 dagen per week, 60 minuten per dag behandeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gedurende 30 minuten worden individuele oefeningen geoefend, waaronder oefeningen voor de romp, de onderste ledematen en de bovenste ledematen, terwijl de bewegingspatronen die in het robotsysteem moeten worden gebruikt in de overige 30 minuten met de fysiotherapeut worden geoefend.
Individueel specifiek revalidatieprogramma; individueel specifieke romp-, onderste extremiteit- en bovenste extremiteitsoefeningen die in beide groepen moeten worden toegepast, zullen bestaan uit de volgende oefeningen, afhankelijk van de behoeften van de patiënten, en de moeilijkheidsgraad zal worden gepland volgens de behoeften van de patiënten.
Alle patiënten worden gedurende 8 weken, 3 dagen per week, 60 minuten per dag behandeld.
|
Gedurende 30 minuten worden individuele oefeningen geoefend, waaronder oefeningen voor de romp, de onderste ledematen en de bovenste ledematen, terwijl de bewegingspatronen die in het robotsysteem moeten worden gebruikt in de overige 30 minuten met de fysiotherapeut worden geoefend.
Individueel specifiek revalidatieprogramma; individueel specifieke romp-, onderste extremiteit- en bovenste extremiteitsoefeningen die in beide groepen moeten worden toegepast, zullen bestaan uit de volgende oefeningen, afhankelijk van de behoeften van de patiënten, en de moeilijkheidsgraad zal worden gepland volgens de behoeften van de patiënten.
Alle patiënten worden gedurende 8 weken, 3 dagen per week, 60 minuten per dag behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De spasticiteit van de patiënten zal worden geëvalueerd met de Modified Ashworth Scale (MAS).
De MAS, die de weerstand tegen passieve bewegingen meet, is de meest gebruikte methode voor de evaluatie van de spiertonus in de kliniek.
Spasticiteit wordt geclassificeerd als 0, 1, 1+, 2, 3 en 4, afhankelijk van de weerstand van de spier.
|
5 minuten
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Fugl Meyer Assessment is een ziektespecifieke beoordeling die is ontworpen om de motorische functie, het evenwicht, de sensorische eigenschappen en de gewrichtsfunctie te evalueren bij personen na een beroerte.
De schaal bestaat uit 5 onderdelen: motorische functie, sensorische functie, balans (sta-zit), bewegingsbereik en gewrichtspijn.
De score is gebaseerd op het vermogen om elk item te voltooien met behulp van een ordinale driepuntsschaal, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert.
In de literatuur wordt vermeld dat de schaal ook opgedeeld kan worden.
Daarom zal in onze studie het bovenste extremiteitsgedeelte van de schaal worden gebruikt bij de evaluatie van de prestaties van de bovenste extremiteit voor en na de behandeling.
De totale score die kan worden verkregen met de Fugl Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit is 66 en omvat items die gewrichtsbewegingen, coördinatiesnelheid en reflexactiviteiten met betrekking tot de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand evalueren.
|
15 minuten
|
|
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Action Research Arm Test (ARAT) is een prestatiegebaseerde test die de vaardigheden en het functionele niveau van de bovenste ledematen beoordeelt.
De test heeft 4 subgroepen die grof grijpen, fijn grijpen, vingertopgrijpen en grove bewegingen beoordelen, en in totaal 19 evaluatie-items.
Score ligt tussen 0 en 3; 0 betekent 'beweging kan helemaal niet worden uitgevoerd' en 3 betekent 'prestatie is normaal'.
Voor de test zijn voorwerpen van speciale afmetingen en vormen nodig die geschikt zijn voor de relevante grijpstijlen.
|
15 minuten
|
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De Box- en Block-test, die een maatstaf is voor de handvaardigheid, wordt afgenomen met twee aangrenzende boxen met een tussenschot van 15,2 cm hoog.
Eén van de twee dozen, beide 53,7 x 25,4 x 8,5 cm groot, is gevuld met 150 houten blokken van elk 2,5 cm3.
De patiënt moet proberen het maximale aantal blokken binnen 60 seconden te verplaatsen door elk blok vast te pakken en het door het compartiment naar het andere compartiment te dragen.
|
1 minuut
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De test bestaat uit een platform met 9 gaten en 9 stangen.
Het platform wordt direct voor de individuen geplaatst en de stangen worden zo aangepast dat de stangen zich aan de dominante kant bevinden en de gaten aan de niet-dominante kant.
Nadat de testregels aan de individuen zijn uitgelegd, krijgen de individuen de gelegenheid om vóór de aanvraag te oefenen.
Aan individuen wordt gevraagd om de staven zo snel mogelijk op het bord te plaatsen.
De testresultaten worden geregistreerd door de tijd te meten vanaf het moment dat de persoon de eerste stok aanraakt tot het moment dat de laatste stok met een stopwatch aan het platform wordt bevestigd.
Vervolgens wordt hen gevraagd de 9 staven één voor één met dezelfde hand te verwijderen en wordt de verwijderingstijd geregistreerd.
De test wordt uitgevoerd voor de niet-dominante hand met dezelfde methode, maar deze keer wordt het platform voor de niet-dominante hand gedraaid.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACTIVLIM
Tijdsspanne: 5 minuten
|
In de schaal met in totaal 22 vragen bestaan de eerste 14 vragen uit activiteiten waarbij volwassenen en kinderen betrokken zijn.
De vragen 15-18 omvatten activiteiten die specifiek zijn voor volwassenen en de vragen 19-22 omvatten activiteiten die specifiek zijn voor kinderen.
Omdat het onderzoek een volwassen groep omvat, zal de vragenlijst met de eerste 18 vragen worden toegepast op de patiënten met een beroerte.
Bij het toepassen van de ACTIVLIM-schaal wordt individuen gevraagd te antwoorden door na te denken over de afgelopen drie maanden.
Dit ondervragen zal worden gedaan op een manier dat het individu geen hulp krijgt, onafhankelijk van de extremiteit en de gebruikte strategie.
De schaal wordt gescoord tussen 0 en 2. "0" betekent onmogelijk, "1" betekent moeilijk, "2" betekent gemakkelijk.
Activiteiten die de afgelopen 3 maanden niet zijn uitgevoerd, worden niet geëvalueerd en het gedeelte "vraagteken (?)" is gemarkeerd op de vragenlijstpagina.
Als resultaat van de vragenlijst betekent een lage score een klinisch slechter activiteitenniveau en een hoge score een klinisch beter activiteitenniveau.
|
5 minuten
|
|
ABILHAND-beoordeling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het is een schaal die de handmatige vaardigheid beoordeelt die door het individu wordt waargenomen bij dagelijkse activiteiten.
In onze studie zal de 23-itemversie van de schaal worden gebruikt die is ontwikkeld voor personen met een chronische beroerte en die bimanuele activiteiten omvat.
De schaal bestaat uit 23 items die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen en elk item wordt gescoord als 0: onmogelijk, 1: moeilijk, 2: gemakkelijk.
Activiteiten die de afgelopen 3 maanden niet zijn uitgevoerd, worden niet gescoord.
|
5 minuten
|
|
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Beroerte-impactschaal 3,0; deze schaal, die tot doel heeft de perceptie van de kwaliteit van leven na een beroerte door patiënten zelf of hun verzorgers te beoordelen, bestaat uit 8 subsecties en 59 vragen.
Elke vraag wordt gescoord door de moeilijkheidsgraad die u de afgelopen week heeft ervaren te evalueren op een 5-punts Likertschaal.
De score voor elk onderdeel varieert van 0 tot 100.
Naast de 8 subsecties omvat het ook de evaluatie van de perceptie van herstel na een beroerte met een visueel analoge schaal van 0-100 punten (0: geen herstel, 100: volledig herstel).
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-5921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .