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Robotergestützte Therapie der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

21. April 2024 aktualisiert von: Izel Demirhan, Hacettepe University

Untersuchung der Auswirkung der robotergestützten Therapie der oberen Extremitäten auf die Leistung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

Eine Hemiparese der oberen Extremitäten ist eines der häufigsten Symptome nach einem Schlaganfall. Robotergestützte Therapien wurden in den letzten Jahren als Ansatz zur Rehabilitation von Hemiplegien der oberen Extremitäten eingesetzt. Bei der robotergestützten Therapie handelt es sich um einen Ansatz zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall, bei dem Robotergeräte eingesetzt werden, um Patienten ein motorisches oder aufgabenorientiertes Training zu ermöglichen. Bei der Durchsicht der Literatur gibt es Studien, die zeigen, dass robotergestützte Therapien herkömmlichen Methoden ähnlich oder überlegen sind. Um den effektivsten Rehabilitationsansatz bei Robotern für die oberen Extremitäten bereitzustellen, wird vorgeschlagen, dass es möglicherweise genauer ist, das Robotergerät als Trainingsplattform zu betrachten, die aus verschiedenen therapeutischen Techniken und Prinzipien besteht, und nicht nur als Werkzeug. Ein Robotersystem wird verwendet, um die Nachteile der in der Literatur vorhandenen Robotersysteme zu überwinden, z. B. keine Unterstützung des Patienten zum Zeitpunkt der Notwendigkeit, keine flüssigen Schulterbewegungen, da der Skapulohumeralrhythmus bei Bewegungen der oberen Extremitäten nicht berücksichtigt wird , lange Installationszeiten und Vernachlässigung aufgabenorientierter Schulungen. Bei dem einzusetzenden System handelt es sich um ein selbstausrichtendes Exoskelettsystem zur robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten. Das System ermöglicht eine sichere und vielseitige Rehabilitation mit steigender Intensität und ermöglicht zudem objektive Beurteilungen. Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ender Ayvat, Assoc. Prof.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ, Ankara
      • Ankara, Altındağ, Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Spastik der oberen Extremitätenmuskulatur beträgt gemäß der modifizierten Ashworth-Skala 2 oder weniger
  • In die Studie werden Schlaganfallpatienten mit einem Mini-Mental-State-Examination-Score von 24 und höher aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere neurologische Erkrankung als einen Schlaganfall, die die Bewegungen der oberen Extremitäten beeinträchtigen kann
  • Operation oder Botox-Anwendung wegen Spastik der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Fraktur oder Operation der oberen Extremität
  • Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm
  • Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen und keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
30 Minuten individuelle Übungen für Rumpf, untere und obere Extremität; Die restlichen 30 Minuten werden mit dem Robotersystem behandelt. Bei der robotergestützten Behandlung kommen insgesamt 12 Bewegungen zum Einsatz, darunter die Bewegungsmuster, mit denen Patienten im Alltag am meisten Schwierigkeiten haben, und zwei Bewegungsmuster, die im Ansatz der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation zum Einsatz kommen. Individuelles Rehabilitationsprogramm; Die in beiden Gruppen anzuwendenden individuellen Rumpf-, unteren und oberen Extremitätenübungen bestehen aus den folgenden Übungen entsprechend den Bedürfnissen der Patienten, und der Schwierigkeitsgrad wird entsprechend den Bedürfnissen der Patienten geplant. Alle Patienten werden 8 Wochen lang, 3 Tage die Woche, 60 Minuten am Tag behandelt.
Gerät: Assist-On-Arm-Robotergruppe
30 Minuten individuelle Übungen für Rumpf, untere und obere Extremität; Die restlichen 30 Minuten werden mit dem Robotersystem behandelt. Bei der robotergestützten Behandlung kommen insgesamt 12 Bewegungen zum Einsatz, darunter die Bewegungsmuster, mit denen Patienten im Alltag am meisten Schwierigkeiten haben, und zwei Bewegungsmuster, die im Ansatz der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation zum Einsatz kommen. Individuelles Rehabilitationsprogramm; Die in beiden Gruppen anzuwendenden individuellen Rumpf-, unteren und oberen Extremitätenübungen bestehen aus den folgenden Übungen entsprechend den Bedürfnissen der Patienten, und der Schwierigkeitsgrad wird entsprechend den Bedürfnissen der Patienten geplant. Alle Patienten werden 8 Wochen lang, 3 Tage die Woche, 60 Minuten am Tag behandelt.
Andere Namen:
  • Assist-On-Arm-Roboter
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
30 Minuten lang werden individuelle Übungen für Rumpf, untere und obere Extremität geübt, während die restlichen 30 Minuten mit dem Physiotherapeuten die Bewegungsmuster geübt werden, die im Robotersystem verwendet werden sollen. Individuelles Rehabilitationsprogramm; Die in beiden Gruppen anzuwendenden individuellen Rumpf-, unteren und oberen Extremitätenübungen bestehen aus den folgenden Übungen entsprechend den Bedürfnissen der Patienten, und der Schwierigkeitsgrad wird entsprechend den Bedürfnissen der Patienten geplant. Alle Patienten werden 8 Wochen lang, 3 Tage die Woche, 60 Minuten am Tag behandelt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
30 Minuten lang werden individuelle Übungen für Rumpf, untere und obere Extremität geübt, während die restlichen 30 Minuten mit dem Physiotherapeuten die Bewegungsmuster geübt werden, die im Robotersystem verwendet werden sollen. Individuelles Rehabilitationsprogramm; Die in beiden Gruppen anzuwendenden individuellen Rumpf-, unteren und oberen Extremitätenübungen bestehen aus den folgenden Übungen entsprechend den Bedürfnissen der Patienten, und der Schwierigkeitsgrad wird entsprechend den Bedürfnissen der Patienten geplant. Alle Patienten werden 8 Wochen lang, 3 Tage die Woche, 60 Minuten am Tag behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Spastik der Patienten wird anhand der Modified Ashworth Scale (MAS) bewertet. Der MAS, der den Widerstand gegen passive Bewegung beurteilt, ist die in der Klinik am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung des Muskeltonus. Die Spastik wird je nach Widerstand des Muskels in die Klassen 0, 1, 1+, 2, 3 und 4 eingeteilt.
5 Minuten
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Fugl-Meyer-Assessment ist ein krankheitsspezifisches Assessment zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der sensorischen Qualitäten und der Gelenkfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall. Die Skala besteht aus 5 Abschnitten: Motorik, Sensorik, Gleichgewicht (Stehen-Sitzen), Bewegungsumfang und Gelenkschmerzen. Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit, jedes Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala zu erfüllen, wobei 0 = nicht durchführbar, 1 = teilweise durchführbar und 2 = vollständig durchführbar. In der Literatur wird angegeben, dass die Skala auch geteilt werden kann. Daher wird in unserer Studie der Teil der Skala für die oberen Extremitäten zur Bewertung der Leistung der oberen Extremitäten vor und nach der Behandlung verwendet. Die Gesamtpunktzahl, die aus der Beurteilung der oberen Extremitäten von Fugl Meyer erzielt werden kann, beträgt 66 und umfasst Punkte zur Bewertung von Gelenkbewegungen, Koordinationsgeschwindigkeit und Reflexaktivitäten in Bezug auf Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand.
15 Minuten
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein leistungsbasierter Test, der die Fähigkeiten und das Funktionsniveau der oberen Extremitäten bewertet. Der Test besteht aus 4 Untergruppen zur Bewertung von grobem Greifen, feinem Greifen, Fingerspitzengreifen und grober Bewegung sowie insgesamt 19 Bewertungspunkten. Die Bewertung liegt zwischen 0 und 3; 0 bedeutet „Bewegung kann überhaupt nicht ausgeführt werden“ und 3 bedeutet „Leistung ist normal“. Für die Prüfung werden Gegenstände in besonderer Größe und Form benötigt, die zu den jeweiligen Greifstilen passen.
15 Minuten
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 1 Minute
Der Box- und Blocktest, der ein Maß für die manuelle Geschicklichkeit liefert, wird mit zwei nebeneinander liegenden Boxen mit einer 15,2 cm hohen Trennwand dazwischen durchgeführt. Eine der beiden Boxen, beide 53,7 x 25,4 x 8,5 cm groß, ist mit 150 Holzklötzen à 2,5 cm3 gefüllt. Der Patient sollte versuchen, die maximale Anzahl an Blöcken innerhalb von 60 Sekunden zu bewegen, indem er jeden Block greift und ihn durch das Fach zum anderen Fach trägt.
1 Minute
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Test besteht aus einer Plattform mit 9 Löchern und 9 Stangen. Die Plattform wird direkt vor den Personen platziert und die Stangen werden so eingestellt, dass sich die Stangen auf der Seite der dominanten Hand und die Löcher auf der Seite der nicht dominanten Hand befinden. Nachdem den Einzelpersonen die Testregeln erklärt wurden, wird ihnen die Möglichkeit gegeben, vor der Anwendung zu üben. Einzelpersonen werden gebeten, die Stäbe so schnell wie möglich in das Brett einzuführen. Die Testergebnisse werden aufgezeichnet, indem die Zeit von dem Moment an, in dem die Personen den ersten Stock berühren, bis zu dem Moment, in dem der letzte Stock an der Plattform befestigt wird, mit einer Stoppuhr gemessen wird. Dann werden sie aufgefordert, die 9 Riegel einzeln mit derselben Hand zu entfernen, und die Entfernungszeit wird aufgezeichnet. Der Test wird für die nicht dominante Hand mit der gleichen Methode durchgeführt, aber dieses Mal wird die Plattform vor der nicht dominanten Hand gedreht.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACTIVLIM
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei der Skala mit insgesamt 22 Fragen bestehen die ersten 14 Fragen aus Aktivitäten, an denen Erwachsene und Kinder beteiligt sind. Die Fragen 15–18 umfassen Aktivitäten speziell für Erwachsene und die Fragen 19–22 umfassen Aktivitäten speziell für Kinder. Da die Studie eine erwachsene Gruppe umfasst, wird der Fragebogen einschließlich der ersten 18 Fragen auf die Schlaganfallpatienten angewendet. Bei der Anwendung der ACTIVLIM-Skala werden die Personen gebeten, als Antwort an die letzten drei Monate zu denken. Diese Befragung wird so durchgeführt, dass der Einzelne unabhängig von der Extremität und der verwendeten Strategie ohne Hilfe ist. Die Skala wird zwischen 0 und 2 bewertet. „0“ bedeutet unmöglich, „1“ bedeutet schwierig, „2“ bedeutet einfach. Aktivitäten, die in den letzten 3 Monaten nicht durchgeführt wurden, werden nicht ausgewertet und der Abschnitt „Fragezeichen (?)“ ist auf der Fragebogenseite markiert. Als Ergebnis des Fragebogens bedeutet ein niedriger Wert ein klinisch schlechteres Aktivitätsniveau und ein hoher Wert bedeutet ein klinisch besseres Aktivitätsniveau.
5 Minuten
ABILHAND-Bewertung
Zeitfenster: 5 Minuten
Dabei handelt es sich um eine Skala, die die manuelle Fähigkeit bewertet, die der Einzelne bei alltäglichen Aktivitäten wahrnimmt. In unserer Studie wird die 23-Punkte-Version der Skala verwendet, die für Personen mit chronischem Schlaganfall entwickelt wurde und bimanuelle Aktivitäten umfasst. Die Skala umfasst 23 Items, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern, und jedes Item wird mit 0: unmöglich, 1: schwierig, 2: einfach bewertet. Aktivitäten, die in den letzten 3 Monaten nicht durchgeführt wurden, werden nicht bewertet.
5 Minuten
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Schlaganfall-Auswirkungsskala 3.0; Diese Skala, die darauf abzielt, die Wahrnehmung der Lebensqualität nach einem Schlaganfall durch Patienten selbst oder ihre Betreuer zu bewerten, besteht aus 8 Unterabschnitten und 59 Fragen. Jede Frage wird bewertet, indem der in der letzten Woche erlebte Schwierigkeitsgrad auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Die Punktzahl für jeden Abschnitt liegt zwischen 0 und 100. Zusätzlich zu den 8 Unterabschnitten umfasst es auch die Bewertung der Wahrnehmung der Erholung nach einem Schlaganfall mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Punkten (0: Keine Erholung, 100: Vollständige Erholung).
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Mitarbeiter

Interact Medical Technologies Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-23-5921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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