- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382454
Robotassistert terapi i øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag
4. mai 2024 oppdatert av: Izel Demirhan, Hacettepe University
Undersøkelse av effekten av robotassistert terapi i øvre ekstremiteter på ytelse i øvre ekstremiteter hos slagpasienter
Hemiparese i øvre ekstremiteter er et av de vanligste symptomene etter hjerneslag.
Robotassisterte terapier har blitt brukt som en tilnærming til rehabilitering av hemiplegi i øvre ekstremiteter de siste årene.
Robotassistert terapi er en tilnærming til rehabilitering etter hjerneslag som bruker robotenheter for å gi motorisk eller oppgaveorientert trening til pasienter.
Når litteraturen undersøkes, er det studier som viser at robotassisterte terapier ligner eller er overlegne konvensjonelle metoder.
For å gi den mest effektive rehabiliteringstilnærmingen i overekstremitetsroboter, foreslås det at det kan være mer nøyaktig å betrakte robotenheten som en treningsplattform bestående av ulike terapeutiske teknikker og prinsipper, ikke som et verktøy alene.
Et robotsystem vil bli brukt for å overvinne ulempene med de eksisterende robotsystemene i litteraturen, slik som å ikke gi støtte til pasienten ved behov, ikke gi flyt i skulderbevegelser ved ikke å ta hensyn til den scapulohumerale rytmen i øvre ekstremitetsbevegelser , lang installasjonstid og ignorering av oppgaveorientert opplæring.
Systemet som skal brukes er et selvjusterende eksoskjelettsystem for robotassistert rehabilitering av øvre ekstremiteter.
Systemet gir sikker og allsidig rehabilitering med økende intensitet og gir også mulighet for objektive vurderinger.
Målet med denne kliniske studien var å evaluere effekten av robotassistert rehabilitering av øvre lemmer hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: İzel Demirhan, Msc
- Telefonnummer: +905379858812
- E-post: izel.dmrhn16@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ender Ayvat, Assoc. Prof.
Studiesteder
-
-
Altındağ, Ankara
-
Ankara, Altındağ, Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisiteten til de øvre ekstremitetsmusklene er 2 eller mindre i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen
- Hjerneslagpasienter med en Mini Mental State Examination score på 24 og høyere vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen nevrologisk sykdom enn hjerneslag som kan påvirke bevegelser i øvre ekstremiteter
- Kirurgi eller botox-applikasjon for spastisitet i øvre ekstremiteter de siste 6 månedene
- Anamnese med brudd på øvre ekstremiteter eller kirurgi
- Går på et annet rehabiliteringsprogram
- Personer som ikke godtar å delta i studien og ikke gir skriftlig informert samtykke vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
30 minutter med individuelle øvelser for trunk, underekstremitet og øvre ekstremitet; de andre 30 minuttene vil bli behandlet med robotsystemet.
I den robotassisterte behandlingen vil det bli brukt totalt 12 bevegelser, inkludert de bevegelsesmønstrene som pasientene har vanskeligst for i dagliglivet og to bevegelsesmønstre brukt i tilnærmingen Proprioceptive Neuromuscular Facilitation.
Individuelt spesifikt rehabiliteringsprogram; individspesifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser som skal brukes i begge grupper vil bestå av følgende øvelser i henhold til pasientenes behov, og vanskelighetsgraden vil planlegges i henhold til pasientenes behov.
Alle pasienter vil bli behandlet i 8 uker, 3 dager i uken, 60 minutter om dagen.
|
30 minutter med individuelle øvelser for trunk, underekstremitet og øvre ekstremitet; de andre 30 minuttene vil bli behandlet med robotsystemet.
I den robotassisterte behandlingen vil det bli brukt totalt 12 bevegelser, inkludert de bevegelsesmønstrene som pasientene har vanskeligst for i dagliglivet og to bevegelsesmønstre brukt i tilnærmingen Proprioceptive Neuromuscular Facilitation.
Individuelt spesifikt rehabiliteringsprogram; individspesifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser som skal brukes i begge grupper vil bestå av følgende øvelser i henhold til pasientenes behov, og vanskelighetsgraden vil planlegges i henhold til pasientenes behov.
Alle pasienter vil bli behandlet i 8 uker, 3 dager i uken, 60 minutter om dagen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I 30 minutter vil det trenes øvelser inkludert trunk-, underekstremitet- og øvre ekstremitetsøvelser spesifikke for den enkelte, mens bevegelsesmønstrene som skal brukes i robotsystemet trenes i de andre 30 minuttene med fysioterapeuten.
Individuelt spesifikt rehabiliteringsprogram; individspesifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser som skal brukes i begge grupper vil bestå av følgende øvelser i henhold til pasientenes behov, og vanskelighetsgraden vil planlegges i henhold til pasientenes behov.
Alle pasienter vil bli behandlet i 8 uker, 3 dager i uken, 60 minutter om dagen.
|
I 30 minutter vil det trenes øvelser inkludert trunk-, underekstremitet- og øvre ekstremitetsøvelser spesifikke for den enkelte, mens bevegelsesmønstrene som skal brukes i robotsystemet trenes i de andre 30 minuttene med fysioterapeuten.
Individuelt spesifikt rehabiliteringsprogram; individspesifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser som skal brukes i begge grupper vil bestå av følgende øvelser i henhold til pasientenes behov, og vanskelighetsgraden vil planlegges i henhold til pasientenes behov.
Alle pasienter vil bli behandlet i 8 uker, 3 dager i uken, 60 minutter om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Spastisiteten til pasientene vil bli evaluert med Modified Ashworth Scale (MAS).
MAS, som vurderer motstand mot passiv bevegelse, er den mest brukte metoden for evaluering av muskeltonus i klinikken.
Spastisitet graderes som 0, 1, 1+, 2, 3 og 4 i henhold til muskelens motstand.
|
5 minutter
|
|
Fugl-Meyer-vurdering øvre ekstremitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Fugl Meyer Assessment er en sykdomsspesifikk vurdering designet for å evaluere motorisk funksjon, balanse, sensoriske egenskaper og leddfunksjon hos individer etter hjerneslag.
Skalaen består av 5 seksjoner: motorisk funksjon, sansefunksjon, balanse (stående-sittende), bevegelsesutslag og leddsmerter.
Poengsetting er basert på evnen til å fullføre hvert element ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala, der 0 = kan ikke prestere, 1 = delvis utføre og 2 = fullføre.
Det står i litteraturen at skalaen også kan deles.
Derfor, i vår studie, vil den øvre ekstremitetsdelen av skalaen bli brukt i evalueringen av overekstremitetens ytelse før og etter behandling.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering er 66 og inkluderer elementer som evaluerer leddbevegelser, koordinasjonshastighet og refleksaktiviteter knyttet til skulder, albue, underarm, håndledd og hånd.
|
15 minutter
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 15 minutter
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en prestasjonsbasert test som vurderer ferdigheter i øvre ekstremiteter og funksjonsnivå.
Testen har 4 undergrupper som evaluerer grovgrep, fingrep, fingertuppgrep og grov bevegelse og totalt 19 evalueringspunkter.
Poengsummen er mellom 0 og 3; 0 betyr "bevegelse kan ikke utføres i det hele tatt" og 3 betyr "ytelse er normal".
For testen kreves det gjenstander av spesielle størrelser og former som passer for de aktuelle gripestilene.
|
15 minutter
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: 1 minutt
|
Boks- og blokktesten, som gir et mål på manuell fingerferdighet, administreres med to tilstøtende bokser med en 15,2 cm høy skillevegg mellom dem.
En av de to eskene, begge 53,7 x 25,4 x 8,5 cm store, er fylt med 150 treklosser på 2,5 cm3 hver.
Pasienten bør forsøke å flytte maksimalt antall blokker innen 60 sekunder ved å ta tak i hver blokk og bære den over rommet til det andre rommet.
|
1 minutt
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 10 minutter
|
Testen består av en plattform med 9 hull og 9 stenger.
Plattformen vil bli plassert rett foran individene og stengene justeres slik at stengene er på den dominerende hånden og hullene på den ikke-dominerende hånden.
Etter at testreglene er forklart for individene, vil individene få mulighet til å øve før søknaden.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å sette inn stengene på brettet så raskt som mulig.
Testresultatene vil bli registrert ved å måle tiden fra det øyeblikket individene berører den første stokken til det øyeblikket den siste stokken festes til plattformen med en stoppeklokke.
Deretter vil de bli bedt om å fjerne de 9 strekene én etter én med samme hånd, og fjerningstiden vil bli registrert.
Testen vil bli utført for den ikke-dominante hånden med samme metode, men denne gangen vil plattformen roteres foran den ikke-dominante hånden.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACTIVLIM
Tidsramme: 5 minutter
|
I skalaen som inneholder totalt 22 spørsmål, består de første 14 spørsmålene av aktiviteter som involverer voksne og barn.
Spørsmål 15-18 inkluderer aktiviteter spesifikke for voksne og spørsmål 19-22 inkluderer aktiviteter spesifikke for barn.
Siden studien inkluderer en voksengruppe, vil spørreskjemaet med de første 18 spørsmålene bli brukt på slagpasientene.
Ved bruk av ACTIVLIM-skalaen vil enkeltpersoner bli bedt om å svare ved å tenke på de siste 3 månedene.
Denne utspørringen vil bli gjort på en måte som gjør at den enkelte vil være uten hjelp, uavhengig av ekstremitet og strategi som brukes.
Skalaen er skåret mellom 0 og 2. "0" betyr umulig, "1" betyr vanskelig, "2" betyr lett.
Aktiviteter som ikke er utført de siste 3 månedene blir ikke evaluert og delen "spørsmålstegn (?)" er markert på spørreskjemasiden.
Som et resultat av spørreskjemaet betyr lav score klinisk dårligere aktivitetsnivå og høy score betyr klinisk bedre aktivitetsnivå.
|
5 minutter
|
|
ABILHAND-vurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en skala som vurderer den manuelle evnen den enkelte opplever i daglige aktiviteter.
I vår studie vil 23-elementversjonen av skalaen utviklet for personer med kronisk hjerneslag og inkludert bimanuelle aktiviteter bli brukt.
Skalaen har 23 elementer som krever bruk av overekstremiteter, og hvert element er scoret som 0: umulig, 1: vanskelig, 2: lett.
Aktiviteter som ikke er utført de siste 3 månedene blir ikke skåret.
|
5 minutter
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
Stroke Impact Scale 3.0; denne skalaen, som tar sikte på å vurdere oppfatningen av livskvalitet etter hjerneslag hos pasienter selv eller deres omsorgspersoner, består av 8 underavsnitt og 59 spørsmål.
Hvert spørsmål scores ved å evaluere vanskelighetsgraden den siste uken på en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummen for hver seksjon varierer fra 0 til 100.
I tillegg til de 8 underavsnittene inkluderer den også evaluering av oppfatningen av restitusjon etter hjerneslag med en 0-100 punkts visuell analog skala (0: Ingen restitusjon, 100: Full restitusjon).
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-23-5921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .