Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná terapie horních končetin u pacientů s mrtvicí

4. května 2024 aktualizováno: Izel Demirhan, Hacettepe University

Zkoumání vlivu roboticky asistované terapie horních končetin na výkonnost horních končetin u pacientů s mrtvicí

Hemiparéza horních končetin je jedním z nejčastějších příznaků po cévní mozkové příhodě. Roboticky asistované terapie se v posledních letech používají jako přístup k rehabilitaci hemiplegie horních končetin. Roboticky asistovaná terapie je přístup k rehabilitaci po mozkové příhodě, který využívá robotická zařízení k poskytování motorického nebo úkolově orientovaného tréninku pacientům. Když se podíváme na literaturu, existují studie ukazující, že roboticky asistované terapie jsou podobné nebo lepší než konvenční metody. Za účelem poskytnutí nejúčinnějšího rehabilitačního přístupu u robotů horních končetin se navrhuje, že může být přesnější považovat robotické zařízení za tréninkovou platformu skládající se z různých terapeutických technik a principů, nikoli pouze za nástroj. Robotický systém bude použit k překonání nevýhod stávajících robotických systémů v literatuře, jako je neposkytování podpory pacientovi v době potřeby, neposkytování plynulosti pohybů ramen tím, že nebere v úvahu skapulohumerální rytmus při pohybech horních končetin. , dlouhé doby instalace a ignorování školení zaměřeného na úkoly. Použitý systém je samonastavitelný exoskeleton systém pro robotizovanou rehabilitaci horních končetin. Systém poskytuje bezpečnou a všestrannou rehabilitaci se zvyšující se intenzitou a umožňuje také objektivní hodnocení. Cílem této klinické studie bylo zhodnotit účinnost roboticky asistované rehabilitace horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ender Ayvat, Assoc. Prof.

Studijní místa

    • Altındağ, Ankara
      • Ankara, Altındağ, Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spasticita svalů horních končetin je 2 nebo méně podle Modified Ashworth Scale
  • Do studie budou zahrnuti pacienti s mrtvicí se skóre Mini Mental State Examination 24 a vyšším

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiné neurologické onemocnění než mrtvici, které může ovlivnit pohyby horních končetin
  • Operace nebo aplikace botoxu pro spasticitu horních končetin v posledních 6 měsících
  • Anamnéza zlomeniny horní končetiny nebo operace
  • Účast na dalším rehabilitačním programu
  • Jedinci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii a neposkytnou písemný informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
30 minut individualizovaného cvičení trupu, dolních a horních končetin; zbývajících 30 minut bude ošetřeno robotickým systémem. V roboticky asistované léčbě bude použito celkem 12 pohybů, včetně pohybových vzorců, které mají pacienti v každodenním životě největší potíže, a dvou pohybových vzorců používaných v přístupu proprioceptivní neuromuskulární facilitace. Individuálně specifický rehabilitační program; individuální specifická cvičení trupu, dolních a horních končetin, která budou aplikována v obou skupinách, se budou skládat z následujících cviků dle potřeb pacientů a náročnost bude plánována dle potřeb pacientů. Všichni pacienti budou léčeni po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, 60 minut denně.
30 minut individualizovaného cvičení trupu, dolních a horních končetin; zbývajících 30 minut bude ošetřeno robotickým systémem. V roboticky asistované léčbě bude použito celkem 12 pohybů, včetně pohybových vzorců, které mají pacienti v každodenním životě největší potíže, a dvou pohybových vzorců používaných v přístupu proprioceptivní neuromuskulární facilitace. Individuálně specifický rehabilitační program; individuální specifická cvičení trupu, dolních a horních končetin, která budou aplikována v obou skupinách, se budou skládat z následujících cviků dle potřeb pacientů a náročnost bude plánována dle potřeb pacientů. Všichni pacienti budou léčeni po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, 60 minut denně.
Ostatní jména:
  • Robot s asistenčním ramenem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po dobu 30 minut se budou procvičovat cviky zahrnující cviky trupu, dolních a horních končetin specifické pro jednotlivce, zatímco pohybové vzorce používané v robotickém systému budou procvičovány v dalších 30 minutách s fyzioterapeutem. Individuálně specifický rehabilitační program; individuální specifická cvičení trupu, dolních a horních končetin, která budou aplikována v obou skupinách, se budou skládat z následujících cviků dle potřeb pacientů a náročnost bude plánována dle potřeb pacientů. Všichni pacienti budou léčeni po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, 60 minut denně.
Po dobu 30 minut se budou procvičovat cviky zahrnující cviky trupu, dolních a horních končetin specifické pro jednotlivce, zatímco pohybové vzorce používané v robotickém systému budou procvičovány v dalších 30 minutách s fyzioterapeutem. Individuálně specifický rehabilitační program; individuální specifická cvičení trupu, dolních a horních končetin, která budou aplikována v obou skupinách, se budou skládat z následujících cviků dle potřeb pacientů a náročnost bude plánována dle potřeb pacientů. Všichni pacienti budou léčeni po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, 60 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 5 minut
Spasticita pacientů bude hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). MAS, která hodnotí odolnost vůči pasivnímu pohybu, je v klinice nejpoužívanější metodou hodnocení svalového tonu. Spasticita je hodnocena jako 0, 1, 1+, 2, 3 a 4 podle odporu svalu.
5 minut
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: 15 minut
Fugl Meyer Assessment je hodnocení specifické pro onemocnění určené k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, smyslových kvalit a kloubních funkcí u jedinců po cévní mozkové příhodě. Váha se skládá z 5 částí: motorická funkce, smyslová funkce, rovnováha (stoj-sed), rozsah pohybu a bolest kloubů. Bodování je založeno na schopnosti dokončit každou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = částečně provést a 2 = plně provést. V literatuře se uvádí, že škálu lze i dělit. Proto v naší studii bude při hodnocení výkonnosti horních končetin před a po léčbě použita část škály horní končetiny. Celkové skóre, které lze získat z hodnocení horní končetiny Fugl Meyer, je 66 a zahrnuje položky hodnotící pohyby kloubů, koordinačně-rychlostní a reflexní aktivity týkající se ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
15 minut
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 15 minut
Action Research Arm Test (ARAT) je test založený na výkonu, který hodnotí dovednosti horních končetin a funkční úroveň. Test má 4 podskupiny hodnotící hrubé úchopy, jemné úchopy, úchopy konečků prstů a hrubý pohyb a celkem 19 hodnotících položek. Bodování je mezi 0 a 3; 0 znamená „pohyb nelze provést vůbec“ a 3 znamená „výkon je normální“. Pro test jsou vyžadovány předměty speciálních velikostí a tvarů vhodných pro příslušné styly uchopení.
15 minut
Test krabice a bloku
Časové okno: 1 minuta
Box and Block Test, který poskytuje míru manuální zručnosti, se provádí se dvěma sousedními boxy s 15,2 cm vysokou přepážkou mezi nimi. Jedna ze dvou krabic, obě o rozměrech 53,7 x 25,4 x 8,5 cm, je naplněna 150 dřevěnými kostkami po 2,5 cm3. Pacient by se měl pokusit přesunout maximální počet bloků do 60 sekund tak, že každý blok uchopí a přenese přes oddíl do druhého oddílu.
1 minuta
Test s devíti dírami
Časové okno: 10 minut
Test se skládá z plošiny s 9 otvory a 9 tyčemi. Plošina bude umístěna přímo před jednotlivci a tyče budou upraveny tak, aby tyče byly na dominantní straně ruky a otvory byly na straně nedominantní ruky. Poté, co jsou jednotlivcům vysvětlena pravidla testu, dostanou jednotlivci možnost procvičit si před aplikací. Jednotlivci budou požádáni, aby co nejrychleji vložili tyče na prkno. Výsledky testu budou zaznamenány měřením času od okamžiku, kdy se jednotlivci dotknou první tyče, do okamžiku, kdy je poslední tyč připevněna k plošině pomocí stopek. Poté budou požádáni, aby jednou rukou odstranili 9 tyčí jednu po druhé a doba odstranění bude zaznamenána. Test bude proveden pro nedominantní ruku stejnou metodou, ale tentokrát bude plošina otočena před nedominantní rukou.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACTIVLIM
Časové okno: 5 minut
Ve škále obsahující celkem 22 otázek tvoří prvních 14 otázek aktivity zahrnující dospělé a děti. Otázky 15-18 zahrnují aktivity specifické pro dospělé a otázky 19-22 zahrnují aktivity specifické pro děti. Protože studie zahrnuje skupinu dospělých, dotazník obsahující prvních 18 otázek bude aplikován na pacienty s cévní mozkovou příhodou. Při aplikaci stupnice ACTIVLIM budou jednotlivci požádáni, aby odpověděli zamyšlením nad posledními 3 měsíci. Tento dotaz bude proveden způsobem, že jednotlivec nebude mít žádnou asistenci, nezávisle na extrému a použité strategii. Stupnice je hodnocena mezi 0 a 2. „0“ znamená nemožné, „1“ znamená obtížné, „2“ znamená snadné. Činnosti neprovedené v posledních 3 měsících se nehodnotí a na stránce dotazníku je označena sekce "otazník (?)". Z dotazníku vyplývá, že nízké skóre znamená klinicky horší úroveň aktivity a vysoké skóre znamená klinicky lepší úroveň aktivity.
5 minut
Hodnocení ABILHAND
Časové okno: 5 minut
Je to škála, která posuzuje manuální schopnost vnímanou jedincem v každodenních činnostech. V naší studii bude použita 23položková verze škály vyvinutá pro jedince s chronickou cévní mozkovou příhodou a zahrnující bimanuální aktivity. Škála má 23 položek vyžadujících použití horních končetin a každá položka je hodnocena jako 0: nemožné, 1: obtížné, 2: snadné. Činnosti neprovedené v posledních 3 měsících nejsou bodovány.
5 minut
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 10 minut
Stupnice dopadu mrtvice 3,0; tato škála, jejímž cílem je posoudit vnímání kvality života po cévní mozkové příhodě samotnými pacienty nebo jejich pečovateli, se skládá z 8 pododdílů a 59 otázek. Každá otázka je hodnocena hodnocením obtížnosti za poslední týden na 5bodové Likertově stupnici. Skóre pro každou sekci se pohybuje od 0 do 100. Kromě 8 podsekcí zahrnuje také hodnocení vnímání zotavení po cévní mozkové příhodě pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 bodů (0: žádné zotavení, 100: úplné zotavení).
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit