Terapia asistida por robot de extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
4 de mayo de 2024 actualizado por: Izel Demirhan, Hacettepe University
Investigación del efecto de la terapia asistida por robot de las extremidades superiores sobre el rendimiento de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
La hemiparesia de las extremidades superiores es uno de los síntomas más comunes después de un accidente cerebrovascular.
En los últimos años se han utilizado terapias asistidas por robots como método para la rehabilitación de la hemiplejía de las extremidades superiores.
La terapia asistida por robot es un enfoque para la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular que utiliza dispositivos robóticos para proporcionar entrenamiento motor u orientado a tareas a los pacientes.
Cuando se examina la literatura, hay estudios que muestran que las terapias asistidas por robots son similares o superiores a los métodos convencionales.
Para proporcionar el enfoque de rehabilitación más eficaz en robots de extremidades superiores, se sugiere que puede ser más exacto considerar el dispositivo robótico como una plataforma de entrenamiento que consta de varias técnicas y principios terapéuticos, no como una herramienta únicamente.
Se utilizará un sistema robótico para superar las desventajas de los sistemas robóticos existentes en la literatura como no brindar apoyo al paciente en el momento que lo necesita, no brindar fluidez en los movimientos del hombro al no tener en cuenta el ritmo escapulohumeral en los movimientos de las extremidades superiores. , largos tiempos de instalación e ignorar la capacitación orientada a tareas.
El sistema a utilizar es un sistema de exoesqueleto autoalineable para rehabilitación de extremidades superiores asistida por robot.
El sistema proporciona una rehabilitación segura y versátil a intensidad creciente y también permite evaluaciones objetivas.
El objetivo de este estudio clínico fue evaluar la eficacia de la rehabilitación de las extremidades superiores asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: İzel Demirhan, Msc
- Número de teléfono: +905379858812
- Correo electrónico: izel.dmrhn16@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ender Ayvat, Assoc. Prof.
Ubicaciones de estudio
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Altındağ, Ankara
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Ankara, Altındağ, Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La espasticidad de los músculos de las extremidades superiores es 2 o menos según la Escala de Ashworth Modificada
- Se incluirán en el estudio pacientes con accidente cerebrovascular con una puntuación de 24 o superior en el Mini Examen del Estado Mental.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad neurológica distinta del accidente cerebrovascular que pueda afectar los movimientos de las extremidades superiores.
- Cirugía o aplicación de botox para espasticidad de extremidades superiores en los últimos 6 meses.
- Historia de fractura o cirugía de extremidad superior.
- Asistir a otro programa de rehabilitación
- Las personas que no acepten participar en el estudio y no den su consentimiento informado por escrito serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
30 minutos de ejercicios individualizados de tronco, extremidad inferior y extremidad superior; los otros 30 minutos serán tratados con el sistema robótico.
En el tratamiento asistido por robot se utilizarán un total de 12 movimientos, incluidos los patrones de movimiento que los pacientes tienen más dificultades en la vida diaria y dos patrones de movimiento utilizados en el enfoque de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva.
Programa de rehabilitación específico para cada individuo; Los ejercicios específicos individuales de tronco, extremidad inferior y extremidad superior que se aplicarán en ambos grupos consistirán en los siguientes ejercicios según las necesidades de los pacientes, y el grado de dificultad se planificará según las necesidades de los pacientes.
Todos los pacientes serán tratados durante 8 semanas, 3 días a la semana, 60 minutos al día.
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30 minutos de ejercicios individualizados de tronco, extremidad inferior y extremidad superior; los otros 30 minutos serán tratados con el sistema robótico.
En el tratamiento asistido por robot se utilizarán un total de 12 movimientos, incluidos los patrones de movimiento que los pacientes tienen más dificultades en la vida diaria y dos patrones de movimiento utilizados en el enfoque de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva.
Programa de rehabilitación específico para cada individuo; Los ejercicios específicos individuales de tronco, extremidad inferior y extremidad superior que se aplicarán en ambos grupos consistirán en los siguientes ejercicios según las necesidades de los pacientes, y el grado de dificultad se planificará según las necesidades de los pacientes.
Todos los pacientes serán tratados durante 8 semanas, 3 días a la semana, 60 minutos al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Durante 30 minutos se practicarán ejercicios que incluyen ejercicios de tronco, extremidades inferiores y extremidades superiores específicos del individuo, mientras que en los otros 30 minutos se practicarán con el fisioterapeuta los patrones de movimiento a utilizar en el sistema robótico.
Programa de rehabilitación específico para cada individuo; Los ejercicios específicos individuales de tronco, extremidad inferior y extremidad superior que se aplicarán en ambos grupos consistirán en los siguientes ejercicios según las necesidades de los pacientes, y el grado de dificultad se planificará según las necesidades de los pacientes.
Todos los pacientes serán tratados durante 8 semanas, 3 días a la semana, 60 minutos al día.
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Durante 30 minutos se practicarán ejercicios que incluyen ejercicios de tronco, extremidades inferiores y extremidades superiores específicos del individuo, mientras que en los otros 30 minutos se practicarán con el fisioterapeuta los patrones de movimiento a utilizar en el sistema robótico.
Programa de rehabilitación específico para cada individuo; Los ejercicios específicos individuales de tronco, extremidad inferior y extremidad superior que se aplicarán en ambos grupos consistirán en los siguientes ejercicios según las necesidades de los pacientes, y el grado de dificultad se planificará según las necesidades de los pacientes.
Todos los pacientes serán tratados durante 8 semanas, 3 días a la semana, 60 minutos al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La espasticidad de los pacientes se evaluará con la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
La MAS, que evalúa la resistencia al movimiento pasivo, es el método más utilizado para la evaluación del tono muscular en la clínica.
La espasticidad se clasifica como 0, 1, 1+, 2, 3 y 4 según la resistencia del músculo.
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5 minutos
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Evaluación Fugl-Meyer Extremidad Superior
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La evaluación Fugl Meyer es una evaluación específica de la enfermedad diseñada para evaluar la función motora, el equilibrio, las cualidades sensoriales y la función articular en personas después de un accidente cerebrovascular.
La escala consta de 5 apartados: función motora, función sensorial, equilibrio (de pie-sentado), amplitud de movimiento y dolor articular.
La puntuación se basa en la capacidad de completar cada ítem usando una escala ordinal de 3 puntos, donde 0 = no puede desempeñarse, 1 = realizar parcialmente y 2 = realizar completamente.
En la literatura se afirma que la escala también se puede dividir.
Por lo tanto, en nuestro estudio, la parte de la escala de la extremidad superior se utilizará en la evaluación del rendimiento de la extremidad superior antes y después del tratamiento.
La puntuación total que se puede obtener de la evaluación de Extremidades Superiores de Fugl Meyer es 66 e incluye ítems que evalúan los movimientos articulares, la coordinación-velocidad y las actividades reflejas relacionadas con el hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano.
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15 minutos
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Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Action Research Arm Test (ARAT) es una prueba basada en el rendimiento que evalúa las habilidades y el nivel funcional de las extremidades superiores.
La prueba tiene 4 subgrupos que evalúan el agarre grueso, el agarre fino, el agarre con la punta de los dedos y el movimiento grueso y 19 elementos de evaluación en total.
La puntuación está entre 0 y 3; 0 significa "no se puede realizar ningún movimiento" y 3 significa "el rendimiento es normal".
Para la prueba se necesitan objetos de tamaños y formas especiales adecuados para los estilos de agarre correspondientes.
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15 minutos
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La prueba de caja y bloque, que proporciona una medida de destreza manual, se administra con dos cajas adyacentes con una separación de 15,2 cm de altura entre ellas.
Una de las dos cajas, ambas de 53,7 x 25,4 x 8,5 cm, está llena con 150 bloques de madera de 2,5 cm3 cada uno.
El paciente debe intentar mover el número máximo de bloques en 60 segundos agarrando cada bloque y llevándolo a través del compartimento hasta el otro compartimento.
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1 minuto
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba consta de una plataforma con 9 agujeros y 9 varillas.
La plataforma se colocará directamente frente a las personas y las varillas se ajustarán de modo que queden en el lado de la mano dominante y los orificios en el lado de la mano no dominante.
Después de que se explican las reglas de la prueba a los individuos, se les dará la oportunidad de practicar antes de la solicitud.
Se pedirá a los individuos que inserten las varillas en el tablero lo más rápido posible.
Los resultados de la prueba se registrarán midiendo el tiempo desde el momento en que los individuos tocan el primer palo hasta el momento en que el último palo se fija a la plataforma con un cronómetro.
Luego, se les pedirá que retiren las 9 barras una a una con la misma mano y se registrará el tiempo de extracción.
La prueba se realizará para la mano no dominante utilizando el mismo método, pero esta vez la plataforma se rotará frente a la mano no dominante.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ACTIVLIM
Periodo de tiempo: 5 minutos
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En la escala que contiene un total de 22 preguntas, las primeras 14 preguntas consisten en actividades en las que participan adultos y niños.
Las preguntas 15 a 18 incluyen actividades específicas para adultos y las preguntas 19 a 22 incluyen actividades específicas para niños.
Dado que el estudio incluye un grupo de adultos, el cuestionario que incluye las primeras 18 preguntas se aplicará a los pacientes con accidente cerebrovascular.
Al aplicar la escala ACTIVLIM, se pedirá a los individuos que respondan pensando en los últimos 3 meses.
Este interrogatorio se realizará de manera que el individuo no reciba ayuda, independientemente de la extremidad y la estrategia utilizada.
La escala se puntúa entre 0 y 2. "0" significa imposible, "1" significa difícil, "2" significa fácil.
Las actividades no realizadas en los últimos 3 meses no se evalúan y la sección "signo de interrogación (?)" está marcada en la página del cuestionario.
Como resultado del cuestionario, una puntuación baja significa un nivel de actividad clínicamente peor y una puntuación alta significa un nivel de actividad clínicamente mejor.
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5 minutos
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Evaluación ABILHAND
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Es una escala que evalúa la habilidad manual percibida por el individuo en las actividades diarias.
En nuestro estudio, se utilizará la versión de 23 ítems de la escala desarrollada para personas con accidente cerebrovascular crónico e que incluye actividades bimanuales.
La escala tiene 23 ítems que requieren el uso de las extremidades superiores y cada ítem se califica como 0: imposible, 1: difícil, 2: fácil.
Las actividades no realizadas en los últimos 3 meses no se puntúan.
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5 minutos
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0; Esta escala, que tiene como objetivo evaluar la percepción de la calidad de vida tras un ictus por parte del propio paciente o de sus cuidadores, consta de 8 subapartados y 59 preguntas.
Cada pregunta se puntúa evaluando la dificultad experimentada en la última semana en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de cada apartado oscila entre 0 y 100.
Además de los 8 subapartados, también incluye la evaluación de la percepción de recuperación tras un ictus con una escala visual analógica de 0 a 100 puntos (0: sin recuperación, 100: recuperación completa).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-23-5921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .