Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret terapi i øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde

4. maj 2024 opdateret af: Izel Demirhan, Hacettepe University

Undersøgelse af effekten af ​​robot-assisteret terapi i øvre ekstremiteter på ydeevne i øvre ekstremitet hos patienter med slagtilfælde

Hemiparese i øvre ekstremiteter er et af de mest almindelige symptomer efter slagtilfælde. Robotstøttede terapier er blevet brugt som en tilgang til rehabilitering af hemiplegi i øvre ekstremiteter i de senere år. Robotassisteret terapi er en tilgang til rehabilitering efter slagtilfælde, der bruger robotudstyr til at give motorisk eller opgaveorienteret træning til patienter. Når litteraturen undersøges, er der undersøgelser, der viser, at robotstøttede terapier ligner eller er overlegne i forhold til konventionelle metoder. For at give den mest effektive rehabiliteringstilgang i overekstremitetsrobotter, foreslås det, at det kan være mere præcist at betragte robotapparatet som en træningsplatform bestående af forskellige terapeutiske teknikker og principper, ikke som et værktøj alene. Et robotsystem vil blive brugt til at overvinde ulemperne ved de eksisterende robotsystemer i litteraturen, såsom ikke at yde støtte til patienten på tidspunktet for behovet, ikke at give fluiditet i skulderbevægelser ved ikke at tage hensyn til den scapulohumerale rytme i bevægelser af øvre ekstremiteter , lange installationstider og ignorering af opgaveorienteret træning. Systemet, der skal bruges, er et selvjusterende eksoskeletsystem til robotassisteret rehabilitering af øvre ekstremiteter. Systemet giver sikker og alsidig genoptræning med stigende intensitet og giver også mulighed for objektive vurderinger. Formålet med dette kliniske studie var at evaluere effektiviteten af ​​robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ender Ayvat, Assoc. Prof.

Studiesteder

    • Altındağ, Ankara
      • Ankara, Altındağ, Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spasticiteten af ​​de øvre ekstremitetsmuskler er 2 eller mindre ifølge den modificerede Ashworth-skala
  • Patienter med slagtilfælde med en Mini Mental State Examination score på 24 og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden neurologisk sygdom end slagtilfælde, der kan påvirke overekstremiteternes bevægelser
  • Kirurgi eller botox-applikation for spasticitet i øvre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med fraktur eller operation i den øvre ekstremitet
  • Deltager i et andet genoptræningsprogram
  • Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke giver skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
30 minutters individualiseret trunk-, underekstremitets- og overekstremitetsøvelser; de øvrige 30 minutter vil blive behandlet med robotsystemet. I den robotassisterede behandling vil der blive brugt i alt 12 bevægelser, herunder de bevægelsesmønstre, som patienterne har sværest ved i dagligdagen, og to bevægelsesmønstre, der anvendes i tilgangen Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Individuelt specifikt rehabiliteringsprogram; individspecifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der skal anvendes i begge grupper, vil bestå af følgende øvelser efter patienternes behov, og sværhedsgraden vil blive tilrettelagt efter patienternes behov. Alle patienter vil blive behandlet i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutter om dagen.
30 minutters individualiseret trunk-, underekstremitets- og overekstremitetsøvelser; de øvrige 30 minutter vil blive behandlet med robotsystemet. I den robotassisterede behandling vil der blive brugt i alt 12 bevægelser, herunder de bevægelsesmønstre, som patienterne har sværest ved i dagligdagen, og to bevægelsesmønstre, der anvendes i tilgangen Proprioceptive Neuromuscular Facilitation. Individuelt specifikt rehabiliteringsprogram; individspecifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der skal anvendes i begge grupper, vil bestå af følgende øvelser efter patienternes behov, og sværhedsgraden vil blive tilrettelagt efter patienternes behov. Alle patienter vil blive behandlet i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutter om dagen.
Andre navne:
  • Assist-On Arm Robot
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I 30 minutter vil der blive trænet øvelser, herunder trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der er specifikke for den enkelte, mens de bevægelsesmønstre, der skal bruges i robotsystemet, vil blive øvet i de øvrige 30 minutter med fysioterapeuten. Individuelt specifikt rehabiliteringsprogram; individspecifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der skal anvendes i begge grupper, vil bestå af følgende øvelser efter patienternes behov, og sværhedsgraden vil blive tilrettelagt efter patienternes behov. Alle patienter vil blive behandlet i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutter om dagen.
I 30 minutter vil der blive trænet øvelser, herunder trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der er specifikke for den enkelte, mens de bevægelsesmønstre, der skal bruges i robotsystemet, vil blive øvet i de øvrige 30 minutter med fysioterapeuten. Individuelt specifikt rehabiliteringsprogram; individspecifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der skal anvendes i begge grupper, vil bestå af følgende øvelser efter patienternes behov, og sværhedsgraden vil blive tilrettelagt efter patienternes behov. Alle patienter vil blive behandlet i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 5 minutter
Patienternes spasticitet vil blive evalueret med Modified Ashworth Scale (MAS). MAS, som vurderer modstand mod passiv bevægelse, er den mest udbredte metode til evaluering af muskeltonus i klinikken. Spasticitet klassificeres som 0, 1, 1+, 2, 3 og 4 alt efter musklens modstand.
5 minutter
Fugl-Meyer Vurdering Øvre ekstremitet
Tidsramme: 15 minutter
Fugl Meyer Assessment er en sygdomsspecifik vurdering designet til at evaluere motorisk funktion, balance, sensoriske kvaliteter og ledfunktion hos individer efter slagtilfælde. Skalaen består af 5 sektioner: motorisk funktion, sansefunktion, balance (stående-siddende), bevægeudslag og ledsmerter. Scoring er baseret på evnen til at fuldføre hvert emne ved hjælp af en 3-punkts ordinalskala, hvor 0 = kan ikke udføre, 1 = delvist udføre og 2 = fuldføre. Det står i litteraturen, at skalaen også kan opdeles. Derfor vil den øvre ekstremitetsdel af skalaen i vores undersøgelse blive brugt i evalueringen af ​​overekstremiteternes ydeevne før og efter behandling. Den samlede score, der kan opnås fra Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering, er 66 og inkluderer elementer, der evaluerer ledbevægelser, koordinationshastighed og refleksaktiviteter relateret til skulder, albue, underarm, håndled og hånd.
15 minutter
Action Research Arm Test
Tidsramme: 15 minutter
Action Research Arm Test (ARAT) er en præstationsbaseret test, der vurderer overekstremiteternes færdigheder og funktionsniveau. Testen har 4 undergrupper, der evaluerer groft greb, fint greb, fingerspidsgreb og grov bevægelse og 19 evalueringspunkter i alt. Score er mellem 0 og 3; 0 betyder 'bevægelse kan slet ikke udføres' og 3 betyder 'ydeevne er normal'. Til testen kræves genstande af specielle størrelser og former, der passer til de relevante gribestile.
15 minutter
Box og blok test
Tidsramme: 1 minut
Box and Block Test, som giver et mål for manuel fingerfærdighed, administreres med to tilstødende kasser med en 15,2 cm høj skillevæg imellem dem. Den ene af de to kasser, begge 53,7 x 25,4 x 8,5 cm store, er fyldt med 150 træklodser på hver 2,5 cm3. Patienten skal forsøge at flytte det maksimale antal blokke inden for 60 sekunder ved at tage fat i hver blok og bære den hen over rummet til det andet rum.
1 minut
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 10 minutter
Testen består af en platform med 9 huller og 9 stænger. Platformen vil blive placeret direkte foran individerne, og stængerne vil blive justeret, så stængerne er på den dominerende håndside og hullerne er på den ikke-dominerende håndside. Efter at testreglerne er forklaret for individerne, vil personerne få mulighed for at øve sig inden ansøgningen. Enkeltpersoner vil blive bedt om at indsætte stængerne på brættet så hurtigt som muligt. Testresultaterne vil blive registreret ved at måle tiden fra det øjeblik, individerne rører den første pind til det øjeblik, den sidste pind er fastgjort til platformen med et stopur. Derefter bliver de bedt om at fjerne de 9 streger én efter én med den samme hånd, og fjernelsestiden vil blive registreret. Testen vil blive udført for den ikke-dominante hånd ved hjælp af samme metode, men denne gang vil platformen blive roteret foran den ikke-dominante hånd.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACTIVLIM
Tidsramme: 5 minutter
I skalaen med i alt 22 spørgsmål består de første 14 spørgsmål af aktiviteter, der involverer voksne og børn. Spørgsmål 15-18 omfatter aktiviteter, der er specifikke for voksne, og spørgsmål 19-22 omfatter aktiviteter, der er specifikke for børn. Da undersøgelsen omfatter en voksengruppe, vil spørgeskemaet med de første 18 spørgsmål blive anvendt på apopleksipatienter. Ved anvendelse af ACTIVLIM-skalaen vil enkeltpersoner blive bedt om at svare ved at tænke på de sidste 3 måneder. Denne afhøring vil blive foretaget på en måde, så den enkelte vil være uden hjælp, uafhængig af den anvendte ekstremitet og strategi. Skalaen er scoret mellem 0 og 2. "0" betyder umuligt, "1" betyder svært, "2" betyder let. Aktiviteter, der ikke er udført inden for de sidste 3 måneder, evalueres ikke, og afsnittet "spørgsmålstegn (?)" er markeret på spørgeskemasiden. Som følge af spørgeskemaet betyder lav score klinisk dårligere aktivitetsniveau og høj score betyder klinisk bedre aktivitetsniveau.
5 minutter
ABILHAND Vurdering
Tidsramme: 5 minutter
Det er en skala, der vurderer den manuelle evne, som den enkelte opfatter i daglige aktiviteter. I vores undersøgelse vil 23-elements versionen af ​​skalaen udviklet til personer med kronisk slagtilfælde og inklusive bimanuelle aktiviteter blive brugt. Skalaen har 23 emner, der kræver brug af overekstremiteter, og hvert emne bedømmes som 0: umuligt, 1: svært, 2: let. Aktiviteter, der ikke er udført inden for de sidste 3 måneder, bedømmes ikke.
5 minutter
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 10 minutter
Stroke Impact Scale 3.0; denne skala, som har til formål at vurdere opfattelsen af ​​livskvalitet efter slagtilfælde hos patienter selv eller deres pårørende, består af 8 underafsnit og 59 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes ved at evaluere sværhedsgraden i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala. Scoren for hvert afsnit varierer fra 0 til 100. Ud over de 8 underafsnit omfatter den også evaluering af opfattelsen af ​​bedring efter slagtilfælde med en 0-100 point visuel analog skala (0: Ingen bedring, 100: Fuld recovery).
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner