- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06382454
Robotassisteret terapi i øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde
4. maj 2024 opdateret af: Izel Demirhan, Hacettepe University
Undersøgelse af effekten af robot-assisteret terapi i øvre ekstremiteter på ydeevne i øvre ekstremitet hos patienter med slagtilfælde
Hemiparese i øvre ekstremiteter er et af de mest almindelige symptomer efter slagtilfælde.
Robotstøttede terapier er blevet brugt som en tilgang til rehabilitering af hemiplegi i øvre ekstremiteter i de senere år.
Robotassisteret terapi er en tilgang til rehabilitering efter slagtilfælde, der bruger robotudstyr til at give motorisk eller opgaveorienteret træning til patienter.
Når litteraturen undersøges, er der undersøgelser, der viser, at robotstøttede terapier ligner eller er overlegne i forhold til konventionelle metoder.
For at give den mest effektive rehabiliteringstilgang i overekstremitetsrobotter, foreslås det, at det kan være mere præcist at betragte robotapparatet som en træningsplatform bestående af forskellige terapeutiske teknikker og principper, ikke som et værktøj alene.
Et robotsystem vil blive brugt til at overvinde ulemperne ved de eksisterende robotsystemer i litteraturen, såsom ikke at yde støtte til patienten på tidspunktet for behovet, ikke at give fluiditet i skulderbevægelser ved ikke at tage hensyn til den scapulohumerale rytme i bevægelser af øvre ekstremiteter , lange installationstider og ignorering af opgaveorienteret træning.
Systemet, der skal bruges, er et selvjusterende eksoskeletsystem til robotassisteret rehabilitering af øvre ekstremiteter.
Systemet giver sikker og alsidig genoptræning med stigende intensitet og giver også mulighed for objektive vurderinger.
Formålet med dette kliniske studie var at evaluere effektiviteten af robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: İzel Demirhan, Msc
- Telefonnummer: +905379858812
- E-mail: izel.dmrhn16@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ender Ayvat, Assoc. Prof.
Studiesteder
-
-
Altındağ, Ankara
-
Ankara, Altındağ, Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spasticiteten af de øvre ekstremitetsmuskler er 2 eller mindre ifølge den modificerede Ashworth-skala
- Patienter med slagtilfælde med en Mini Mental State Examination score på 24 og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden neurologisk sygdom end slagtilfælde, der kan påvirke overekstremiteternes bevægelser
- Kirurgi eller botox-applikation for spasticitet i øvre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med fraktur eller operation i den øvre ekstremitet
- Deltager i et andet genoptræningsprogram
- Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke giver skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
30 minutters individualiseret trunk-, underekstremitets- og overekstremitetsøvelser; de øvrige 30 minutter vil blive behandlet med robotsystemet.
I den robotassisterede behandling vil der blive brugt i alt 12 bevægelser, herunder de bevægelsesmønstre, som patienterne har sværest ved i dagligdagen, og to bevægelsesmønstre, der anvendes i tilgangen Proprioceptive Neuromuscular Facilitation.
Individuelt specifikt rehabiliteringsprogram; individspecifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der skal anvendes i begge grupper, vil bestå af følgende øvelser efter patienternes behov, og sværhedsgraden vil blive tilrettelagt efter patienternes behov.
Alle patienter vil blive behandlet i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutter om dagen.
|
30 minutters individualiseret trunk-, underekstremitets- og overekstremitetsøvelser; de øvrige 30 minutter vil blive behandlet med robotsystemet.
I den robotassisterede behandling vil der blive brugt i alt 12 bevægelser, herunder de bevægelsesmønstre, som patienterne har sværest ved i dagligdagen, og to bevægelsesmønstre, der anvendes i tilgangen Proprioceptive Neuromuscular Facilitation.
Individuelt specifikt rehabiliteringsprogram; individspecifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der skal anvendes i begge grupper, vil bestå af følgende øvelser efter patienternes behov, og sværhedsgraden vil blive tilrettelagt efter patienternes behov.
Alle patienter vil blive behandlet i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutter om dagen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I 30 minutter vil der blive trænet øvelser, herunder trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der er specifikke for den enkelte, mens de bevægelsesmønstre, der skal bruges i robotsystemet, vil blive øvet i de øvrige 30 minutter med fysioterapeuten.
Individuelt specifikt rehabiliteringsprogram; individspecifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der skal anvendes i begge grupper, vil bestå af følgende øvelser efter patienternes behov, og sværhedsgraden vil blive tilrettelagt efter patienternes behov.
Alle patienter vil blive behandlet i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutter om dagen.
|
I 30 minutter vil der blive trænet øvelser, herunder trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der er specifikke for den enkelte, mens de bevægelsesmønstre, der skal bruges i robotsystemet, vil blive øvet i de øvrige 30 minutter med fysioterapeuten.
Individuelt specifikt rehabiliteringsprogram; individspecifikke trunk-, underekstremitet- og overekstremitetsøvelser, der skal anvendes i begge grupper, vil bestå af følgende øvelser efter patienternes behov, og sværhedsgraden vil blive tilrettelagt efter patienternes behov.
Alle patienter vil blive behandlet i 8 uger, 3 dage om ugen, 60 minutter om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Patienternes spasticitet vil blive evalueret med Modified Ashworth Scale (MAS).
MAS, som vurderer modstand mod passiv bevægelse, er den mest udbredte metode til evaluering af muskeltonus i klinikken.
Spasticitet klassificeres som 0, 1, 1+, 2, 3 og 4 alt efter musklens modstand.
|
5 minutter
|
|
Fugl-Meyer Vurdering Øvre ekstremitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Fugl Meyer Assessment er en sygdomsspecifik vurdering designet til at evaluere motorisk funktion, balance, sensoriske kvaliteter og ledfunktion hos individer efter slagtilfælde.
Skalaen består af 5 sektioner: motorisk funktion, sansefunktion, balance (stående-siddende), bevægeudslag og ledsmerter.
Scoring er baseret på evnen til at fuldføre hvert emne ved hjælp af en 3-punkts ordinalskala, hvor 0 = kan ikke udføre, 1 = delvist udføre og 2 = fuldføre.
Det står i litteraturen, at skalaen også kan opdeles.
Derfor vil den øvre ekstremitetsdel af skalaen i vores undersøgelse blive brugt i evalueringen af overekstremiteternes ydeevne før og efter behandling.
Den samlede score, der kan opnås fra Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering, er 66 og inkluderer elementer, der evaluerer ledbevægelser, koordinationshastighed og refleksaktiviteter relateret til skulder, albue, underarm, håndled og hånd.
|
15 minutter
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 15 minutter
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en præstationsbaseret test, der vurderer overekstremiteternes færdigheder og funktionsniveau.
Testen har 4 undergrupper, der evaluerer groft greb, fint greb, fingerspidsgreb og grov bevægelse og 19 evalueringspunkter i alt.
Score er mellem 0 og 3; 0 betyder 'bevægelse kan slet ikke udføres' og 3 betyder 'ydeevne er normal'.
Til testen kræves genstande af specielle størrelser og former, der passer til de relevante gribestile.
|
15 minutter
|
|
Box og blok test
Tidsramme: 1 minut
|
Box and Block Test, som giver et mål for manuel fingerfærdighed, administreres med to tilstødende kasser med en 15,2 cm høj skillevæg imellem dem.
Den ene af de to kasser, begge 53,7 x 25,4 x 8,5 cm store, er fyldt med 150 træklodser på hver 2,5 cm3.
Patienten skal forsøge at flytte det maksimale antal blokke inden for 60 sekunder ved at tage fat i hver blok og bære den hen over rummet til det andet rum.
|
1 minut
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 10 minutter
|
Testen består af en platform med 9 huller og 9 stænger.
Platformen vil blive placeret direkte foran individerne, og stængerne vil blive justeret, så stængerne er på den dominerende håndside og hullerne er på den ikke-dominerende håndside.
Efter at testreglerne er forklaret for individerne, vil personerne få mulighed for at øve sig inden ansøgningen.
Enkeltpersoner vil blive bedt om at indsætte stængerne på brættet så hurtigt som muligt.
Testresultaterne vil blive registreret ved at måle tiden fra det øjeblik, individerne rører den første pind til det øjeblik, den sidste pind er fastgjort til platformen med et stopur.
Derefter bliver de bedt om at fjerne de 9 streger én efter én med den samme hånd, og fjernelsestiden vil blive registreret.
Testen vil blive udført for den ikke-dominante hånd ved hjælp af samme metode, men denne gang vil platformen blive roteret foran den ikke-dominante hånd.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACTIVLIM
Tidsramme: 5 minutter
|
I skalaen med i alt 22 spørgsmål består de første 14 spørgsmål af aktiviteter, der involverer voksne og børn.
Spørgsmål 15-18 omfatter aktiviteter, der er specifikke for voksne, og spørgsmål 19-22 omfatter aktiviteter, der er specifikke for børn.
Da undersøgelsen omfatter en voksengruppe, vil spørgeskemaet med de første 18 spørgsmål blive anvendt på apopleksipatienter.
Ved anvendelse af ACTIVLIM-skalaen vil enkeltpersoner blive bedt om at svare ved at tænke på de sidste 3 måneder.
Denne afhøring vil blive foretaget på en måde, så den enkelte vil være uden hjælp, uafhængig af den anvendte ekstremitet og strategi.
Skalaen er scoret mellem 0 og 2. "0" betyder umuligt, "1" betyder svært, "2" betyder let.
Aktiviteter, der ikke er udført inden for de sidste 3 måneder, evalueres ikke, og afsnittet "spørgsmålstegn (?)" er markeret på spørgeskemasiden.
Som følge af spørgeskemaet betyder lav score klinisk dårligere aktivitetsniveau og høj score betyder klinisk bedre aktivitetsniveau.
|
5 minutter
|
|
ABILHAND Vurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en skala, der vurderer den manuelle evne, som den enkelte opfatter i daglige aktiviteter.
I vores undersøgelse vil 23-elements versionen af skalaen udviklet til personer med kronisk slagtilfælde og inklusive bimanuelle aktiviteter blive brugt.
Skalaen har 23 emner, der kræver brug af overekstremiteter, og hvert emne bedømmes som 0: umuligt, 1: svært, 2: let.
Aktiviteter, der ikke er udført inden for de sidste 3 måneder, bedømmes ikke.
|
5 minutter
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 10 minutter
|
Stroke Impact Scale 3.0; denne skala, som har til formål at vurdere opfattelsen af livskvalitet efter slagtilfælde hos patienter selv eller deres pårørende, består af 8 underafsnit og 59 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes ved at evaluere sværhedsgraden i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala.
Scoren for hvert afsnit varierer fra 0 til 100.
Ud over de 8 underafsnit omfatter den også evaluering af opfattelsen af bedring efter slagtilfælde med en 0-100 point visuel analog skala (0: Ingen bedring, 100: Fuld recovery).
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-5921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .