- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06382454
Terapia assistida por robô de extremidade superior em pacientes com AVC
4 de maio de 2024 atualizado por: Izel Demirhan, Hacettepe University
Investigação do efeito da terapia assistida por robô de extremidade superior no desempenho da extremidade superior em pacientes com AVC
A hemiparesia dos membros superiores é um dos sintomas mais comuns após o acidente vascular cerebral.
As terapias assistidas por robô têm sido utilizadas como uma abordagem para a reabilitação da hemiplegia dos membros superiores nos últimos anos.
A terapia assistida por robô é uma abordagem para reabilitação pós-AVC que utiliza dispositivos robóticos para fornecer treinamento motor ou orientado a tarefas aos pacientes.
Quando a literatura é examinada, há estudos que mostram que as terapias assistidas por robôs são semelhantes ou superiores aos métodos convencionais.
A fim de fornecer a abordagem de reabilitação mais eficaz em robôs de extremidades superiores, sugere-se que pode ser mais preciso considerar o dispositivo robótico como uma plataforma de treinamento que consiste em várias técnicas e princípios terapêuticos, e não apenas como uma ferramenta.
Um sistema robótico será utilizado para superar as desvantagens dos sistemas robóticos existentes na literatura como não fornecer suporte ao paciente no momento de necessidade, não proporcionar fluidez nos movimentos do ombro por não levar em consideração o ritmo escapuloumeral nos movimentos dos membros superiores , longos tempos de instalação e ignorando o treinamento orientado a tarefas.
O sistema a ser utilizado é um sistema de exoesqueleto autocompensador para reabilitação de membros superiores assistida por robô.
O sistema proporciona reabilitação segura e versátil com intensidade crescente e também permite avaliações objetivas.
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar a eficácia da reabilitação de membros superiores assistida por robô em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: İzel Demirhan, Msc
- Número de telefone: +905379858812
- E-mail: izel.dmrhn16@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ender Ayvat, Assoc. Prof.
Locais de estudo
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Altındağ, Ankara
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Ankara, Altındağ, Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A espasticidade dos músculos dos membros superiores é 2 ou menos de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- Pacientes com AVC com pontuação no Mini Exame do Estado Mental igual ou superior a 24 serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma doença neurológica diferente de acidente vascular cerebral que possa afetar os movimentos dos membros superiores
- Cirurgia ou aplicação de botox para espasticidade de membros superiores nos últimos 6 meses
- História de fratura ou cirurgia de membro superior
- Participando de outro programa de reabilitação
- Indivíduos que não concordarem em participar do estudo e não derem consentimento informado por escrito serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
30 minutos de exercícios individualizados de tronco, membros inferiores e membros superiores; os outros 30 minutos serão tratados com sistema robótico.
No tratamento assistido por robô serão utilizados um total de 12 movimentos, incluindo os padrões de movimento que os pacientes têm mais dificuldade no dia a dia e dois padrões de movimento utilizados na abordagem de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva.
Programa de reabilitação específico para cada indivíduo; exercícios específicos para tronco, membros inferiores e membros superiores a serem aplicados em ambos os grupos consistirão nos seguintes exercícios de acordo com as necessidades dos pacientes, e o grau de dificuldade será planejado de acordo com as necessidades dos pacientes.
Todos os pacientes serão tratados durante 8 semanas, 3 dias por semana, 60 minutos por dia.
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30 minutos de exercícios individualizados de tronco, membros inferiores e membros superiores; os outros 30 minutos serão tratados com sistema robótico.
No tratamento assistido por robô serão utilizados um total de 12 movimentos, incluindo os padrões de movimento que os pacientes têm mais dificuldade no dia a dia e dois padrões de movimento utilizados na abordagem de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva.
Programa de reabilitação específico para cada indivíduo; exercícios específicos para tronco, membros inferiores e membros superiores a serem aplicados em ambos os grupos consistirão nos seguintes exercícios de acordo com as necessidades dos pacientes, e o grau de dificuldade será planejado de acordo com as necessidades dos pacientes.
Todos os pacientes serão tratados durante 8 semanas, 3 dias por semana, 60 minutos por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Durante 30 minutos, serão praticados exercícios incluindo exercícios de tronco, membros inferiores e membros superiores específicos do indivíduo, enquanto os padrões de movimento a serem utilizados no sistema robótico serão praticados nos outros 30 minutos com o fisioterapeuta.
Programa de reabilitação específico para cada indivíduo; exercícios específicos para tronco, membros inferiores e membros superiores a serem aplicados em ambos os grupos consistirão nos seguintes exercícios de acordo com as necessidades dos pacientes, e o grau de dificuldade será planejado de acordo com as necessidades dos pacientes.
Todos os pacientes serão tratados durante 8 semanas, 3 dias por semana, 60 minutos por dia.
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Durante 30 minutos, serão praticados exercícios incluindo exercícios de tronco, membros inferiores e membros superiores específicos do indivíduo, enquanto os padrões de movimento a serem utilizados no sistema robótico serão praticados nos outros 30 minutos com o fisioterapeuta.
Programa de reabilitação específico para cada indivíduo; exercícios específicos para tronco, membros inferiores e membros superiores a serem aplicados em ambos os grupos consistirão nos seguintes exercícios de acordo com as necessidades dos pacientes, e o grau de dificuldade será planejado de acordo com as necessidades dos pacientes.
Todos os pacientes serão tratados durante 8 semanas, 3 dias por semana, 60 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: 5 minutos
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A espasticidade dos pacientes será avaliada com a Escala de Ashworth Modificada (MAS).
O MAS, que avalia a resistência ao movimento passivo, é o método mais utilizado para avaliação do tônus muscular na clínica.
A espasticidade é graduada em 0, 1, 1+, 2, 3 e 4 de acordo com a resistência do músculo.
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5 minutos
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Avaliação Fugl-Meyer Extremidade Superior
Prazo: 15 minutos
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A Avaliação Fugl Meyer é uma avaliação específica da doença projetada para avaliar a função motora, o equilíbrio, as qualidades sensoriais e a função articular em indivíduos após acidente vascular cerebral.
A escala consiste em 5 seções: função motora, função sensorial, equilíbrio (em pé-sentado), amplitude de movimento e dor nas articulações.
A pontuação é baseada na capacidade de completar cada item usando uma escala ordinal de 3 pontos, onde 0 = não consegue executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
Afirma-se na literatura que a escala também pode ser dividida.
Portanto, em nosso estudo, a parte da escala da extremidade superior será usada na avaliação do desempenho da extremidade superior antes e depois do tratamento.
A pontuação total que pode ser obtida na avaliação da extremidade superior de Fugl Meyer é 66 e inclui itens que avaliam movimentos articulares, velocidade de coordenação e atividades reflexas relacionadas ao ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão.
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15 minutos
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Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: 15 minutos
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Action Research Arm Test (ARAT) é um teste baseado em desempenho que avalia as habilidades dos membros superiores e o nível funcional.
O teste possui 4 subgrupos avaliando preensão grosseira, preensão fina, preensão na ponta dos dedos e movimento grosseiro e 19 itens de avaliação no total.
A pontuação está entre 0 e 3; 0 significa 'o movimento não pode ser executado' e 3 significa 'o desempenho é normal'.
Para o teste, são necessários objetos de tamanhos e formatos especiais adequados aos estilos de preensão relevantes.
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15 minutos
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Teste de caixa e bloco
Prazo: 1 minuto
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O Teste de Caixa e Bloco, que fornece uma medida de destreza manual, é aplicado com duas caixas adjacentes com uma divisória de 15,2 cm de altura entre elas.
Uma das duas caixas, ambas com dimensões de 53,7 x 25,4 x 8,5 cm, é preenchida com 150 blocos de madeira de 2,5 cm3 cada.
O paciente deve tentar mover o número máximo de blocos em 60 segundos, agarrando cada bloco e transportando-o através do compartimento até o outro compartimento.
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1 minuto
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Teste de nove furos
Prazo: 10 minutos
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A prova consiste em uma plataforma com 9 furos e 9 hastes.
A plataforma será colocada diretamente na frente dos indivíduos e as hastes serão ajustadas de forma que as hastes fiquem no lado dominante e os furos no lado não dominante.
Depois que as regras do teste forem explicadas aos indivíduos, eles terão a oportunidade de praticar antes da aplicação.
Os indivíduos serão solicitados a inserir as hastes na prancha o mais rápido possível.
Os resultados do teste serão registrados medindo-se o tempo desde o momento em que os indivíduos tocam o primeiro bastão até o momento em que o último bastão é fixado na plataforma com cronômetro.
Em seguida, será solicitado que retirem as 9 barras uma a uma com a mesma mão e será registrado o tempo de retirada.
O teste será realizado para a mão não dominante utilizando o mesmo método, mas desta vez a plataforma será girada na frente da mão não dominante.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ATIVLIM
Prazo: 5 minutos
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Na escala contendo um total de 22 questões, as primeiras 14 questões consistem em atividades envolvendo adultos e crianças.
As questões 15 a 18 incluem atividades específicas para adultos e as questões 19 a 22 incluem atividades específicas para crianças.
Como o estudo inclui um grupo de adultos, o questionário contendo as primeiras 18 questões será aplicado aos pacientes com AVC.
Ao aplicar a escala ACTIVLIM, os indivíduos serão solicitados a responder pensando nos últimos 3 meses.
Esse questionamento será feito de forma que o indivíduo fique desassistido, independente da extremidade e da estratégia utilizada.
A escala é pontuada entre 0 e 2. “0” significa impossível, “1” significa difícil, “2” significa fácil.
As atividades não realizadas nos últimos 3 meses não são avaliadas e a seção “ponto de interrogação (?)” fica marcada na página do questionário.
Como resultado do questionário, pontuação baixa significa nível de atividade clinicamente pior e pontuação alta significa nível de atividade clinicamente melhor.
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5 minutos
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Avaliação ABILHAND
Prazo: 5 minutos
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É uma escala que avalia a habilidade manual percebida pelo indivíduo nas atividades diárias.
Em nosso estudo, será utilizada a versão de 23 itens da escala desenvolvida para indivíduos com AVC crônico e incluindo atividades bimanuais.
A escala possui 23 itens que requerem o uso dos membros superiores e cada item é pontuado como 0: impossível, 1: difícil, 2: fácil.
Atividades não realizadas nos últimos 3 meses não são pontuadas.
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5 minutos
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Escala de Impacto de AVC
Prazo: 10 minutos
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Escala de Impacto de AVC 3.0; esta escala, que visa avaliar a percepção da qualidade de vida após AVC pelos próprios pacientes ou seus cuidadores, é composta por 8 subseções e 59 questões.
Cada questão é pontuada avaliando a dificuldade vivenciada na última semana em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação de cada seção varia de 0 a 100.
Além das 8 subseções, inclui também a avaliação da percepção de recuperação após AVC com uma escala visual analógica de 0 a 100 pontos (0: Sem recuperação, 100: Recuperação total).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhammed Kılınç, Prof., Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-5921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .