産科の転帰を改善するための手段として、出生前遺伝子検査の決定に患者を参加させる (OPUS)

研究の概要:

研究者らはランダム化クラスター試験を実施し、出生前スクリーニングおよび診断検査（PS&D）に関する意思決定プロセスに対する産科出生前遺伝学的検査エンゲージメントソリューション（OPUS）の影響を患者、パートナー、医療提供者の観点から調査する予定だ。 そうすることで、研究者らは遺伝子技術と医療に起こった重要な変化を調査する予定だ。 綿密な半構造化面接は、妊娠期間中の意思決定のプロセスと戦略についてより深い洞察を得るために実施され、検査や在胎期間の利用によって意思決定がどのように展開されるのかを長期的に理解することができます。 研究者らは、健康の社会的決定要因に加えてこれらの要因が患者の情報へのアクセスにどのような影響を与えるかを理解するために、都市部と農村部のコミュニティ、学術とコミュニティの実践を含む、多様な患者と医療従事者集団にわたる意思決定の研究を可能にする方法を採用する予定である。 PS&Dに。 チームは、諮問グループと協力し、この研究のために集められたデータ安全監視委員会（DSMB）と協議して、実験計画と研究の実施、データの分析と解釈、最終結果の普及における科学的厳密性を確保します。結果とツールのバージョン。

方法:

研究対象者と募集: 参加者には、(1) 産科 (OB) 提供者、(2) 患者、および (3) 患者パートナーの 3 つのグループが含まれます。 被験者の募集は、(1) クリーブランド クリニック医療システム、(2) メトロヘルス医療システム、(3) 近所の家族実践地域医療センターの 3 つの研究施設で行われます。

ランダム化:

医療提供者は、実践によって、(1) OPUS を利用する介入部門、または (2) 教育とカウンセリング (通常のケア) に関する標準的な実践パターンを利用する対照部門にランダムに割り当てられます。 診療所によるランダム化の理論的根拠は、患者が出産前ケアの過程で診療所内で複数の医療提供者を受診する可能性があるため、研究群間の汚染を防ぐためである。

コンパレータ:

介入: OPUS は、人工知能 (AI) を活用した会話型でパーソナライズされた対話を提供するチャットボットで、PS&D のオプションに関する情報を求める患者を支援します。 これは、クリーブランド クリニック情報技術 (IT) と Power Objects/Microsoft によって設計され、PS&D の意思決定をナビゲートするために必要な情報の性質と詳細、および意思決定サポートに関して意思決定をしている患者に会うという目的を持っています。 OPUS には、Web ベースまたはテキストベースのアプローチを使用して、携帯電話、モバイル デバイス、またはコンピューターからアクセスできます。 また、ヘルスケア チャットボットの利点を実証する既存の研究に基づいて開発されました。 研究者らは、OPUS へのアクセスの障壁を最小限に抑えるメカニズムを実装します。つまり、技術が限られている患者が現場でタブレットを利用できるようにし、必要に応じて OPUS (介入) またはその他の教育リソース (介入および対照グループ) にアクセスするためのブロードバンド インテントを提供します。 OPUS は、Microsoft Azure Health Bot と Dynamics 365 テクノロジーを利用し、既存のクリーブランド クリニックの医療 IT ソリューションを構築して、医療情報の可搬性と責任に関する法律 (HIPAA) の要件と保護された医療情報の暗号化 ( PHI）管理。

参加者は、NEST R01 によって決定された 3 つの主要な時点で OPUS にさらされます。 時点 1 (T1) - 最初の出生前訪問前: これは、患者が遺伝的リスクおよび PS&D について医療提供者と話し合いを開始する前の期間を表します。 これには、推定在胎週数 (EGA) 7 ～ 21 週の患者が含まれる場合があります。 時点 2 (T2) - 最初の PS&D 決定前: この時点は、PS&D 意思決定経路における患者の最初のステップを表します。 EGA 9～23 週間の患者が含まれる場合があります。 時点 3 (T3) - 第 2 学期の解剖学的超音波検査 (US) 前: これは、最初の PS&D の選択に基づいて、患者にとって異なる重要性を持つ時点です。 これには、(a) 第 2 学期の超音波検査の前にすべての PS&D を拒否した後の初回評価、(b) 以前のスクリーニングで異常結果を受けた後の追跡評価、または (c) 検査を受けた後のその後の定期評価を受診する患者が含まれます。以前のスクリーニングまたは診断テストで正常な結果が得られた場合。 これには、EGA 18 ～ 23 週間の患者が含まれる場合があります。 参加者は、研究のどの時点でも OPUS への参加をオプトアウトできます。

対照群：対照群は、通常のケアに従って標準的なカウンセリングを受けます。 彼らは予定されている医療提供者との予約を進め、通常のカウンセリングと実践パターンに従って遺伝的リスクと評価について話し合います。

目的 1. 通常の治療と比較して、患者のニーズや好みに合わせた PS&D に関する意思決定プロセスを構築する OPUS の能力を判断する。

研究者らは、OPUSに曝露された患者はより高いレベルの関与を持ち、患者のニーズや好みに合わせた共有または情報に基づいた意思決定プロセスを構築できるようになるだろうと仮説を立てている。

患者への対策:

参加者の人口統計、生殖、病歴に関する情報は電子医療記録 (EMR) から収集されます。 その後、研究者は一連の調査と半構造化面接を実施してデータを収集し、意思決定経路の重要な時点での OPUS の影響を評価します。 すべての手段は Research Electronic Data Capture (REDCap) Survey を通じて配布され、完了します。参加者のリクエストに応じて紙版も入手できます。 研究者はまた、参加者が調査に回答できるよう、臨床訪問時にタブレットを提供します。

患者の活性化:

研究者らは、PS&D の決定に関する患者の活性化を測定するために、患者活性化測定 (PAM)-13 の修正バージョンを利用します。 PAM-13 は、医療上の意思決定における患者の活性化の標準化された尺度として広く使用されています。 これは、回答者がケアプロセスにおける自分の役割を理解し、医療上の意思決定を管理するための知識、スキル、自信を持っているかを評価するために開発された間隔レベルの尺度です。

決定設定のステータス/設定:

研究者は、意思決定に関する参加者の好み、共有意思決定 (SDM) の経験を測定します。 調査員は、T1 訪問前および T1 訪問後という時点で意思決定の意思決定/好みを測定します。 これには、独学のためにアクセスした印刷物またはオンライン資料に関する質問が含まれます。

意思決定：

研究助手は、遺伝的リスクとリスク評価に関する対話の内容、やりとり、時間を記録するために小型の録音装置を診察室に設置し、訪問後すぐに撤去します。 このアプローチにより、医療提供者との医療に関する話し合いにおいて、患者および患者/パートナーの二者関係の評価が可能になります。 捜査官らはホーソン効果を最小限に抑えるため、また今回の訪問中の身体検査はデリケートな性質を持っているため、ビデオ記録ではなく音声記録を選択した。 私たちのこれまでの研究により、このアプローチをうまく使用できることが実証されています。

インタビュー:

研究者は、OPUS の有用性、実現可能性、介入の受容性に関する追加情報を得るために、T1 診察後、T2 検査後 (n = 40) で一部の患者に対して半構造化面接を実施します。 インタビューは、アドバイザリーグループと共同で開発されたインタビューガイドと、データ分析目的で録音された音声によってガイドされます。

プロバイダーの対策:

医療提供者は登録時にベースラインアンケート（OB1）に回答し、人口統計、医学教育、トレーニング（医療コミュニケーションに特有のトレーニングを含む）、臨床実践に関する情報を収集します。 これには、SDM プロセスを促進するプロバイダーの能力の自己評価も含まれます。

目的 2. 通常のケアと比較して、PS&D について情報に基づいた選択をする患者の能力を向上させる OPUS の能力を判定する。

研究者らは、OPUSに曝露された患者は、出生前遺伝子検査の利用または拒否に関して、十分な情報に基づいた選択をする割合が高いだろうと仮説を立てている。

データ収集：

患者は、NEST の一部として開発および検証された手段である、Screens and Diagnostic Tests 調査 (ICSD) に次の間隔で回答します: T1 来院前、T1 来院後、T2 検査後、T3 前超音波（米国）。 研究者らはまた、NEST中にうまく使用された手段である検証済みの自己投与医学用語認識テスト（METER）を使用してヘルスリテラシーを評価する予定です。

データ分析：

分析は、知識、態度、熟慮の変数に対する OPUS の影響を決定するために実施されます。変数は、情報に基づいた選択の構成要素として一緒に分析され、その後、OPUS への曝露が各変数に及ぼす影響を個別に理解します。 研究者らは、これらの変数の変化を、T1 から T2 および T3 まで一緒に、または個別に調査する予定です。 著者マルトーによって説明され、ICSD に適応された方法に基づいて、知識、態度、および選択の変数が分類されます。 これらのデータは合計され、さまざまな時点での反応が情報に基づいた選択（十分な知識、積極的な態度、行動と一致して利用する意図や決定）を表しているのか、それとも情報に基づいていない選択（知識が乏しく、消極的な態度や態度が行動と一致していなかったのか）を表しているのかを判断します。 ) 利用された画面または診断テスト用。 ロジスティック回帰手法は、OPUS への曝露と生殖、人口統計 (例: 人種/民族、技術アクセス、社会経済的地位 [SES])、および臨床実践変数の違いを評価するために使用されます。

目的 3. OPUS が PS&D の決定に関連する患者の不確実性と意思決定の葛藤をどの程度軽減するかを決定する。

研究者らは、OPUSに曝露された患者は、通常の治療を受けた患者と比較して、PS&D経路全体にわたる意思決定の不確実性や葛藤のレベルが低いと仮説を立てている。

データ収集：

研究者らは、検証済みの意思決定対立スケール（DCS）を使用して、意思決定対立の存在を調査し、それが患者体験に及ぼす影響を理解し、T2、T3、およびT4でそれを軽減するための修正可能な要因を特定します。 この検証済みのツールは、リッカート尺度項目を使用して、意思決定プロセスにおける不確実性と不確実性に寄与する修正可能な要因に対する個人の認識を測定する NEST の一部として使用され、成功しました。 この措置を選択する際の目的は、PS&D を活用する (または活用しない) という決定の結果ではなく、情報の入手と選択のプロセスを評価することです。

データ分析：

分析は、意思決定の対立に対する OPUS の影響を独立して、また情報に基づいた選択 (知識、態度、熟慮の変数を個別におよび一緒に含む)、患者の活性化、および SDM/IDM の関数として決定するために実施されます。 分析は、決定的矛盾のレベルを決定するために、著者オコナーによって説明された方法で実行されます。 ロジスティック回帰は、情報に基づいた選択の尺度、患者の人口統計の尺度、および意思決定の矛盾の尺度の間の相関関係を評価するために使用されます。 各時点のデータが結合され、反復測定ロジスティック回帰法を使用し、追加の独立変数としてテスト時間を含めて分析が再実行されます。 分析は、人種/民族、知識/ヘルスリテラシー、保険加入状況、生殖歴など、サブグループ間のベースラインの不確実性と不安に加えて、意思決定の対立の軽減における差異を調べるために実施されます。