Potilaiden saaminen mukaan synnytystä edeltäviin geneettisiin testauspäätöksiin keinona parantaa synnytystuloksia (OPUS)

Tutkimuksen yleiskatsaus:

Tutkijat suorittavat satunnaistetun klusteritutkimuksen tutkiakseen synnytysseulonnan ja diagnostisen testauksen (PS&D) vaikutusta synnytysseulonnan ja diagnostisen testauksen (PS&D) päätöksentekoon (Ostetric Prenatal Genetic Testing Engagement Solution, OPUS) potilaiden, kumppanien ja palveluntarjoajien näkökulmasta. Näin tehdessään tutkijat selvittävät tärkeitä geenitekniikassa ja terveydenhuollossa tapahtuneita muutoksia. Tehdään perusteellisia, puolistrukturoituja haastatteluja saadakseen paremman käsityksen päätöksentekoprosessista ja strategioista koko raskauden ajan, jotta saadaan pitkittäinen käsitys siitä, miten päätöksenteko etenee testejä ja raskausikää käyttämällä. Tutkijat käyttävät menetelmää, joka mahdollistaa päätöksenteon tutkimisen erilaisissa potilas- ja palveluntarjoajaryhmissä, mukaan lukien kaupunki- ja maaseutuyhteisöt sekä akateemiset ja yhteisön käytännöt, ymmärtääkseen, kuinka nämä tekijät terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden lisäksi vaikuttavat potilaiden tietoon pääsyyn. PS&D:lle. Tiimi tekee yhteistyötä neuvoa-antavan ryhmän kanssa ja tätä tutkimusta varten kootun tietoturvallisuuden seurantalautakunnan (DSMB) kanssa varmistaakseen tieteellisen kurinalaisuuden tutkimuksen kokeellisessa suunnittelussa ja suorittamisessa, tietojen analysoinnissa ja tulkinnassa sekä lopullisen tutkimuksen levittämisessä. tulokset ja työkalun versio.

Menetelmät:

Tutkimuspopulaatio ja rekrytointi: Osallistujia on kolme ryhmää: (1) synnytyslääkärit, (2) potilaat ja (3) potilaskumppanit. Aiheiden rekrytointi tapahtuu kolmessa tutkimuspaikassa: (1) Cleveland Clinic Health System, (2) MetroHealth Medical System ja (3) Neighborhood Family Practice Community Health Centers.

Satunnaistaminen:

Palveluntarjoajat satunnaistetaan käytännön mukaan: (1) interventioryhmään, joka käyttää OPUS:a, tai (2) kontrolliryhmään, joka käyttää vakiokäytäntöjä koulutuksen ja neuvonnan (tavallinen hoito) osalta. Satunnaistamisen perusteena on estää kontaminaatio tutkimusryhmien välillä, koska potilas voi nähdä useamman kuin yhden palveluntarjoajan vastaanotossa synnytyshoidon aikana.

Vertailijat:

Interventio: OPUS on chatbot, joka tarjoaa tekoälyn (AI) käyttämän keskustelullisen ja henkilökohtaisen vuorovaikutuksen auttaakseen potilaita etsimään tietoa PS&D-vaihtoehdoistaan. Sen suunnittelivat Cleveland Clinic Information Technology (IT) ja Power Objects/Microsoft. Tavoitteena on tavata potilaat heidän päätöksenteossaan koskien PS&D-päätösten tekemiseen tarvittavien tietojen ja päätöksentekotuen luonnetta ja yksityiskohtia. OPUS on käytettävissä matkapuhelimesta, mobiililaitteesta tai tietokoneesta käyttämällä verkko- tai tekstipohjaista lähestymistapaa. Se kehitettiin myös olemassa olevien tutkimusten perusteella, jotka osoittavat terveydenhuollon chatbottien edut. Tutkijat ottavat käyttöön mekanismeja, jotka minimoivat OPUSin pääsyn esteet: asetetaan tabletit paikan päällä potilaille, joilla on rajoitettu tekniikka, ja tarjotaan laajakaista Intent tarpeen mukaan päästäkseen OPUS:iin (interventio) tai muihin koulutusresursseihin (interventio- ja kontrolliryhmät). OPUS hyödyntää Microsoft Azure Health Bot- ja Dynamics 365 -teknologiaa ja perustuu olemassa oleviin Cleveland Clinic -terveyden IT-ratkaisuihin tukeakseen potilaiden osallistumista muissa kliinisissä yhteyksissä, jotka täyttävät Health Information Portability and Accountability Actin (HIPAA) ja suojattujen terveystietojen salauksen vaatimukset ( PHI) hallinta.

Osallistujat altistetaan OPUS:lle kolmella keskeisellä hetkellä NEST R01:n määrittelemänä. Aikapiste 1 (T1) – Ennen ensimmäistä synnytystä edeltävää käyntiä: Tämä edustaa ajanjaksoa, jonka jälkeen potilaat aloittavat keskustelut palveluntarjoajiensa kanssa geneettisestä riskistä ja PS&D:stä. Se voi sisältää potilaita 7–21 viikon arvioitulla raskausiällä (EGA). Aikapiste 2 (T2) – Ennen alkuperäistä PS&D-päätöstä: Tämä aikapiste edustaa potilaiden ensimmäistä vaihetta PS&D-päätöksenteossa. Se voi sisältää potilaita 9–23 viikon EGA:ssa. Aikapiste 3 (T3) – Ennen toisen kolmanneksen anatomista ultraäänitutkimusta (US): Tämä on aikapiste, jolla on erilainen merkitys potilaille alkuperäisten PS&D-valintojen perusteella. Tämä sisältää potilaat, jotka hakeutuvat (a) alustavaan arviointiin hylättyään kaikki PS&D ennen toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimusta, (b) seurantaarviointiin saatuaan aiemmasta seulonnasta poikkeavan tuloksen tai (c) myöhempään rutiiniarviointiin saatuaan normaali tulos edellisestä näytöstä tai diagnostisesta testistä. Se voi sisältää 18–23 viikon EGA-potilaita. Osallistujat voivat kieltäytyä osallistumasta OPUS-ohjelmaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Kontrolli: Kontrolliryhmä saa tavanomaista neuvontaa tavanomaisen hoidon mukaisesti. He jatkavat tapaamista sovitun palveluntarjoajan kanssa, joka keskustelee geneettisestä riskistä ja arvioinnista tavanomaisten neuvonta- ja harjoitusmalliensa mukaisesti.

Tavoite 1. Selvitä OPUS:n kyky jäsentää PS&D:tä koskeva päätöksentekoprosessi, joka vastaa potilaan tarpeita ja mieltymyksiä tavalliseen hoitoon verrattuna.

Tutkijat olettavat, että OPUS:lle altistuneiden potilaiden sitoutuneisuus on korkeampi, minkä ansiosta he voivat jäsentää jaetun tai tietoon perustuvan päätöksentekoprosessin, joka vastaa heidän tarpeitaan ja mieltymyksiään.

Potilaan toimenpiteet:

Tietoja osallistujien väestötiedoista, lisääntymisestä ja sairaushistoriasta kerätään sähköisistä potilaskertomuksista (EMR). Tämän jälkeen tutkijat keräävät tietoja kyselysarjan hallinnoinnin ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla arvioidakseen OPUS:n vaikutusta päätöksentekopolun keskeisissä hetkissä. Kaikki välineet jaetaan ja täydennetään Research Electronic Data Capture (REDCap) -tutkimuksen kautta, ja paperiversio on saatavilla osallistujan pyynnöstä. Tutkijat tarjoavat myös tabletteja kliinisen käynnin aikana osallistujille kyselyn suorittamista varten.

Potilaan aktivointi:

Tutkijat käyttävät muunneltua versiota Patient Activation Measure (PAM)-13:sta mitatakseen potilaan aktivaatiota PS&D-päätöksissä. PAM-13 on laajalti käytetty, standardoitu mitta, jolla mitataan potilaan aktivointia terveydenhuollon päätöksissä. Se on intervallitason asteikko, joka on kehitetty arvioimaan vastaajien ymmärrystä roolistaan ​​hoitoprosessissa ja tietoa, taitoa ja luottamusta terveydenhuoltopäätösten hallintaan.

Päätösasetusten tila/asetukset:

Tutkijat mittaavat osallistujien mieltymyksiä päätöksentekoon, kokemuksia yhteisestä päätöksenteosta (SDM). Tutkijat mittaavat päätöksentekopäätöksiä/mieltymyksiä seuraavina ajankohtina: T1 Pre-Visit ja T1 Post-Visit. Tämä sisältää kysymyksiä painetuista tai verkkomateriaaleista, joita käytetään itseopiskeluun.

Päätöksenteko:

Tutkimusavustaja sijoittaa koehuoneeseen pienen äänentallennuslaitteen, joka tallentaa geneettistä riskiä ja riskinarviointia koskevan dialogin sisällön, vuorovaikutuksen ja keston ja poistaa sen välittömästi käynnin jälkeen. Tämä lähestymistapa mahdollistaa potilaan ja potilaan/kumppanin diadien arvioinnin terveydenhuollon keskusteluissa palveluntarjoajan kanssa. Tutkijat ovat valinneet äänitallenteen videotallenteen sijaan Hawthorne-ilmiön minimoimiseksi ja fyysisen tutkimuksen arkaluonteisuuden vuoksi tämän vierailun aikana. Aikaisempi työmme on osoittanut, että tätä lähestymistapaa voidaan käyttää menestyksekkäästi.

Haastattelut:

Tutkijat tekevät puolistrukturoituja haastatteluja potilaiden osajoukon kanssa T1 Post-Visit, T2 Post-test, (n = 40) saadakseen lisätietoja OPUS:n käytettävyydestä, toteutettavuudesta ja toimenpiteen hyväksyttävyydestä. Haastatteluja ohjaa neuvoa-antavan ryhmän kanssa yhteistyössä kehitetty haastatteluopas ja data-analyysiä varten tallennettu ääni.

Palveluntarjoajan toimenpiteet:

Palveluntarjoajat täyttävät ilmoittautumisen yhteydessä peruskyselylomakkeen (OB1) kerätäkseen tietoja väestötiedoista, lääketieteellisestä koulutuksesta ja koulutuksesta (mukaan lukien kaikki terveydenhuoltoviestintään liittyvä koulutus) ja kliinisestä käytännöstä. Se sisältää myös itsearvioinnin palveluntarjoajien kyvystä helpottaa SDM-prosessia.

Tavoite 2. Selvitä OPUS:n kyky parantaa potilaan kykyä tehdä tietoon perustuvia valintoja PS&D:stä verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkijat olettavat, että OPUS:lle altistuneilla potilailla on enemmän tietoisia valintoja koskien prenataalisen geneettisen testauksen käyttöä tai vähentymistä.

Tiedonkeruu:

Potilaat suorittavat ICSD-tutkimuksen (Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests -tutkimuksen), joka on osana NESTiä kehitetty ja validoitu instrumentti seuraavin väliajoin: T1-Pre-Visit, T1 Post-Visit, T2 Post-test ja T3 Pre- ultraääni (USA). Tutkijat arvioivat myös terveyslukutaitoa käyttämällä validoitua itselääketieteellistä termien tunnistustestiä (METER), joka on väline, jota käytettiin menestyksekkäästi NESTin aikana.

Tietojen analysointi:

Analyysi tehdään OPUS:n vaikutuksen määrittämiseksi tiedon, asenteiden ja harkinnan muuttujiin; muuttujat analysoidaan yhdessä tietoisen valinnan komponentteina ja sitten erikseen, jotta voidaan ymmärtää OPUS-altistuksen vaikutus kuhunkin muuttujaan. Tutkijat tarkastelevat myös näiden muuttujien muutosta yhdessä ja erikseen T1:stä T2:ksi ja T3:ksi. Kirjoittajan Marteaun kuvaamien ja ICSD:tä varten mukautettujen menetelmien perusteella tiedon ja asenteiden sekä valinnan muuttujat luokitellaan. Nämä tiedot lasketaan yhteen sen määrittämiseksi, edustavatko vastaukset eri ajankohtina tietoon perustuvaa valintaa (hyvä tieto, myönteinen asenne ja aikomus tai päätös hyödyntää käyttäytymisen kanssa) vai tietoon perustumaton valinta (huono tieto, negatiivinen asenne ja asenne oli ristiriidassa käyttäytymisen kanssa) ) käytettyä näyttöä tai diagnostiikkatestiä varten. Logistisia regressiomenetelmiä käytetään arvioimaan eroja OPUS-altistumisessa sekä lisääntymis-, demografisia (esim. rotu/etninen tausta, teknologian saatavuus, sosiaalinen taloudellinen asema [SES]) ja kliinisen käytännön muuttujat.

Tavoite 3. Selvitä, missä määrin OPUS vähentää potilaiden epävarmuutta ja PS&D-päätöksiin liittyvää päätöksentekoristiriitaa.

Tutkijat olettavat, että OPUS-hoidolle altistuneiden potilaiden päätöksenteon epävarmuus ja konfliktit ovat pienemmät koko PS&D-polun aikana verrattuna potilaisiin, jotka ovat altistuneet tavalliselle hoidolle.

Tiedonkeruu:

Tutkijat käyttävät validoitua Decisional Conflict Scalea (DCS) päätöksentekokonfliktien olemassaolon tutkimiseen, sen vaikutuksen potilaskokemukseen ymmärtämiseen ja muokattavien tekijöiden tunnistamiseen sen vähentämiseksi T2:n, T3:n ja T4:n kohdalla. Tätä validoitua instrumenttia käytettiin menestyksekkäästi osana NESTiä, joka käyttää Likert-asteikon kohteita mittaamaan henkilökohtaisia ​​käsityksiä päätöksentekoprosessin epävarmuudesta ja epävarmuuteen vaikuttavia muokattavia tekijöitä. Tavoitteenamme tätä toimenpidettä valittaessa on arvioida tiedonhankinta- ja valinnanprosessia, ei PS&D:n hyödyntämispäätöksen (tai käyttämättä jättämisen) lopputulosta.

Tietojen analysointi:

Analyysilla määritetään OPUS:n vaikutus päätöksentekokonflikteihin itsenäisesti ja tietoisen valinnan (sisältäen tiedon, asenteiden ja harkinnan muuttujat erikseen ja yhdessä), potilaan aktivoinnin ja SDM/IDM:n funktiona. Analyysi suoritetaan kirjailija O'Connorin kuvaamalla tavalla päätöksentekokonfliktin tason määrittämiseksi. Logistista regressiota käytetään arvioimaan korrelaatioita tietoisen valinnan mittareiden, potilaiden demografisten mittareiden ja päätöksentekokonfliktin mittareiden välillä. Kunkin ajankohdan tiedot yhdistetään ja analyysi ajetaan uudelleen käyttäen toistuvien mittausten logistisia regressiomenetelmiä ja sisällyttämällä testiaika itsenäisenä lisämuuttujana. Analyyseilla tarkastellaan eroja päätöksentekokonfliktin vähentämisessä sekä lähtötilanteen epävarmuuden ja ahdistuksen lisäksi eri alaryhmien välillä, mukaan lukien rodun/etnisen taustan, tiedon/terveyslukutaidon, vakuutustilanteen ja lisääntymishistorian perusteella.