Patiënten betrekken bij beslissingen over prenatale genetische tests als een manier om de verloskundige resultaten te verbeteren (OPUS)

Studieoverzicht:

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde clusterstudie uitvoeren om de impact van de Obstetric Prenatal Genetic Testing Engagement Solution (OPUS) op het besluitvormingsproces over prenatale screening en diagnostische tests (PS&D) te onderzoeken vanuit het perspectief van patiënten, partners en zorgverleners. Daarbij zullen de onderzoekers belangrijke veranderingen onderzoeken die hebben plaatsgevonden in de genetische technologie en de gezondheidszorg. Er zullen diepgaande, semi-gestructureerde interviews worden gehouden om meer inzicht te krijgen in het besluitvormingsproces en de strategieën tijdens de zwangerschap, om een ​​longitudinaal inzicht te krijgen in hoe de besluitvorming zich ontvouwt met behulp van tests en de zwangerschapsduur. De onderzoekers zullen een methode gebruiken die de studie van de besluitvorming bij diverse patiënten- en zorgpopulaties mogelijk maakt, inclusief stedelijke en landelijke gemeenschappen en academische en gemeenschapspraktijken, om te begrijpen hoe deze factoren, naast sociale determinanten van gezondheid, de geïnformeerde toegang van patiënten beïnvloeden. naar PS&D. Het team zal samenwerken met de adviesgroep en in overleg met de Data Safety Monitoring Board (DSMB) die voor dit onderzoek is samengesteld, om de wetenschappelijke nauwkeurigheid te garanderen bij het experimentele ontwerp en de uitvoering van het onderzoek, de analyse en interpretatie van de gegevens, en de verspreiding van de definitieve resultaten. resultaten en versie van de tool.

Methoden:

Studiepopulatie en rekrutering: Tot de deelnemers behoren drie groepen: (1) Verloskundige (OB)-aanbieders, (2) patiënten en (3) patiëntpartners. De rekrutering van proefpersonen zal plaatsvinden op de drie onderzoekslocaties: (1) het Cleveland Clinic Health System, (2) het MetroHealth Medical System en (3) de Community Health Centers van de buurthuisartsen.

Randomisatie:

Aanbieders zullen per praktijk worden gerandomiseerd in: (1) de interventie-arm die gebruik maakt van OPUS of (2) de controle-arm die gebruik maakt van standaard praktijkpatronen met betrekking tot educatie en counseling (gebruikelijke zorg). De grondgedachte voor randomisatie per praktijk is het voorkomen van besmetting tussen onderzoeksarmen, aangezien een patiënt tijdens haar prenatale zorg meer dan één zorgverlener binnen een praktijk kan zien.

Vergelijkers:

Interventie: OPUS is een chatbot die een door kunstmatige intelligentie (AI) aangedreven conversatie en gepersonaliseerde interactie zal bieden om patiënten te helpen bij het zoeken naar informatie over hun PS&D-opties. Het is ontworpen door Cleveland Clinic Information Technology (IT) en Power Objects/Microsoft met als doel patiënten te ontmoeten waar zij zich bevinden in hun besluitvorming met betrekking tot de aard en details van de informatie en beslissingsondersteuning die nodig is om PS&D-beslissingen te nemen. OPUS is toegankelijk vanaf een mobiele telefoon, mobiel apparaat of computer via een webgebaseerde of tekstgebaseerde aanpak. Het is ook ontwikkeld op basis van bestaande onderzoeken die de voordelen van chatbots in de gezondheidszorg aantonen. De onderzoekers zullen mechanismen implementeren die de belemmeringen voor toegang tot OPUS minimaliseren: tablets ter plaatse beschikbaar stellen voor patiënten met beperkte technologie en indien nodig breedbandintentie bieden voor toegang tot OPUS (interventie) of andere educatieve bronnen (interventie- en controlegroepen). OPUS zal gebruik maken van de Microsoft Azure Health Bot- en Dynamics 365-technologie en voortbouwen op de bestaande IT-oplossingen van Cleveland Clinic om de betrokkenheid van patiënten in andere klinische contexten te ondersteunen die voldoen aan de vereisten van de Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) en encryptie voor beschermde gezondheidsinformatie ( PHI) beheer.

Deelnemers worden op drie belangrijke tijdstippen blootgesteld aan OPUS, zoals bepaald door onze NEST R01. Tijdstip 1 (T1) - Voorafgaand aan het eerste prenatale bezoek: Dit vertegenwoordigt de periode voordat patiënten gesprekken beginnen met hun zorgverleners over genetische risico's en PS&D. Het kan gaan om patiënten met een geschatte zwangerschapsduur (EGA) van 7 tot 21 weken. Tijdspunt 2 (T2) - Voorafgaand aan de initiële PS&D-beslissing: Dit tijdstip vertegenwoordigt de eerste stap van de patiënt in het PS&D-besluitvormingstraject. Het kan ook gaan om patiënten met een EGA-leeftijd van 9-23 weken. Tijdspunt 3 (T3) - Voorafgaand aan de anatomische echografie in het tweede trimester (VS): Dit is een tijdstip met verschillende betekenis voor patiënten op basis van de initiële PS&D-keuzes. Dit omvat patiënten die zich aanmelden voor (a) een initiële beoordeling nadat alle PS&D vóór de echografie in het tweede trimester is afgewezen, (b) vervolgbeoordeling na ontvangst van een abnormaal resultaat bij een eerdere screening, of (c) daaropvolgende routinebeoordeling na ontvangst van een normaal resultaat op een eerder scherm of diagnostische test. Het kan ook gaan om patiënten met een EGA-periode van 18-23 weken. Deelnemers kunnen zich op elk moment van het onderzoek afmelden voor deelname aan OPUS.

Controle: De controlegroep krijgt standaard begeleiding volgens de gebruikelijke zorg. Ze zullen doorgaan met de afspraak met de geplande zorgverlener, die het genetische risico en de beoordeling zal bespreken volgens zijn of haar gebruikelijke advies- en oefenpatronen.

Doel 1. Bepaal het vermogen van OPUS om een ​​besluitvormingsproces over PS&D te structureren dat aansluit bij de behoeften en voorkeuren van de patiënt in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die aan OPUS worden blootgesteld een hoger niveau van betrokkenheid zullen hebben, waardoor ze een gedeeld of geïnformeerd besluitvormingsproces kunnen structureren dat aansluit bij hun behoeften en voorkeuren.

Patiëntmaatregelen:

Informatie over de demografische, reproductieve en medische geschiedenis van de deelnemers wordt verzameld uit de elektronische medische dossiers (EMR). De onderzoekers zullen vervolgens gegevens verzamelen met behulp van een reeks enquêtes en semi-gestructureerde interviews om de impact van OPUS op de belangrijkste tijdstippen in het besluitvormingstraject te beoordelen. Alle instrumenten zullen worden gedistribueerd en aangevuld via de Research Electronic Data Capture (REDCap) Survey, waarbij een papieren versie beschikbaar is op verzoek van de deelnemer. De onderzoekers zullen tijdens het klinische bezoek ook tablets beschikbaar stellen zodat deelnemers de enquête kunnen invullen.

Patiëntactivering:

De onderzoekers zullen een aangepaste versie van de Patient Activation Measure (PAM)-13 gebruiken om de patiëntactivatie met betrekking tot PS&D-beslissingen te meten. De PAM-13 is een veelgebruikte, gestandaardiseerde maatstaf voor patiëntactivatie bij beslissingen in de gezondheidszorg. Het is een schaal op intervalniveau die is ontwikkeld om te beoordelen in hoeverre respondenten hun rol in het zorgproces begrijpen en over de kennis, vaardigheden en het vertrouwen beschikken om beslissingen in de gezondheidszorg te nemen.

Status/voorkeuren van beslissingsvoorkeuren:

De onderzoekers zullen de voorkeuren van deelnemers meten met betrekking tot besluitvorming en ervaringen met gedeelde besluitvorming (SDM). De onderzoekers zullen besluitvormingsbeslissingen/voorkeuren meten op de volgende tijdstippen: T1 vóór bezoek en T1 na bezoek. Dit omvat vragen over gedrukt of online materiaal dat toegankelijk is voor zelfstudie.

Besluitvorming:

De onderzoeksassistent plaatst een klein audio-opnameapparaat in de onderzoeksruimte om de inhoud, interactie en duur van de dialoog over genetische risico's en risicobeoordeling vast te leggen en verwijdert dit onmiddellijk na het bezoek. Deze aanpak maakt evaluatie van patiënt- en patiënt-partnerduades mogelijk in discussies over de gezondheidszorg met de zorgverlener. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om audio-opnamen te maken in plaats van video-opnamen om het Hawthorne-effect te minimaliseren en vanwege de gevoelige aard van het fysieke onderzoek tijdens dit bezoek. Ons eerdere werk heeft aangetoond dat deze aanpak met succes kan worden gebruikt.

Sollicitatiegesprekken:

De onderzoekers zullen semi-gestructureerde interviews afnemen met een subgroep van patiënten op T1 Post-bezoek, T2 Post-test (n = 40) om aanvullende informatie te verkrijgen over de bruikbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie door OPUS. De interviews zullen worden begeleid door een interviewgids die is ontwikkeld in samenwerking met de Adviesgroep en er is audio opgenomen voor data-analysedoeleinden.

Maatregelen aanbieder:

Aanbieders zullen op het moment van inschrijving een basisvragenlijst (OB1) invullen om informatie te verzamelen over demografische gegevens, medisch onderwijs en training (inclusief eventuele trainingen die specifiek zijn voor communicatie in de gezondheidszorg) en de klinische praktijk. Het zal ook een zelfbeoordeling bevatten van het vermogen van de aanbieders om een ​​SDM-proces te faciliteren.

Doel 2. Vaststellen van het vermogen van OPUS om het vermogen van een patiënt om een ​​weloverwogen keuze te maken over PS&D te verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die aan OPUS worden blootgesteld, een grotere mate van geïnformeerde keuze zullen hebben met betrekking tot het gebruik of de afwijzing van prenatale genetische tests.

Gegevensverzameling:

Patiënten vullen de Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests-enquête (ICSD) in, een instrument dat is ontwikkeld en gevalideerd als onderdeel van NEST met de volgende intervallen: T1-pre-visit, T1 post-visit, T2 post-test en T3 pre-visit. echografie (VS). De onderzoekers zullen ook de gezondheidsvaardigheden beoordelen met behulp van de gevalideerde, zelf in te vullen medische termherkenningstest (METER), een instrument dat met succes wordt gebruikt tijdens NEST.

Gegevensanalyse:

Er zal een analyse worden uitgevoerd om de impact van OPUS op de variabelen kennis, attitudes en overleg te bepalen; de variabelen zullen samen worden geanalyseerd als componenten van de geïnformeerde keuze en vervolgens afzonderlijk om het effect van blootstelling aan OPUS op elke variabele te begrijpen. De onderzoekers zullen ook de verandering van deze variabelen samen en afzonderlijk van T1 naar T2 en T3 onderzoeken. Op basis van de methoden beschreven door auteur Marteau en aangepast voor de ICDO, zullen de variabelen kennis en attitudes, en keuze worden gecategoriseerd. Deze gegevens zullen worden opgeteld om te bepalen of de reacties op verschillende tijdstippen een weloverwogen keuze vertegenwoordigden (goede kennis, positieve houding en de intentie of beslissing om gebruik te maken van consistent met gedrag) of een ongeïnformeerde keuze (slechte kennis, negatieve houding en houding was inconsistent met gedrag). ) voor de gebruikte scherm- of diagnostische test. Logistieke regressiemethoden zullen worden gebruikt om verschillen in blootstelling aan OPUS en reproductieve, demografische (bijvoorbeeld ras/etniciteit, toegang tot technologie, sociaal-economische status [SES]) en klinische praktijkvariabelen te beoordelen.

Doel 3. Bepaal de mate waarin OPUS de onzekerheid van patiënten en beslissingsconflicten die gepaard gaan met PS&D-beslissingen vermindert.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die aan OPUS worden blootgesteld, minder beslissingsonzekerheid en conflicten zullen hebben gedurende het hele PS&D-traject dan patiënten die aan de gebruikelijke zorg worden blootgesteld.

Gegevensverzameling:

De onderzoekers zullen de gevalideerde Decisional Conflict Scale (DCS) gebruiken om de aanwezigheid van beslissingsconflicten te onderzoeken, de impact ervan op de patiëntervaring te begrijpen en aanpasbare factoren te identificeren om deze op T2, T3 en T4 te verminderen. Dit gevalideerde instrument werd met succes gebruikt als onderdeel van NEST, dat Likert-schaalitems gebruikt om persoonlijke percepties van onzekerheid in het besluitvormingsproces en aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid te meten. Ons doel bij het selecteren van deze maatstaf is om het proces van het verkrijgen van informatie en het maken van een keuze te beoordelen, en niet de uitkomst van de beslissing om PS&D wel of niet te gebruiken.

Gegevensanalyse:

Er zal een analyse worden uitgevoerd om de impact van OPUS op besluitvormingsconflicten onafhankelijk en als functie van geïnformeerde keuze (inclusief variabelen van kennis, attitudes en overleg afzonderlijk en samen), patiëntactivatie en SDM/IDM te bepalen. De analyse zal worden uitgevoerd op een manier zoals beschreven door de auteur O'Connor om het niveau van beslissingsconflicten te bepalen. Logistieke regressie zal worden gebruikt om correlaties te beoordelen tussen maatregelen voor geïnformeerde keuzen, demografische gegevens van patiënten en maatregelen voor beslissingsconflicten. De gegevens voor elk tijdstip worden gecombineerd en de analyse wordt opnieuw uitgevoerd met behulp van logistieke regressiemethoden met herhaalde metingen en waarbij de testtijd als een extra onafhankelijke variabele wordt opgenomen. Er zullen analyses worden uitgevoerd om de verschillen in de vermindering van beslissingsconflicten te onderzoeken, naast de onzekerheid en angst bij aanvang, tussen subgroepen, onder meer op basis van ras/etniciteit, kennis/gezondheidsgeletterdheid, verzekeringsstatus en reproductieve geschiedenis.