Envolvendo pacientes nas decisões de testes genéticos pré-natais como um caminho para melhorar os resultados obstétricos (OPUS)

Visão geral do estudo:

Os investigadores conduzirão um ensaio de cluster randomizado para examinar o impacto da Solução de Engajamento de Teste Genético Pré-Natal Obstétrico (OPUS) no processo de tomada de decisão sobre triagem pré-natal e testes de diagnóstico (PS&D) a partir das perspectivas de pacientes, parceiros e provedores. Ao fazer isso, os investigadores examinarão mudanças importantes que ocorreram na tecnologia genética e na saúde. Serão realizadas entrevistas aprofundadas e semiestruturadas para obter maior conhecimento sobre o processo de tomada de decisão e estratégias durante a gravidez para obter uma compreensão longitudinal de como a tomada de decisão se desenrola com a utilização de testes e idade gestacional. Os investigadores empregarão um método que permite o estudo da tomada de decisão entre diversas populações de pacientes e prestadores de serviços, incluindo comunidades urbanas e rurais e práticas acadêmicas e comunitárias, para compreender como esses fatores, além dos determinantes sociais da saúde, influenciam o acesso informado dos pacientes para PS&D. A equipe colaborará com o Grupo Consultivo e em consulta com o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) montado para este estudo, para garantir o rigor científico no desenho experimental e condução do estudo, análise e interpretação dos dados, e divulgação do resultado final resultados e versão da ferramenta.

Métodos:

População do estudo e recrutamento: Os participantes incluirão três grupos: (1) prestadores de serviços obstétricos (OB), (2) pacientes e (3) parceiros de pacientes. O recrutamento de sujeitos ocorrerá nos três locais de estudo: (1) o Cleveland Clinic Health System, (2) o MetroHealth Medical System e (3) os Neighborhood Family Practice Community Health Centers.

Randomization:

Os provedores serão randomizados por prática em: (1) o braço de intervenção utilizando OPUS ou (2) o braço de controle utilizando padrões de prática padrão com relação à educação e aconselhamento (cuidados usuais). A justificativa para a randomização por consultório é evitar a contaminação entre os braços do estudo, uma vez que uma paciente pode consultar mais de um profissional dentro de um consultório ao longo de seu atendimento pré-natal.

Comparadores:

Intervenção: OPUS é um chatbot que fornecerá uma interação conversacional e personalizada alimentada por inteligência artificial (IA) para ajudar os pacientes na busca de informações sobre suas opções de PS&D. Ele foi projetado pela Cleveland Clinic Information Technology (IT) e Power Objects/Microsoft com o objetivo de atender os pacientes onde eles estão em sua tomada de decisão em relação à natureza e aos detalhes das informações e ao suporte à decisão necessários para navegar nas decisões de PS&D. OPUS pode ser acessado de um telefone celular, dispositivo móvel ou computador usando uma abordagem baseada na web ou em texto. Também foi desenvolvido com base em estudos existentes que demonstram os benefícios dos chatbots de saúde. Os investigadores implementarão mecanismos que minimizem as barreiras de acesso ao OPUS: disponibilizando tablets no local para pacientes com tecnologia limitada e fornecendo intenção de banda larga conforme necessário para acessar o OPUS (intervenção) ou outros recursos educacionais (grupos de intervenção e controle). A OPUS utilizará a tecnologia Microsoft Azure Health Bot e Dynamics 365 e aproveitará as soluções de TI de saúde existentes da Cleveland Clinic para apoiar o envolvimento do paciente em outros contextos clínicos que atendam aos requisitos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) e criptografia para informações de saúde protegidas ( gerenciamento de PHI).

Os participantes serão expostos ao OPUS em três momentos importantes, conforme determinado pelo nosso NEST R01. Momento 1 (T1) - Antes da consulta pré-natal inicial: representa o período de tempo antes que os pacientes iniciem discussões com seus provedores sobre risco genético e PS&D. Pode incluir pacientes com 7 a 21 semanas de idade gestacional estimada (EGA). Ponto de tempo 2 (T2) - Antes da decisão inicial de PS&D: Este ponto de tempo representa a etapa inicial dos pacientes no caminho de tomada de decisão de PS&D. Pode incluir pacientes com 9-23 semanas EGA. Ponto de tempo 3 (T3) - Antes da ultrassonografia anatômica (US) do 2º trimestre: Este é um ponto de tempo com significado diferente para pacientes com base nas escolhas iniciais de PS&D. Isso inclui pacientes que se apresentam para (a) uma avaliação inicial após recusarem todos os PS&D antes do ultrassom do segundo trimestre, (b) avaliação de acompanhamento após receber um resultado anormal em uma triagem anterior ou (c) avaliação de rotina subsequente após receber um resultado normal em uma triagem anterior ou teste de diagnóstico. Pode incluir pacientes com 18-23 semanas EGA. Os participantes podem optar por não participar do OPUS a qualquer momento do estudo.

Controle: O grupo de controle receberá aconselhamento padrão de acordo com os cuidados habituais. Eles prosseguirão com a consulta com o provedor agendado, que discutirá o risco genético e a avaliação de acordo com seus padrões habituais de aconselhamento e prática.

Objetivo 1. Determinar a capacidade do OPUS de estruturar um processo de tomada de decisão sobre PS&D que se alinhe com as necessidades e preferências do paciente em comparação com os cuidados habituais.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes expostos ao OPUS terão níveis mais elevados de envolvimento que lhes permitirão estruturar um processo de tomada de decisão compartilhado ou informado que se alinhe com suas necessidades e preferências.

Medidas do Paciente:

Informações sobre dados demográficos, histórico reprodutivo e médico dos participantes serão coletadas dos registros médicos eletrônicos (EMR). Os investigadores irão então coletar dados usando a administração de uma série de pesquisas e entrevistas semiestruturadas para avaliar o impacto do OPUS nos principais momentos do caminho de tomada de decisão. Todos os instrumentos serão distribuídos e preenchidos por meio da pesquisa Research Electronic Data Capture (REDCap), com versão em papel disponível mediante solicitação do participante. Os investigadores também disponibilizarão tablets na consulta clínica para os participantes completarem a pesquisa.

Ativação do Paciente:

Os investigadores utilizarão uma versão modificada da Medida de Ativação do Paciente (PAM)-13 para medir a ativação do paciente em relação às decisões de PS&D. O PAM-13 é uma medida padronizada e amplamente utilizada de ativação do paciente nas decisões de saúde. É uma escala de nível de intervalo desenvolvida para avaliar a compreensão dos entrevistados sobre seu papel no processo de cuidado e ter conhecimento, habilidade e confiança para gerenciar decisões de saúde.

Status/preferências de preferências de decisão:

Os investigadores medirão as preferências dos participantes em relação à tomada de decisão, experiências com tomada de decisão compartilhada (SDM). Os investigadores medirão as decisões/preferências de tomada de decisão nos seguintes momentos: T1 Pré-visita e T1 Pós-visita. Isso incluirá perguntas sobre materiais impressos ou on-line acessados ​​para autoeducação.

Tomando uma decisão:

O assistente de pesquisa colocará um pequeno dispositivo de gravação de áudio na sala de exame para registrar o conteúdo, a interação e a duração do diálogo sobre risco genético e avaliação de risco e removê-lo imediatamente após a visita. Esta abordagem permitirá a avaliação do paciente e das díades paciente/parceiro nas discussões sobre cuidados de saúde com o prestador. Os investigadores optaram pela gravação de áudio em vez de gravação de vídeo para minimizar o efeito Hawthorne e devido à natureza sensível do exame físico durante esta visita. Nosso trabalho anterior demonstrou que essa abordagem pode ser usada com sucesso.

Entrevistas:

Os investigadores conduzirão entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de pacientes em T1 Pós-visita, T2 Pós-teste, (n = 40) para obter informações adicionais sobre a usabilidade, viabilidade e aceitabilidade da intervenção do OPUS. As entrevistas serão orientadas por um roteiro de entrevista desenvolvido em conjunto com o Grupo Consultivo e gravado em áudio para fins de análise de dados.

Medidas do fornecedor:

Os provedores preencherão um questionário de linha de base (OB1) no momento da inscrição para coletar informações sobre dados demográficos, educação médica e treinamento (incluindo qualquer treinamento específico para comunicação em saúde) e prática clínica. Também conterá uma autoavaliação da capacidade dos provedores de facilitar um processo SDM.

Objetivo 2. Determinar a capacidade do OPUS de melhorar a capacidade do paciente de fazer uma escolha informada sobre PS&D em comparação com os cuidados habituais.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes expostos ao OPUS terão taxas mais altas de escolha informada em relação à utilização ou declínio dos testes genéticos pré-natais.

Coleção de dados:

Os pacientes preencherão a pesquisa Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests (ICSD), um instrumento desenvolvido e validado como parte do NEST nos seguintes intervalos: T1-Pré-visita, T1 Pós-visita, T2 Pós-teste e T3 Pré-visita. ultrassom (EUA). Os investigadores também avaliarão a alfabetização em saúde usando o teste de reconhecimento de termos médicos autoadministrado validado (METER), um instrumento usado com sucesso durante o NEST.

Análise de dados:

Serão realizadas análises para determinar o impacto do OPUS nas variáveis ​​de conhecimento, atitudes e deliberação; as variáveis ​​serão analisadas em conjunto como componentes da escolha informada e depois separadamente para compreender o efeito da exposição ao OPUS em cada variável. Os investigadores também examinarão a mudança dessas variáveis ​​​​juntas e separadamente de T1 para T2 e T3. Com base nos métodos descritos pelo autor Marteau e adaptados para o ICSD, serão categorizadas as variáveis ​​de conhecimento e atitudes e escolha. Esses dados serão somados para determinar se as respostas em diferentes momentos representaram uma escolha informada (bom conhecimento, atitude positiva e intenção ou decisão de utilização consistente com o comportamento) ou uma escolha desinformada (pouco conhecimento, atitude negativa e atitude inconsistente com o comportamento). ) para a tela ou teste de diagnóstico utilizado. Métodos de regressão logística serão usados ​​para avaliar diferenças na exposição ao OPUS e variáveis ​​reprodutivas, demográficas (por exemplo, raça/etnia, acesso à tecnologia, status socioeconômico [SES]) e de prática clínica.

Objetivo 3. Determinar até que ponto o OPUS reduz a incerteza e o conflito decisório dos pacientes associados às decisões de PS&D.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes expostos ao OPUS terão níveis mais baixos de incerteza de decisão e conflito ao longo do caminho PS&D em comparação com pacientes expostos aos cuidados habituais.

Coleção de dados:

Os investigadores usarão a Escala de Conflito Decisório (DCS) validada para examinar a presença de conflito decisório, compreender seu impacto na experiência do paciente e identificar fatores modificáveis ​​para reduzi-lo em T2, T3 e T4. Este instrumento validado foi utilizado com sucesso como parte do NEST que utiliza itens da escala Likert para medir as percepções pessoais de incerteza no processo de tomada de decisão e fatores modificáveis ​​que contribuem para a incerteza. Nosso objetivo ao selecionar esta medida é avaliar o processo de obtenção de informações e de fazer uma escolha, e não o resultado da decisão de utilizar (ou não utilizar) PS&D.

Análise de dados:

A análise será conduzida para determinar o impacto do OPUS no conflito decisório de forma independente e em função da escolha informada (incluindo variáveis ​​de conhecimento, atitudes e deliberação separadamente e em conjunto), ativação do paciente e SDM/IDM. A análise será conduzida da forma descrita pelo autor O'Connor para determinar o nível de conflito decisório. A regressão logística será usada para avaliar as correlações entre medidas de escolha informada, medidas demográficas do paciente e medidas de conflito decisório. Os dados para cada ponto de tempo serão combinados e a análise será executada novamente usando métodos de regressão logística de medidas repetidas e incluindo o tempo de teste como uma variável independente adicional. Serão realizadas análises para examinar as diferenças na redução do conflito de decisão, além da incerteza e ansiedade iniciais entre subgrupos, inclusive por raça/etnia, conhecimento/literacia em saúde, situação de seguro, história reprodutiva.