Involucrar a los pacientes en las decisiones sobre pruebas genéticas prenatales como vía para mejorar los resultados obstétricos (OPUS)

Resumen del estudio:

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo grupal aleatorio para examinar el impacto de la Solución de participación en pruebas genéticas prenatales obstétricas (OPUS) en el proceso de toma de decisiones sobre pruebas de diagnóstico y detección prenatal (PS&D) desde las perspectivas de pacientes, socios y proveedores. Al hacerlo, los investigadores examinarán cambios importantes que se han producido en la tecnología genética y la atención sanitaria. Se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas en profundidad para obtener una mayor comprensión del proceso de toma de decisiones y las estrategias durante el embarazo para obtener una comprensión longitudinal de cómo se desarrolla la toma de decisiones con la utilización de pruebas y la edad gestacional. Los investigadores emplearán un método que permita el estudio de la toma de decisiones en diversas poblaciones de pacientes y proveedores, incluidas comunidades urbanas y rurales y prácticas académicas y comunitarias, para comprender cómo estos factores, además de los determinantes sociales de la salud, influyen en el acceso informado de los pacientes. a PS&D. El equipo colaborará con el Grupo Asesor y en consulta con la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) reunida para este estudio, para garantizar el rigor científico en el diseño experimental y la realización del estudio, el análisis y la interpretación de los datos, y la difusión del resultado final. resultados y versión de la herramienta.

Métodos:

Población de estudio y reclutamiento: Los participantes incluirán tres grupos: (1) proveedores de obstetricia (OB), (2) pacientes y (3) parejas de pacientes. El reclutamiento de sujetos se llevará a cabo en los tres sitios del estudio: (1) el Sistema de Salud de la Clínica Cleveland, (2) el Sistema Médico MetroHealth y (3) los Centros de Salud Comunitarios de Práctica Familiar Vecinal.

Aleatorización:

Los proveedores serán asignados al azar según la práctica en: (1) el brazo de intervención que utiliza OPUS o (2) el brazo de control que utiliza patrones de práctica estándar con respecto a la educación y el asesoramiento (atención habitual). El fundamento de la aleatorización por práctica es evitar la contaminación entre los brazos del estudio, ya que una paciente puede consultar a más de un proveedor dentro de una práctica durante el transcurso de su atención prenatal.

Comparadores:

Intervención: OPUS es un chatbot que proporcionará una interacción personalizada y conversacional impulsada por inteligencia artificial (IA) para ayudar a los pacientes a buscar información sobre sus opciones de PS&D. Fue diseñado por Cleveland Clinic Information Technology (IT) y Power Objects/Microsoft con el objetivo de conocer a los pacientes en el momento en que se encuentran en su toma de decisiones con respecto a la naturaleza y el detalle de la información y el apoyo a las decisiones necesarias para navegar las decisiones de PS&D. Se puede acceder a OPUS desde un teléfono celular, dispositivo móvil o computadora mediante un enfoque basado en web o en texto. También se desarrolló en base a estudios existentes que demuestran los beneficios de los chatbots para el cuidado de la salud. Los investigadores implementarán mecanismos que minimicen las barreras para acceder a OPUS: hacer que las tabletas estén disponibles en el sitio para pacientes con tecnología limitada y proporcionar intención de banda ancha según sea necesario para acceder a OPUS (intervención) u otros recursos educativos (grupos de intervención y control). OPUS utilizará la tecnología Microsoft Azure Health Bot y Dynamics 365 y se basará en las soluciones de TI de salud existentes de Cleveland Clinic para respaldar la participación del paciente en otros contextos clínicos que cumplan con los requisitos de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de la Información de Salud (HIPAA) y el cifrado de información de salud protegida ( PHI) gestión.

Los participantes estarán expuestos a OPUS en tres momentos clave según lo determinado por nuestro NEST R01. Punto de tiempo 1 (T1): antes de la visita prenatal inicial: esto representa el período de tiempo antes de que los pacientes inicien conversaciones con sus proveedores sobre el riesgo genético y los PS&D. Puede incluir pacientes con una edad gestacional estimada (EGA) de 7 a 21 semanas. Punto de tiempo 2 (T2): antes de la decisión inicial de PS&D: este momento representa el paso inicial de los pacientes en el proceso de toma de decisiones de PS&D. Puede incluir pacientes entre 9 y 23 semanas de EGA. Punto de tiempo 3 (T3): antes de la ecografía anatómica (EE. UU.) del segundo trimestre: este es un punto de tiempo con significado diferente para los pacientes según las opciones iniciales de PS&D. Esto incluye pacientes que se presentan para (a) una evaluación inicial después de rechazar todos los PS&D antes de la ecografía del segundo trimestre, (b) una evaluación de seguimiento después de recibir un resultado anormal en una evaluación anterior, o (c) una evaluación de rutina posterior después de recibir una resultado normal en una prueba de diagnóstico o examen previo. Puede incluir pacientes entre 18 y 23 semanas de EGA. Los participantes pueden optar por no participar en OPUS en cualquier momento del estudio.

Control: el grupo de control recibirá asesoramiento estándar según la atención habitual. Continuarán con la cita con el proveedor programado, quien analizará el riesgo genético y la evaluación según sus patrones de práctica y asesoramiento habituales.

Objetivo 1. Determinar la capacidad de OPUS para estructurar un proceso de toma de decisiones sobre PS&D que se alinee con las necesidades y preferencias del paciente en comparación con la atención habitual.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes expuestos a OPUS tendrán niveles más altos de participación que les permitirá estructurar un proceso de toma de decisiones compartido o informado que se alinee con sus necesidades y preferencias.

Medidas para el paciente:

La información sobre los antecedentes demográficos, reproductivos y médicos de los participantes se recopilará de los registros médicos electrónicos (EMR). Luego, los investigadores recopilarán datos mediante la administración de una serie de encuestas y entrevistas semiestructuradas para evaluar el impacto de OPUS en los momentos clave del proceso de toma de decisiones. Todos los instrumentos se distribuirán y completarán a través de la encuesta de captura electrónica de datos de investigación (REDCap), con una versión impresa disponible a solicitud del participante. Los investigadores también pondrán a disposición tabletas en la visita clínica para que los participantes completen la encuesta.

Activación del paciente:

Los investigadores utilizarán una versión modificada de la Medida de activación del paciente (PAM) -13 para medir la activación del paciente con respecto a las decisiones de PS&D. El PAM-13 es una medida estandarizada y ampliamente utilizada de activación del paciente en las decisiones de atención médica. Es una escala de nivel de intervalo desarrollada para evaluar la comprensión de los encuestados sobre su papel en el proceso de atención y el conocimiento, las habilidades y la confianza para gestionar las decisiones de atención médica.

Estado/preferencias de preferencias de decisión:

Los investigadores medirán las preferencias de los participantes con respecto a la toma de decisiones y las experiencias con la toma de decisiones compartida (SDM). Los investigadores medirán las decisiones/preferencias en la toma de decisiones en los siguientes momentos: T1 antes de la visita y T1 después de la visita. Esto incluirá preguntas sobre materiales impresos o en línea a los que se accede para la autoeducación.

Toma de decisiones:

El asistente de investigación colocará un pequeño dispositivo de grabación de audio en la sala de examen para registrar el contenido, la interacción y la duración del diálogo sobre el riesgo genético y la evaluación de riesgos y lo retirará inmediatamente después de la visita. Este enfoque permitirá la evaluación del paciente y de las parejas paciente/pareja en las conversaciones sobre atención médica con el proveedor. Los investigadores han optado por grabar audio en lugar de grabar video para minimizar el efecto Hawthorne y debido a la naturaleza sensible del examen físico durante esta visita. Nuestro trabajo anterior ha demostrado que este enfoque se puede utilizar con éxito.

Entrevistas:

Los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de pacientes en T1 después de la visita, T2 después de la prueba (n = 40) para obtener información adicional sobre la usabilidad, viabilidad y aceptabilidad de la intervención de OPUS. Las entrevistas se guiarán por una guía de entrevista desarrollada en conjunto con el Grupo Asesor y un audio grabado con fines de análisis de datos.

Medidas del proveedor:

Los proveedores completarán un cuestionario de referencia (OB1) en el momento de la inscripción para recopilar información sobre demografía, educación médica y capacitación (incluida cualquier capacitación específica para la comunicación de atención médica) y práctica clínica. También contendrá una autoevaluación de la capacidad de los proveedores para facilitar un proceso de SDM.

Objetivo 2. Determinar la capacidad de OPUS para mejorar la capacidad del paciente para tomar una decisión informada sobre PS&D en comparación con la atención habitual.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes expuestos a OPUS tendrán tasas más altas de elección informada con respecto a la utilización o rechazo de las pruebas genéticas prenatales.

Recopilación de datos:

Los pacientes completarán la encuesta Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests (ICSD), un instrumento desarrollado y validado como parte de NEST en los siguientes intervalos: T1-Pre-visita, T1 Post-visita, T2 Post-prueba y T3 Pre-visita. ultrasonido (EE. UU.). Los investigadores también evaluarán la alfabetización en salud utilizando la prueba de reconocimiento de términos médicos autoadministrada (METER), un instrumento utilizado con éxito durante NEST.

Análisis de los datos:

Se realizarán análisis para determinar el impacto de OPUS en las variables de conocimiento, actitudes y deliberación; las variables se analizarán juntas como componentes de la elección informada y luego por separado para comprender el efecto de la exposición a OPUS en cada variable. Los investigadores también examinarán el cambio de estas variables juntas y por separado de T1 a T2 y T3. Con base en los métodos descritos por el autor Marteau y adaptados para el ICSD, se categorizarán las variables de conocimiento, actitudes y elección. Estos datos se sumarán para determinar si las respuestas en diferentes momentos representaron una elección informada (buen conocimiento, actitud positiva e intención o decisión de utilizar consistente con el comportamiento) o una elección desinformada (poco conocimiento, actitud negativa y la actitud fue inconsistente con el comportamiento). ) para la pantalla o prueba de diagnóstico utilizada. Se utilizarán métodos de regresión logística para evaluar las diferencias en la exposición a OPUS y las variables reproductivas, demográficas (p. ej., raza/etnia, acceso a la tecnología, estatus económico social [NSE]) y de práctica clínica.

Objetivo 3. Determinar en qué medida OPUS reduce la incertidumbre de los pacientes y el conflicto de decisiones asociado con las decisiones de PS&D.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes expuestos a OPUS tendrán niveles más bajos de incertidumbre y conflicto en la toma de decisiones a lo largo de la vía de PS&D en comparación con los pacientes expuestos a la atención habitual.

Recopilación de datos:

Los investigadores utilizarán la Escala de conflicto de decisiones (DCS) validada para examinar la presencia de conflicto de decisiones, comprender su impacto en la experiencia del paciente e identificar factores modificables para reducirlo en T2, T3 y T4. Este instrumento validado se utilizó con éxito como parte de NEST que utiliza elementos de escala Likert para medir las percepciones personales de incertidumbre en el proceso de toma de decisiones y los factores modificables que contribuyen a la incertidumbre. Nuestro objetivo al seleccionar esta medida es evaluar el proceso de obtener información y tomar una decisión, no el resultado de la decisión de utilizar (o no utilizar) PS&D.

Análisis de los datos:

Se realizarán análisis para determinar el impacto de OPUS en el conflicto de toma de decisiones de forma independiente y en función de la elección informada (incluidas variables de conocimiento, actitudes y deliberación por separado y en conjunto), activación del paciente y SDM/IDM. El análisis se realizará de la manera descrita por el autor O'Connor para determinar el nivel de conflicto de decisiones. Se utilizará la regresión logística para evaluar las correlaciones entre medidas de elección informada, medidas demográficas del paciente y medidas de conflicto de decisiones. Los datos de cada momento se combinarán y el análisis se volverá a ejecutar utilizando métodos de regresión logística de medidas repetidas e incluyendo el tiempo de prueba como variable independiente adicional. Se realizarán análisis para examinar las diferencias en la reducción del conflicto de toma de decisiones, además de la incertidumbre y la ansiedad iniciales entre subgrupos, incluso por raza/etnia, conocimiento/alfabetización sanitaria, estado de seguro e historial reproductivo.