산과적 결과를 개선하기 위한 경로로서 산전 유전자 검사 결정에 환자 참여 (OPUS)

연구 개요:

연구자들은 산전 선별검사 및 진단 검사(PS&D)에 대한 의사 결정 프로세스에 대한 산과 산전 유전자 검사 참여 솔루션(OPUS)이 환자, 파트너 및 제공자의 관점에서 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 클러스터 시험을 실시할 예정입니다. 이를 통해 연구자들은 유전 기술과 의료 분야에서 일어난 중요한 변화를 조사할 것입니다. 심층 반구조화된 인터뷰를 통해 임신 전반에 걸쳐 의사 결정 과정과 전략에 대한 더 큰 통찰력을 얻고 테스트와 재태 연령을 활용하여 의사 결정이 어떻게 진행되는지에 대한 종단적 이해를 얻을 수 있습니다. 조사관은 건강의 사회적 결정 요인 외에 이러한 요인이 환자의 정보 접근에 어떻게 영향을 미치는지 이해하기 위해 도시 및 농촌 지역 사회, 학계 및 지역 사회 관행을 포함한 다양한 환자 및 제공자 집단에 대한 의사 결정 연구를 허용하는 방법을 사용할 것입니다. PS&D에. 팀은 자문 그룹과 협력하고 이 연구를 위해 구성된 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)와 협의하여 실험 설계 및 연구 수행, 데이터 분석 및 해석, 최종 결과 배포에 있어 과학적 엄격함을 보장합니다. 도구의 결과 및 버전.

행동 양식:

연구 모집단 및 모집: 참가자에는 (1) 산부인과(OB) 제공자, (2) 환자 및 (3) 환자 파트너의 세 그룹이 포함됩니다. 피험자 모집은 (1) Cleveland Clinic Health System, (2) MetroHealth Medical System, (3) Neighborhood Family Practice Community Health Centers의 세 연구 장소에서 이루어집니다.

무작위화:

제공자는 실무에 따라 (1) OPUS를 활용하는 개입 부문 또는 (2) 교육 및 상담(일반적인 진료)과 관련된 표준 관행 패턴을 활용하는 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 진료에 의한 무작위 배정의 근거는 환자가 산전 관리 과정 동안 진료실 내에서 한 명 이상의 제공자를 만날 수 있으므로 연구 부문 간의 오염을 방지하는 것입니다.

비교기:

개입: OPUS는 환자가 PS&D 옵션에 대한 정보를 찾는 데 도움이 되는 인공 지능(AI) 기반 대화 및 개인화된 상호 작용을 제공하는 챗봇입니다. 이는 PS&D 결정을 탐색하는 데 필요한 정보 및 의사 결정 지원의 성격과 세부 사항에 관한 의사 결정 과정에서 환자를 만날 목적으로 Cleveland Clinic Information Technology(IT) 및 Power Objects/Microsoft에 의해 설계되었습니다. OPUS는 웹 기반 또는 텍스트 기반 접근 방식을 사용하여 휴대폰, 모바일 장치 또는 컴퓨터에서 액세스할 수 있습니다. 또한 헬스케어 챗봇의 이점을 입증한 기존 연구를 기반으로 개발되었습니다. 조사관은 OPUS 접근 장벽을 최소화하는 메커니즘을 구현합니다. 즉, 기술이 제한된 환자가 현장에서 태블릿을 사용할 수 있도록 하고 OPUS(개입) 또는 기타 교육 리소스(개입 및 통제 그룹)에 액세스하는 데 필요한 광대역 의도를 제공합니다. OPUS는 Microsoft Azure Health Bot 및 Dynamics 365 기술을 활용하고 기존 Cleveland Clinic 건강 IT 솔루션을 기반으로 HIPAA(건강 정보 이동성 및 책임법) 요구 사항과 보호된 건강 정보 암호화를 충족하는 다른 임상 상황에서 환자 참여를 지원합니다( PHI) 관리.

참가자는 NEST R01에 따라 결정된 세 가지 주요 시점에 OPUS에 노출됩니다. 시점 1(T1) - 최초 산전 방문 전: 이는 환자가 유전적 위험 및 PS&D에 관해 서비스 제공자와 논의를 시작하기 전의 기간을 나타냅니다. 여기에는 추정 임신 연령(EGA)이 7~21주인 환자가 포함될 수 있습니다. 시점 2(T2) - 초기 PS&D 결정 전: 이 시점은 PS&D 의사 결정 경로에서 환자의 초기 단계를 나타냅니다. 여기에는 9~23주 EGA의 환자가 포함될 수 있습니다. 시점 3(T3) - 임신 후기 해부 초음파(US) 이전: 이는 초기 PS&D 선택에 따라 환자에게 서로 다른 중요성을 갖는 시점입니다. 여기에는 (a) 임신 후기 초음파 이전에 모든 PS&D를 거부한 후 초기 평가, (b) 사전 선별검사에서 비정상 결과를 받은 후 후속 평가, 또는 (c) 다음 정기 평가를 받은 환자가 포함됩니다. 이전 화면 또는 진단 테스트의 결과가 정상입니다. 여기에는 18~23주 EGA의 환자가 포함될 수 있습니다. 참가자는 연구 중 언제든지 OPUS 참여를 거부할 수 있습니다.

통제: 통제 그룹은 일반적인 치료에 따라 표준 상담을 받습니다. 그들은 예정된 서비스 제공자와 약속을 진행하게 되며, 해당 서비스 제공자는 평소 상담 및 실습 패턴에 따라 유전적 위험 및 평가를 논의하게 됩니다.

목표 1. 일반적인 치료와 비교하여 환자의 요구와 선호도에 맞춰 PS&D에 대한 의사 결정 프로세스를 구성하는 OPUS의 능력을 결정합니다.

연구자들은 OPUS에 노출된 환자들이 더 높은 수준의 참여를 통해 자신의 필요와 선호도에 맞춰 공유되거나 정보에 기반한 의사 결정 프로세스를 구성할 수 있을 것이라고 가정합니다.

환자 조치:

참가자의 인구통계, 생식 및 병력에 대한 정보는 전자의무기록(EMR)을 통해 수집됩니다. 그런 다음 조사관은 일련의 설문 조사와 반구조화된 인터뷰를 통해 데이터를 수집하여 의사 결정 경로의 주요 시점에 OPUS의 영향을 평가합니다. 모든 장비는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 설문조사를 통해 배포 및 완료되며, 참가자 요청 시 종이 버전도 제공됩니다. 조사관은 또한 참가자가 설문조사를 완료할 수 있도록 임상 방문 시 태블릿을 제공할 것입니다.

환자 활성화:

연구자들은 PAM(Patient Activation Measure)-13의 수정된 버전을 활용하여 PS&D 결정과 관련된 환자 활성화를 측정할 것입니다. PAM-13은 의료 결정에서 환자 활성화를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 척도입니다. 이는 치료 과정에서 자신의 역할에 대한 응답자의 이해와 의료 결정 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가하기 위해 개발된 간격 수준 척도입니다.

결정 선호 상태/선호:

조사관은 의사 결정, 공유 의사 결정(SDM) 경험에 관한 참가자의 선호도를 측정합니다. 조사관은 T1 사전 방문 및 T1 방문 후의 시점에서 의사결정 결정/선호도를 측정합니다. 여기에는 독학을 위해 액세스한 인쇄 자료 또는 온라인 자료에 대한 질문이 포함됩니다.

의사결정:

연구 조교는 시험실에 소형 오디오 녹음 장치를 배치하여 유전적 위험 및 위험 평가에 대한 내용, 상호 작용 및 대화 기간을 기록하고 방문 후 즉시 제거합니다. 이 접근 방식을 통해 의료 서비스 제공자와의 의료 논의에서 환자와 환자/파트너 쌍을 평가할 수 있습니다. 조사관들은 호손 효과를 최소화하기 위해 그리고 이번 방문 중 신체 검사의 민감한 특성 때문에 비디오 녹화 대신 오디오 녹음을 선택했습니다. 우리의 이전 연구에서는 이 접근 방식이 성공적으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다.

인터뷰:

연구자들은 OPUS의 유용성, 타당성 및 중재 수용 가능성에 대한 추가 정보를 얻기 위해 T1 방문 후, T2 사후 테스트에서 환자 하위 집합(n = 40)과 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다. 인터뷰는 자문 그룹과 함께 개발한 인터뷰 가이드와 데이터 분석 목적으로 녹음된 오디오를 통해 진행됩니다.

제공업체 조치:

제공자는 등록 시 인구 통계, 의학 교육 및 훈련(의료 커뮤니케이션에 관련된 모든 훈련 포함) 및 임상 실습에 대한 정보를 수집하기 위해 기본 설문지(OB1)를 작성합니다. 또한 SDM 프로세스를 촉진하는 공급자의 능력에 대한 자체 평가도 포함됩니다.

목표 2. 일반적인 치료와 비교하여 PS&D에 대해 정보를 바탕으로 선택할 수 있는 환자의 능력을 향상시키는 OPUS의 능력을 결정합니다.

연구자들은 OPUS에 노출된 환자들이 출생 전 유전자 검사의 활용 또는 감소에 관해 더 높은 정보를 바탕으로 선택하게 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

데이터 수집:

환자는 T1 사전 방문, T1 방문 후, T2 사후 테스트 및 T3 사전 방문 간격으로 NEST의 일부로 개발되고 검증된 도구인 ICSD(Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests) 설문조사를 완료합니다. 초음파 (미국). 조사관은 또한 NEST 기간 동안 성공적으로 사용된 도구인 검증된 자가 관리 의학 용어 인식 테스트(METER)를 사용하여 건강 지식을 평가할 것입니다.

데이터 분석:

OPUS가 지식, 태도, 숙고의 변수에 미치는 영향을 결정하기 위한 분석이 수행됩니다. 변수는 정보에 입각한 선택의 구성 요소로 함께 분석된 다음 OPUS 노출이 각 변수에 미치는 영향을 이해하기 위해 별도로 분석됩니다. 연구자들은 또한 이러한 변수의 변화를 T1에서 T2 및 T3까지 함께, 그리고 별도로 조사할 것입니다. 저자 Marteau가 설명하고 ICSD에 적용한 방법을 기반으로 지식, 태도, 선택의 변수를 분류합니다. 이러한 데이터는 서로 다른 시점의 응답이 정보에 입각한 선택(좋은 지식, 긍정적인 태도, 행동과 일치하는 활용 의도 또는 결정)인지 또는 정보가 없는 선택(낮은 지식, 부정적인 태도 및 태도가 행동과 일치하지 않음)을 나타내는지 여부를 결정하기 위해 합산됩니다. ) 활용된 화면 또는 진단 테스트용입니다. 로지스틱 회귀 분석 방법을 사용하여 OPUS 노출, 생식, 인구통계(예: 인종/민족, 기술 접근, 사회경제적 지위[SES]) 및 임상 실습 변수의 차이를 평가합니다.

목표 3. OPUS가 PS&D 결정과 관련된 환자의 불확실성과 결정 갈등을 줄이는 정도를 결정합니다.

연구자들은 OPUS에 노출된 환자가 일반적인 치료에 노출된 환자에 비해 PS&D 경로 전반에 걸쳐 결정 불확실성과 갈등 수준이 더 낮을 것이라고 가정합니다.

데이터 수집:

조사관은 검증된 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 결정 갈등의 존재를 조사하고, 그것이 환자 경험에 미치는 영향을 이해하고, T2, T3 및 T4에서 이를 줄이기 위한 수정 가능한 요소를 식별합니다. 이 검증된 도구는 Likert 척도 항목을 사용하여 의사 결정 과정의 불확실성과 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요소에 대한 개인적인 인식을 측정하는 NEST의 일부로 성공적으로 사용되었습니다. 이 법안을 선택하는 우리의 목표는 PS&D 활용(또는 활용하지 않음) 결정의 결과가 아니라 정보 획득 및 선택 과정을 평가하는 것입니다.

데이터 분석:

독립적으로 그리고 정보에 입각한 선택(지식, 태도 및 숙고의 변수를 개별적으로 그리고 함께 포함), 환자 활성화 및 SDM/IDM의 기능으로 OPUS가 결정 갈등에 미치는 영향을 결정하기 위해 분석이 수행됩니다. 분석은 의사 결정 갈등의 수준을 결정하기 위해 저자 O'Connor가 설명한 방식으로 수행됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 정보에 입각한 선택 측정, 환자 인구통계학적 측정 및 결정 갈등 측정 간의 상관 관계를 평가합니다. 각 시점의 데이터를 결합하고 반복 측정 로지스틱 회귀 방법을 사용하고 테스트 시간을 추가 독립 변수로 포함하여 분석을 다시 실행합니다. 인종/민족, 지식/건강 능력, 보험 상태, 생식 이력 등을 포함하여 하위 그룹 전반에 걸쳐 기본 불확실성 및 불안 외에도 결정 갈등 감소의 차이를 조사하기 위한 분석이 수행됩니다.