Engasjere pasienter i prenatale genetiske testbeslutninger som en vei for å forbedre obstetriske resultater (OPUS)

Studieoversikt:

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klyngeforsøk for å undersøke effekten av Obstetric Prenatal Genetic Testing Engagement Solution (OPUS) på beslutningsprosessen om prenatal screening og diagnostisk testing (PS&D) fra pasienter, partnere og leverandører. I den forbindelse vil etterforskerne undersøke viktige endringer som har skjedd innen genteknologi og helsevesen. Det vil bli gjennomført dybde-, semistrukturerte intervjuer for å få større innsikt i beslutningsprosessen og strategier gjennom svangerskapet for å få en longitudinell forståelse av hvordan beslutningstaking utspiller seg med utnyttelse av tester og svangerskapsalder. Etterforskerne vil bruke en metode som gjør det mulig å studere beslutningstaking på tvers av ulike pasient- og leverandørpopulasjoner, inkludert urbane og landlige samfunn og akademiske og samfunnsmessige praksiser, for å forstå hvordan disse faktorene i tillegg til sosiale determinanter for helse påvirker pasienters informerte tilgang til PS&D. Teamet vil samarbeide med den rådgivende gruppen og i samråd med Data Safety Monitoring Board (DSMB) som er satt sammen for denne studien, for å sikre vitenskapelig strenghet i den eksperimentelle utformingen og gjennomføringen av studien, analyse og tolkning av dataene, og formidling av den endelige resultater og versjon av verktøyet.

Metoder:

Studiepopulasjon og rekruttering: Deltakerne vil inkludere tre grupper: (1) Obstetriske (OB)-leverandører, (2) pasienter og (3) pasientpartnere. Emnerekruttering vil finne sted ved de tre studiestedene: (1) Cleveland Clinic Health System, (2) MetroHealth Medical System, og (3) Neighborhood Family Practice Community Health Centers.

Randomisering:

Tilbydere vil bli randomisert etter praksis til: (1) intervensjonsarmen som bruker OPUS eller (2) kontrollarmen som bruker standard praksismønstre med hensyn til utdanning og rådgivning (vanlig omsorg). Begrunnelsen for randomisering etter praksis er å forhindre kontaminering mellom studiearmer, ettersom en pasient kan se mer enn én leverandør i en praksis i løpet av hennes svangerskapsomsorg.

Komparatorer:

Intervensjon: OPUS er en chatbot som vil gi en kunstig intelligens (AI) drevet samtale og personlig interaksjon for å hjelpe pasienter med å søke informasjon om deres PS&D-alternativer. Den ble designet av Cleveland Clinic Information Technology (IT) og Power Objects/Microsoft med mål om å møte pasienter der de er i beslutningsprosessen angående arten og detaljene til informasjon og beslutningsstøtte som er nødvendig for å navigere i PS&D-beslutninger. OPUS kan nås fra en mobiltelefon, mobilenhet eller datamaskin ved å bruke en nettbasert eller tekstbasert tilnærming. Den ble også utviklet basert på eksisterende studier som demonstrerer fordelene med helsetjenester chatbots. Etterforskerne vil implementere mekanismer som minimerer barrierer for tilgang til OPUS: gjøre nettbrett tilgjengelig på stedet for pasienter med begrenset teknologi og tilby bredbåndsintensjon etter behov for å få tilgang til OPUS (intervensjon) eller andre pedagogiske ressurser (intervensjon og kontrollgrupper). OPUS vil bruke Microsoft Azure Health Bot og Dynamics 365-teknologi og bygge på de eksisterende Cleveland Clinic helse-IT-løsningene for å støtte pasientengasjement i andre kliniske sammenhenger som oppfyller kravene i Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) og kryptering for beskyttet helseinformasjon ( PHI) ledelse.

Deltakerne vil bli eksponert for OPUS på tre viktige tidspunkter som bestemt av vår NEST R01. Tidspunkt 1 (T1) - Før det første prenatale besøket: Dette representerer tidsperioden før pasienter starter diskusjoner med leverandørene sine om genetisk risiko og PS&D. Det kan omfatte pasienter ved 7-21 uker estimert svangerskapsalder (EGA). Tidspunkt 2 (T2) - Før den første PS&D-beslutningen: Dette tidspunktet representerer pasientenes første trinn i PS&D-beslutningsveien. Det kan omfatte pasienter ved 9-23 uker EGA. Tidspunkt 3 (T3) - Før 2. trimester anatomisk ultralyd (US): Dette er et tidspunkt med ulik betydning for pasienter basert på innledende PS&D-valg. Dette inkluderer pasienter som møter opp for (a) en første vurdering etter å ha avvist all PS&D før ultralyd i 2. trimester, (b) oppfølgingsvurdering etter å ha mottatt et unormalt resultat på en tidligere screening, eller (c) påfølgende rutinevurdering etter å ha mottatt en normalt resultat på en tidligere skjerm eller diagnostisk test. Det kan omfatte pasienter ved 18-23 uker EGA. Deltakere kan velge bort å engasjere seg med OPUS når som helst i studien.

Kontroll: Kontrollgruppen vil få standard rådgivning per vanlig behandling. De vil fortsette med avtalen med den planlagte leverandøren, som vil diskutere genetisk risiko og vurdering i henhold til hans eller hennes vanlige rådgivning og praksismønstre.

Mål 1. Bestem OPUS's evne til å strukturere en beslutningsprosess om PS&D som stemmer overens med pasientens behov og preferanser sammenlignet med vanlig behandling.

Etterforskerne antar at pasienter som eksponeres for OPUS vil ha høyere nivåer av engasjement som vil gjøre dem i stand til å strukturere en delt eller informert beslutningsprosess som er i tråd med deres behov og preferanser.

Pasienttiltak:

Informasjon om deltakernes demografi, reproduktive og medisinske historie vil bli samlet inn fra elektroniske journaler (EMR). Etterforskerne vil deretter samle inn data ved hjelp av administrasjon av en serie undersøkelser og semi-strukturerte intervjuer for å vurdere virkningen av OPUS på de viktigste tidspunktene i beslutningsprosessen. Alle instrumenter vil bli distribuert og fullført via Research Electronic Data Capture (REDCap) Survey, med en papirversjon tilgjengelig på deltakerforespørsel. Undersøkerne vil også gjøre tabletter tilgjengelige ved det kliniske besøket slik at deltakerne kan fullføre undersøkelsen.

Pasientaktivering:

Etterforskerne vil bruke en modifisert versjon av Patient Activation Measure (PAM)-13 for å måle pasientaktivering angående PS&D-beslutninger. PAM-13 er et mye brukt, standardisert mål på pasientaktivering i helsevesenets beslutninger. Det er en skala på intervallnivå utviklet for å vurdere respondentenes forståelse av deres rolle i omsorgsprosessen og å ha kunnskapen, ferdighetene og tilliten til å håndtere beslutninger i helsevesenet.

Status/preferanser for beslutningspreferanser:

Etterforskerne skal måle deltakernes preferanser angående beslutningstaking, erfaringer med delt beslutningstaking (SDM). Etterforskerne vil måle beslutninger/preferanser på følgende tidspunkter: T1 Pre-visit, og T1 Post-visit. Dette vil inkludere spørsmål om trykt eller nettmateriell som er tilgjengelig for egenopplæring.

Beslutningstaking:

Forskningsassistenten vil plassere en liten lydopptaksenhet i eksamensrommet for å registrere innholdet, interaksjonen og varigheten av dialogen om genetisk risiko og risikovurdering og fjerne den umiddelbart etter besøket. Denne tilnærmingen vil gi mulighet for evaluering av pasient- og pasient-/partnerdyader i helsediskusjoner med leverandøren. Etterforskerne har valgt å ta opp lyd i stedet for videoopptak for å minimere Hawthorne-effekten og på grunn av den sensitive naturen til den fysiske undersøkelsen under dette besøket. Vårt tidligere arbeid har vist at denne tilnærmingen kan brukes med hell.

Intervjuer:

Etterforskerne vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av pasienter ved T1 Post-visit, T2 Post-test, (n = 40) for å få tilleggsinformasjon om OPUS sin brukbarhet, gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. Intervjuene vil bli veiledet av en intervjuguide utviklet i samarbeid med Advisory Group og lydopptak for dataanalyseformål.

Tiltak fra leverandøren:

Leverandører vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema (OB1) ved påmelding for å samle inn informasjon om demografi, medisinsk utdanning og opplæring (inkludert opplæring som er spesifikk for helsekommunikasjon) og klinisk praksis. Den vil også inneholde en egenvurdering av tilbydernes evne til å legge til rette for en SDM-prosess.

Mål 2. Bestem OPUS's evne til å forbedre en pasients evne til å ta et informert valg om PS&D sammenlignet med vanlig behandling.

Etterforskerne antar at pasienter som eksponeres for OPUS vil ha høyere forekomst av informerte valg når det gjelder bruk eller nedgang av prenatal genetisk testing.

Datainnsamling:

Pasienter vil fullføre undersøkelsen Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests (ICSD), et instrument utviklet og validert som en del av NEST med følgende intervaller: T1-Pre-visit, T1 Post-visit, T2 Post-test og T3 Pre-visit. ultralyd (US). Etterforskerne vil også vurdere helsekompetanse ved å bruke den validerte selvadministrerte medisinske termgjenkjenningstesten (METER), et instrument som ble brukt med suksess under NEST.

Dataanalyse:

Analyser vil bli utført for å bestemme virkningen av OPUS på variablene kunnskap, holdninger og overveielse; variablene vil bli analysert sammen som komponenter av det informerte valget og deretter separat for å forstå effekten av eksponering for OPUS på hver variabel. Etterforskerne vil også undersøke endringen av disse variablene sammen og hver for seg fra T1 til T2 og T3. Basert på metodene beskrevet av forfatteren Marteau og tilpasset ICSD, vil variablene kunnskap og holdninger, og valg bli kategorisert. Disse dataene vil bli summert for å avgjøre om svar på ulike tidspunkt representerte et informert valg (god kunnskap, positiv holdning og intensjon eller beslutning om å bruke i samsvar med atferd) eller et uinformert valg (dårlig kunnskap, negativ holdning og holdning var inkonsistent med atferd ) for den brukte skjermen eller diagnostiske testen. Logistiske regresjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere forskjeller i eksponering for OPUS og reproduktive, demografiske (f.eks. rase/etnisitet, teknologitilgang, sosial økonomisk status [SES]) og kliniske praksisvariabler.

Mål 3. Bestemme i hvilken grad OPUS reduserer pasientenes usikkerhet og beslutningskonflikt knyttet til PS&D-beslutninger.

Etterforskerne antar at pasienter eksponert for OPUS vil ha lavere nivåer av beslutningsusikkerhet og konflikt gjennom hele PS&D-veien sammenlignet med pasienter utsatt for vanlig behandling.

Datainnsamling:

Etterforskerne vil bruke den validerte Decision Conflict Scale (DCS) for å undersøke tilstedeværelsen av beslutningskonflikt, forstå dens innvirkning på pasientopplevelsen og identifisere modifiserbare faktorer for å redusere den ved T2, T3 og T4. Dette validerte instrumentet ble brukt med suksess som en del av NEST som bruker Likert-skalaelementer for å måle personlige oppfatninger av usikkerhet i beslutningsprosessen og modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet. Målet vårt med å velge dette tiltaket er å vurdere prosessen med å innhente informasjon og ta et valg, ikke resultatet av beslutningen om å bruke (eller ikke bruke) PS&D.

Dataanalyse:

Analyse vil bli utført for å bestemme virkningen av OPUS på beslutningskonflikt uavhengig og som en funksjon av informerte valg (inkludert variabler av kunnskap, holdninger og overveielse separat og sammen), pasientaktivering og SDM/IDM. Analyse vil bli utført på en måte beskrevet av forfatteren O'Connor for å bestemme nivået på beslutningskonflikt. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhenger mellom informerte valgmål, pasientdemografiske mål og mål på beslutningskonflikt. Dataene for hvert tidspunkt vil bli kombinert, og analysen kjøres på nytt ved å bruke gjentatte mål logistiske regresjonsmetoder og inkludert testtid som en ekstra uavhengig variabel. Analyser vil bli utført for å undersøke forskjeller i reduksjon av beslutningskonflikt i tillegg til grunnlinjeusikkerhet og angst på tvers av undergrupper, inkludert etter rase/etnisitet, kunnskap/helsekompetanse, forsikringsstatus, reproduktiv historie.