Coinvolgere i pazienti nelle decisioni relative ai test genetici prenatali come percorso per migliorare i risultati ostetrici (OPUS)

Panoramica dello studio:

I ricercatori condurranno uno studio cluster randomizzato per esaminare l'impatto della soluzione di coinvolgimento dei test genetici prenatali ostetrici (OPUS) sul processo decisionale sullo screening prenatale e sui test diagnostici (PS&D) dal punto di vista di pazienti, partner e fornitori. Gli investigatori esamineranno gli importanti cambiamenti avvenuti nel campo della tecnologia genetica e della sanità. Verranno condotte interviste semi-strutturate approfondite per ottenere una maggiore comprensione del processo decisionale e delle strategie durante la gravidanza per acquisire una comprensione longitudinale di come si svolge il processo decisionale con l'utilizzo dei test e dell'età gestazionale. I ricercatori utilizzeranno un metodo che consente lo studio del processo decisionale tra diverse popolazioni di pazienti e operatori, comprese le comunità urbane e rurali e le pratiche accademiche e comunitarie, per comprendere come questi fattori, oltre ai determinanti sociali della salute, influenzano l'accesso informato dei pazienti al PS&D. Il team collaborerà con il gruppo consultivo e in consultazione con il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) riunito per questo studio, per garantire rigore scientifico nella progettazione sperimentale e nella conduzione dello studio, nell'analisi e nell'interpretazione dei dati e nella diffusione del risultato finale. risultati e versione dello strumento.

Metodi:

Popolazione in studio e reclutamento: i partecipanti includeranno tre gruppi: (1) fornitori di servizi ostetrici (OB), (2) pazienti e (3) partner dei pazienti. Il reclutamento dei soggetti avverrà nei tre siti di studio: (1) il Cleveland Clinic Health System, (2) il MetroHealth Medical System e (3) i Neighbourhood Family Practice Community Health Centers.

Randomizzazione:

I fornitori saranno randomizzati in base alla pratica in: (1) il braccio di intervento che utilizza OPUS o (2) il braccio di controllo che utilizza modelli di pratica standard rispetto all'istruzione e alla consulenza (cure usuali). La logica della randomizzazione in base alla pratica è quella di prevenire la contaminazione tra i bracci dello studio, poiché una paziente può vedere più di un fornitore all'interno di uno studio nel corso delle sue cure prenatali.

Comparatori:

Intervento: OPUS è un chatbot che fornirà un'interazione conversazionale e personalizzata basata sull'intelligenza artificiale (AI) per assistere i pazienti nella ricerca di informazioni sulle loro opzioni PS&D. È stato progettato da Cleveland Clinic Information Technology (IT) e Power Objects/Microsoft con l'obiettivo di incontrare i pazienti nel punto in cui si trovano nel loro processo decisionale in merito alla natura e ai dettagli delle informazioni e al supporto decisionale necessari per orientarsi nelle decisioni PS&D. È possibile accedere a OPUS da un telefono cellulare, un dispositivo mobile o un computer utilizzando un approccio basato sul web o su testo. È stato sviluppato anche sulla base di studi esistenti che dimostrano i vantaggi dei chatbot sanitari. I ricercatori implementeranno meccanismi che riducano al minimo gli ostacoli all'accesso a OPUS: rendendo i tablet disponibili in loco per i pazienti con tecnologia limitata e fornendo intenti a banda larga secondo necessità per accedere a OPUS (intervento) o ad altre risorse educative (gruppi di intervento e controllo). OPUS utilizzerà la tecnologia Microsoft Azure Health Bot e Dynamics 365 e si baserà sulle soluzioni IT sanitarie esistenti della Cleveland Clinic per supportare il coinvolgimento dei pazienti in altri contesti clinici che soddisfano i requisiti dell'Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) e la crittografia per le informazioni sanitarie protette ( PHI).

I partecipanti saranno esposti a OPUS in tre momenti chiave determinati dal nostro NEST R01. Punto temporale 1 (T1) - Prima della visita prenatale iniziale: rappresenta il periodo di tempo prima che i pazienti inizino le discussioni con i loro fornitori sul rischio genetico e sulla PS&D. Può includere pazienti con età gestazionale stimata (EGA) di 7-21 settimane. Punto temporale 2 (T2) - Prima della decisione iniziale PS&D: questo punto temporale rappresenta il passo iniziale dei pazienti nel percorso decisionale PS&D. Può includere pazienti con EGA di 9-23 settimane. Punto temporale 3 (T3) - Prima dell'ecografia anatomica (US) del 2o trimestre: questo è un punto temporale con significato diverso per i pazienti in base alle scelte PS&D iniziali. Ciò include i pazienti che si presentano per (a) una valutazione iniziale dopo aver rifiutato tutti i PS&D prima dell'ecografia del 2o trimestre, (b) una valutazione di follow-up dopo aver ricevuto un risultato anomalo in uno screening precedente o (c) una successiva valutazione di routine dopo aver ricevuto un risultato normale in uno screening precedente o in un test diagnostico. Può includere pazienti con EGA a 18-23 settimane. I partecipanti possono rinunciare a impegnarsi con OPUS in qualsiasi momento dello studio.

Controllo: il gruppo di controllo riceverà consulenza standard secondo le cure abituali. Procederanno con l'appuntamento con il fornitore programmato, che discuterà del rischio genetico e della valutazione secondo i suoi consueti modelli di consulenza e pratica.

Obiettivo 1. Determinare la capacità di OPUS di strutturare un processo decisionale su PS&D che si allinei con le esigenze e le preferenze del paziente rispetto alle cure abituali.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti esposti all’OPUS avranno livelli di coinvolgimento più elevati che consentiranno loro di strutturare un processo decisionale condiviso o informato in linea con le loro esigenze e preferenze.

Misure per il paziente:

Le informazioni sulla demografia, sulla riproduzione e sulla storia medica dei partecipanti verranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR). I ricercatori raccoglieranno quindi i dati utilizzando la somministrazione di una serie di sondaggi e interviste semistrutturate per valutare l'impatto di OPUS nei momenti chiave del percorso decisionale. Tutti gli strumenti saranno distribuiti e completati tramite Research Electronic Data Capture (REDCap) Survey, con una versione cartacea disponibile su richiesta dei partecipanti. Gli investigatori metteranno inoltre a disposizione dei tablet durante la visita clinica affinché i partecipanti possano completare il sondaggio.

Attivazione del paziente:

Gli investigatori utilizzeranno una versione modificata della Patient Activation Measure (PAM) -13 per misurare l'attivazione del paziente in merito alle decisioni PS&D. Il PAM-13 è una misura standardizzata e ampiamente utilizzata dell’attivazione del paziente nelle decisioni sanitarie. Si tratta di una scala a livello di intervallo sviluppata per valutare la comprensione da parte degli intervistati del proprio ruolo nel processo di cura e la conoscenza, l'abilità e la sicurezza necessarie per gestire le decisioni sanitarie.

Stato/preferenze delle preferenze decisionali:

I ricercatori misureranno le preferenze dei partecipanti riguardo al processo decisionale, le esperienze con il processo decisionale condiviso (SDM). Gli investigatori misureranno le decisioni/preferenze decisionali nei seguenti momenti: T1 pre-visita e T1 post-visita. Ciò includerà domande sui materiali stampati o online a cui si accede per l'autoeducazione.

Il processo decisionale:

L'assistente di ricerca posizionerà un piccolo dispositivo di registrazione audio nell'aula d'esame per registrare il contenuto, l'interazione e la durata del dialogo sul rischio genetico e sulla valutazione del rischio e lo rimuoverà immediatamente dopo la visita. Questo approccio consentirà la valutazione delle diadi paziente e paziente/partner nelle discussioni sanitarie con il fornitore. Gli investigatori hanno scelto di registrare l'audio anziché il video per ridurre al minimo l'effetto Hawthorne e per la natura sensibile dell'esame fisico durante questa visita. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che questo approccio può essere utilizzato con successo.

Interviste:

I ricercatori condurranno interviste semi-strutturate con un sottogruppo di pazienti al T1 post-visita, T2 post-test, (n = 40) per ottenere ulteriori informazioni sull'usabilità, fattibilità e accettabilità dell'OPUS dell'intervento. Le interviste saranno guidate da una guida all'intervista sviluppata in collaborazione con il gruppo consultivo e da audio registrato per scopi di analisi dei dati.

Misure del fornitore:

I fornitori completeranno un questionario di base (OB1) al momento dell'iscrizione per raccogliere informazioni su dati demografici, istruzione medica e formazione (inclusa qualsiasi formazione specifica sulla comunicazione sanitaria) e pratica clinica. Conterrà inoltre un'autovalutazione della capacità dei fornitori di facilitare un processo di SDM.

Obiettivo 2. Determinare la capacità di OPUS di migliorare la capacità di un paziente di fare una scelta informata su PS&D rispetto alle cure abituali.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti esposti all'OPUS avranno tassi più elevati di scelta informata riguardo all'utilizzo o al declino dei test genetici prenatali.

Raccolta dati:

I pazienti completeranno il sondaggio Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests (ICSD), uno strumento sviluppato e validato come parte di NEST ai seguenti intervalli: T1-Pre-visita, T1 Post-visita, T2 Post-test e T3 Pre-visita ecografia (USA). I ricercatori valuteranno anche l’alfabetizzazione sanitaria utilizzando il test di riconoscimento dei termini medici autosomministrato (METER), uno strumento utilizzato con successo durante il NEST.

Analisi dei dati:

Verrà condotta un'analisi per determinare l'impatto di OPUS sulle variabili di conoscenza, attitudini e deliberazione; le variabili verranno analizzate insieme come componenti della scelta informata e poi separatamente per comprendere l'effetto dell'esposizione all'OPUS su ciascuna variabile. I ricercatori esamineranno anche il cambiamento di queste variabili insieme e separatamente da T1 a T2 e T3. Sulla base dei metodi descritti dall'autore Marteau e adattati per l'ICSD, le variabili di conoscenza, attitudini e scelte saranno categorizzate. Questi dati verranno sommati per determinare se le risposte in momenti diversi rappresentavano una scelta informata (buona conoscenza, atteggiamento positivo e intenzione o decisione di utilizzare coerente con il comportamento) o una scelta non informata (scarsa conoscenza, atteggiamento negativo e atteggiamento incoerente con il comportamento ) per la schermata o il test diagnostico utilizzato. Verranno utilizzati metodi di regressione logistica per valutare le differenze nell'esposizione all'OPUS e alle variabili riproduttive, demografiche (ad esempio razza/etnia, accesso alla tecnologia, stato socio-economico [SES]) e pratica clinica.

Obiettivo 3. Determinare la misura in cui OPUS riduce l'incertezza dei pazienti e il conflitto decisionale associati alle decisioni PS&D.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti esposti a OPUS avranno livelli inferiori di incertezza decisionale e conflitto durante tutto il percorso PS&D rispetto ai pazienti esposti alle cure abituali.

Raccolta dati:

I ricercatori utilizzeranno la scala di conflitto decisionale (DCS) convalidata per esaminare la presenza di conflitto decisionale, comprenderne l'impatto sull'esperienza del paziente e identificare fattori modificabili per ridurlo a T2, T3 e T4. Questo strumento validato è stato utilizzato con successo nell'ambito del progetto NEST che utilizza elementi della scala Likert per misurare la percezione personale dell'incertezza nel processo decisionale e i fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza. Il nostro obiettivo nel selezionare questa misura è valutare il processo di acquisizione delle informazioni e di scelta, non l'esito della decisione di utilizzare (o non utilizzare) PS&D.

Analisi dei dati:

Verrà condotta un'analisi per determinare l'impatto dell'OPUS sul conflitto decisionale in modo indipendente e in funzione della scelta informata (comprese variabili di conoscenza, atteggiamenti e deliberazione separatamente e insieme), attivazione del paziente e SDM/IDM. L'analisi sarà condotta secondo la modalità descritta dall'autore O'Connor per determinare il livello di conflitto decisionale. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare le correlazioni tra misure di scelta informata, misure demografiche dei pazienti e misure di conflitto decisionale. I dati per ciascun punto temporale verranno combinati e l'analisi verrà rieseguita utilizzando metodi di regressione logistica a misure ripetute e includendo il tempo del test come variabile indipendente aggiuntiva. Verranno condotte analisi per esaminare le differenze nella riduzione del conflitto decisionale oltre all'incertezza e all'ansia di base tra i sottogruppi, anche per razza/etnia, alfabetizzazione conoscitiva/sanitaria, stato assicurativo, storia riproduttiva.