Zapojení pacientek do rozhodování o prenatálním genetickém testování jako cesta ke zlepšení porodnických výsledků (OPUS)

Přehled studia:

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klastrovou studii, aby prozkoumali dopad Obstetric Prenatal Genetic Testing Engagement Solution (OPUS) na proces rozhodování o prenatálním screeningu a diagnostickém testování (PS&D) z pohledu pacientů, partnerů a poskytovatelů. Vyšetřovatelé přitom prozkoumají důležité změny, ke kterým došlo v genetické technologii a zdravotní péči. Budou provedeny hloubkové, polostrukturované rozhovory, aby se získal lepší přehled o rozhodovacím procesu a strategiích během těhotenství, aby se získalo dlouhodobé porozumění tomu, jak se rozhodování vyvíjí s využitím testů a gestačního věku. Vyšetřovatelé použijí metodu, která umožní studovat rozhodování napříč různými populacemi pacientů a poskytovatelů, včetně městských a venkovských komunit a akademických a komunitních praktik, aby pochopili, jak tyto faktory kromě sociálních determinant zdraví ovlivňují informovaný přístup pacientů. do PS&D. Tým bude spolupracovat s poradní skupinou a po konzultaci s Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) shromážděnou pro tuto studii, aby zajistil vědeckou přísnost při experimentálním návrhu a provádění studie, analýze a interpretaci údajů a šíření konečného výsledky a verzi nástroje.

Metody:

Studijní populace a nábor: Účastníci budou zahrnovat tři skupiny: (1) poskytovatelé porodnictví (OB), (2) pacienti a (3) partneři pacientů. Nábor subjektů se bude konat na třech studijních místech: (1) zdravotní systém kliniky Cleveland, (2) lékařský systém MetroHealth a (3) komunitní zdravotní centra pro rodinnou praxi v sousedství.

Randomizace:

Poskytovatelé budou náhodně rozděleni podle praxe do: (1) intervenční větve využívající OPUS nebo (2) kontrolní větve využívající standardní postupy s ohledem na vzdělávání a poradenství (obvyklá péče). Důvodem pro randomizaci podle praxe je zabránit kontaminaci mezi rameny studie, protože pacientka může v průběhu své prenatální péče navštívit více než jednoho poskytovatele v rámci praxe.

Srovnávače:

Intervence: OPUS je chatbot, který poskytne konverzační a personalizovanou interakci poháněnou umělou inteligencí (AI), která pacientům pomůže při hledání informací o jejich možnostech PS&D. Byl navržen společnostmi Cleveland Clinic Information Technology (IT) a Power Objects/Microsoft s cílem setkat se s pacienty tam, kde se rozhodují o povaze a podrobnostech informací a podpory rozhodování potřebné k navigaci v rozhodnutích PS&D. K OPUS lze přistupovat z mobilního telefonu, mobilního zařízení nebo počítače pomocí webového nebo textového přístupu. Byl také vyvinut na základě existujících studií demonstrujících výhody zdravotnických chatbotů. Vyšetřovatelé zavedou mechanismy, které minimalizují překážky v přístupu k OPUS: zpřístupnění tabletů na místě pro pacienty s omezenou technologií a poskytování širokopásmového záměru podle potřeby pro přístup k OPUS (zásah) nebo jiným vzdělávacím zdrojům (zásahové a kontrolní skupiny). OPUS bude využívat Microsoft Azure Health Bot a technologii Dynamics 365 a stavět na stávajících řešeních Cleveland Clinic Health IT k podpoře zapojení pacientů v jiných klinických kontextech, které splňují požadavky zákona HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) a šifrování pro chráněné zdravotní informace ( PHI) řízení.

Účastníci budou vystaveni OPUS ve třech klíčových časových bodech, jak určí naše NEST R01. Časový bod 1 (T1) – Před první prenatální návštěvou: Představuje časové období, než pacienti zahájí diskusi se svými poskytovateli o genetickém riziku a PS&D. Může zahrnovat pacientky ve věku 7-21 týdnů odhadovaného gestačního věku (EGA). Časový bod 2 (T2) – Před počátečním rozhodnutím o PS&D: Tento časový bod představuje počáteční krok pacientů na cestě rozhodování o PS&D. Může zahrnovat pacienty ve věku 9-23 týdnů EGA. Časový bod 3 (T3) – Před anatomickým ultrazvukem ve 2. trimestru (US): Toto je časový bod s různým významem pro pacienty na základě počátečních voleb PS&D. To zahrnuje pacienty, kteří se dostaví k (a) počátečnímu vyšetření po odmítnutí všech PS&D před ultrazvukovým vyšetřením ve 2. trimestru, (b) následnému vyšetření po obdržení abnormálního výsledku předchozího screeningu nebo (c) následnému rutinnímu vyšetření po obdržení normální výsledek předchozí obrazovky nebo diagnostického testu. Může zahrnovat pacienty ve věku 18-23 týdnů EGA. Účastníci se mohou odhlásit ze zapojení do OPUS kdykoli během studie.

Kontrola: Kontrolní skupině se dostane standardního poradenství v rámci obvyklé péče. Budou pokračovat ve schůzce s plánovaným poskytovatelem, který prodiskutuje genetické riziko a posouzení podle svých obvyklých vzorců poradenství a praxe.

Cíl 1. Zjistit schopnost OPUS strukturovat rozhodovací proces o PS&D, který je v souladu s potřebami a preferencemi pacientů ve srovnání s běžnou péčí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti vystavení OPUS budou mít vyšší úroveň zapojení, což jim umožní strukturovat sdílený nebo informovaný rozhodovací proces, který je v souladu s jejich potřebami a preferencemi.

Opatření pro pacienty:

Informace o demografii účastníků, reprodukční a lékařské anamnéze budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů (EMR). Vyšetřovatelé pak budou shromažďovat data pomocí administrace řady průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů, aby zhodnotili dopad OPUS v klíčových časových bodech v procesu rozhodování. Všechny nástroje budou distribuovány a dokončeny prostřednictvím průzkumu Research Electronic Data Capture (REDCap), přičemž papírová verze bude k dispozici na žádost účastníka. Vyšetřovatelé také zpřístupní tablety na klinické návštěvě pro účastníky, aby dokončili průzkum.

Aktivace pacienta:

Vyšetřovatelé využijí upravenou verzi Patient Activation Measure (PAM)-13 k měření aktivace pacienta s ohledem na rozhodnutí PS&D. PAM-13 je široce používané, standardizované měřítko aktivace pacienta při rozhodování o zdravotní péči. Je to stupnice na úrovni intervalů vyvinutá za účelem posouzení, zda respondenti chápou svou roli v procesu péče a zda mají znalosti, dovednosti a sebevědomí ke správě rozhodnutí o zdravotní péči.

Stav/předvolby rozhodnutí:

Vyšetřovatelé budou měřit preference účastníků ohledně rozhodování, zkušenosti se sdíleným rozhodováním (SDM). Vyšetřovatelé budou měřit rozhodnutí/preference při rozhodování v následujících časových bodech: T1 před návštěvou a T1 po návštěvě. To bude zahrnovat otázky týkající se tištěných nebo online materiálů používaných pro sebevzdělávání.

Rozhodování:

Výzkumný asistent umístí do vyšetřovny malé zařízení pro záznam zvuku, které zaznamená obsah, interakci a dobu trvání dialogu o genetickém riziku a hodnocení rizik a ihned po návštěvě jej odstraní. Tento přístup umožní vyhodnotit dyády pacienta a pacienta/partnera v diskusích o zdravotní péči s poskytovatelem. Vyšetřovatelé se rozhodli pro audio záznam místo video záznamu, aby se minimalizoval Hawthornův efekt a kvůli citlivé povaze fyzického vyšetření během této návštěvy. Naše předchozí práce ukázala, že tento přístup lze úspěšně použít.

rozhovory:

Vyšetřovatelé provedou polostrukturované rozhovory s podskupinou pacientů v T1 Post-Visit, T2 Post-test, (n = 40), aby získali další informace o použitelnosti OPUS, proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Rozhovory budou vedeny průvodcem rozhovorů vytvořeným ve spolupráci s Poradní skupinou a audio záznamem pro účely analýzy dat.

Opatření poskytovatele:

Poskytovatelé vyplní v době registrace základní dotazník (OB1), aby shromáždili informace o demografických údajích, lékařském vzdělání a školení (včetně jakéhokoli školení specifického pro komunikaci ve zdravotnictví) a klinické praxi. Bude také obsahovat sebehodnocení schopnosti poskytovatelů usnadnit proces SDM.

Cíl 2. Zjistit schopnost OPUS zlepšit schopnost pacienta činit informovanou volbu ohledně PS&D ve srovnání s běžnou péčí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti vystavení OPUS budou mít vyšší míru informované volby ohledně využití nebo poklesu prenatálního genetického testování.

Sběr dat:

Pacienti dokončí průzkum Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests (ICSD), nástroj vyvinutý a ověřený jako součást NEST v následujících intervalech: T1-před návštěvou, T1 po návštěvě, T2 po testu a T3 před návštěvou ultrazvuk (US). Vyšetřovatelé budou také hodnotit zdravotní gramotnost pomocí validovaného samoobslužného testu rozpoznávání lékařských termínů (METER), nástroje úspěšně používaného během NEST.

Analýza dat:

Bude provedena analýza s cílem určit dopad OPUS na proměnné znalosti, postoje a úvahy; proměnné budou analyzovány společně jako složky informované volby a poté samostatně, aby bylo možné pochopit účinek expozice OPUS na každou proměnnou. Vyšetřovatelé budou také zkoumat změnu těchto proměnných společně a odděleně z T1 na T2 a T3. Na základě metod popsaných autorem Marteau a upravených pro ICSD budou kategorizovány proměnné znalosti a postoje a volba. Tyto údaje se sečtou, abychom určili, zda odpovědi v různých časových bodech představovaly informovanou volbu (dobré znalosti, pozitivní postoj a záměr nebo rozhodnutí využít v souladu s chováním) nebo neinformovanou volbu (špatné znalosti, negativní postoj a postoj byly v rozporu s chováním). ) pro použitý screeningový nebo diagnostický test. Logistické regresní metody budou použity k posouzení rozdílů v expozici OPUS a reprodukčních, demografických (např. rasa/etnická příslušnost, přístup k technologiím, sociálně ekonomický status [SES]) a proměnných klinické praxe.

Cíl 3. Určit, do jaké míry OPUS snižuje nejistotu pacientů a rozhodovací konflikty spojené s rozhodnutími PS&D.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti vystavení OPUS budou mít nižší úroveň rozhodovací nejistoty a konfliktů v průběhu PS&D dráhy ve srovnání s pacienty vystavenými obvyklé péči.

Sběr dat:

Vyšetřovatelé použijí validovanou škálu rozhodovacího konfliktu (DCS) ke zkoumání přítomnosti rozhodovacího konfliktu, pochopení jeho dopadu na zkušenost pacienta a identifikaci modifikovatelných faktorů pro jeho snížení v T2, T3 a T4. Tento ověřený nástroj byl úspěšně použit jako součást NEST, který používá položky Likertovy škály k měření osobního vnímání nejistoty v rozhodovacím procesu a modifikovatelných faktorů přispívajících k nejistotě. Naším cílem při výběru tohoto opatření je posoudit proces získávání informací a rozhodování, nikoli výsledek rozhodnutí využívat (či nevyužívat) PS&D.

Analýza dat:

Bude provedena analýza s cílem určit dopad OPUS na rozhodovací konflikt nezávisle a jako funkce informované volby (včetně proměnných znalostí, postojů a úvah samostatně a společně), aktivace pacienta a SDM/IDM. Analýza bude provedena způsobem popsaným autorem O'Connorem, aby se určila úroveň rozhodovacího konfliktu. Logistická regrese bude použita k posouzení korelací mezi opatřeními informované volby, demografickými opatřeními pacientů a mírami rozhodovacího konfliktu. Data pro každý časový bod budou zkombinována a analýza bude znovu spuštěna pomocí metod logistické regrese s opakovaným měřením a včetně doby testu jako další nezávislé proměnné. Kromě základní nejistoty a úzkosti mezi podskupinami budou provedeny analýzy, které prozkoumají rozdíly ve snižování rozhodovacích konfliktů, včetně rasy/etnické příslušnosti, znalostní/zdravotní gramotnosti, stavu pojištění, reprodukční historie.