Engager les patients dans les décisions en matière de tests génétiques prénatals comme moyen d'améliorer les résultats obstétricaux (OPUS)

Aperçu de l'étude :

Les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes pour examiner l'impact de la solution d'engagement pour les tests génétiques prénatals obstétricaux (OPUS) sur le processus décisionnel concernant le dépistage prénatal et les tests diagnostiques (PS&D) du point de vue des patients, des partenaires et des prestataires. Ce faisant, les enquêteurs examineront les changements importants survenus dans la technologie génétique et les soins de santé. Des entretiens approfondis et semi-structurés seront menés pour mieux comprendre le processus de prise de décision et les stratégies tout au long de la grossesse afin d'acquérir une compréhension longitudinale de la façon dont la prise de décision se déroule avec l'utilisation de tests et l'âge gestationnel. Les enquêteurs emploieront une méthode qui permet d'étudier la prise de décision au sein de diverses populations de patients et de prestataires, y compris les communautés urbaines et rurales et les pratiques universitaires et communautaires, pour comprendre comment ces facteurs, en plus des déterminants sociaux de la santé, influencent l'accès éclairé des patients. à PS&D. L'équipe collaborera avec le groupe consultatif et en consultation avec le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) réuni pour cette étude, afin de garantir la rigueur scientifique dans la conception expérimentale et la conduite de l'étude, l'analyse et l'interprétation des données, ainsi que la diffusion du résultat final. résultats et version de l’outil.

Méthodes :

Population étudiée et recrutement : les participants comprendront trois groupes : (1) les prestataires d'obstétrique (OB), (2) les patients et (3) les patients partenaires. Le recrutement des sujets aura lieu sur les trois sites d'étude : (1) le Cleveland Clinic Health System, (2) le MetroHealth Medical System et (3) les centres de santé communautaire de pratique familiale de quartier.

Randomisation:

Les prestataires seront randomisés selon la pratique dans : (1) le bras d'intervention utilisant OPUS ou (2) le bras témoin utilisant des modèles de pratique standard en ce qui concerne l'éducation et le conseil (soins habituels). La raison de la randomisation par cabinet est d'éviter la contamination entre les bras de l'étude, car une patiente peut consulter plus d'un prestataire au sein d'un cabinet au cours de ses soins prénatals.

Comparateurs :

Intervention : OPUS est un chatbot qui fournira une interaction conversationnelle et personnalisée alimentée par l'intelligence artificielle (IA) pour aider les patients à rechercher des informations sur leurs options PS&D. Il a été conçu par Cleveland Clinic Information Technology (IT) et Power Objects/Microsoft dans le but de rencontrer les patients là où ils en sont dans leur prise de décision concernant la nature et le détail des informations et l'aide à la décision nécessaires pour naviguer dans les décisions PS&D. OPUS est accessible à partir d'un téléphone portable, d'un appareil mobile ou d'un ordinateur en utilisant une approche Web ou textuelle. Il a également été développé sur la base d’études existantes démontrant les avantages des chatbots de santé. Les enquêteurs mettront en œuvre des mécanismes qui minimisent les obstacles à l'accès à OPUS : mise à disposition de tablettes sur place pour les patients disposant d'une technologie limitée et fourniture d'une intention haut débit si nécessaire pour accéder à OPUS (intervention) ou à d'autres ressources éducatives (groupes d'intervention et de contrôle). OPUS utilisera la technologie Microsoft Azure Health Bot et Dynamics 365 et s'appuiera sur les solutions informatiques de santé existantes de la Cleveland Clinic pour soutenir l'engagement des patients dans d'autres contextes cliniques qui répondent aux exigences de la Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) et au cryptage des informations de santé protégées ( gestion des PHI).

Les participants seront exposés à OPUS à trois moments clés déterminés par notre NEST R01. Point temporel 1 (T1) - Avant la visite prénatale initiale : cela représente la période de temps avant que les patients n'entament des discussions avec leurs prestataires sur le risque génétique et la PS&D. Il peut inclure des patientes âgées de 7 à 21 semaines d'âge gestationnel estimé (EGA). Point temporel 2 (T2) - Avant la décision PS&D initiale : ce point temporel représente la première étape du processus décisionnel PS&D des patients. Cela peut inclure des patients âgés de 9 à 23 semaines d'EGA. Point temporel 3 (T3) - Avant l'échographie anatomique du 2e trimestre (US) : il s'agit d'un point temporel avec une signification différente pour les patients en fonction des choix PS&D initiaux. Cela inclut les patients qui se présentent pour (a) une évaluation initiale après avoir refusé toute PS&D avant l'échographie du 2e trimestre, (b) une évaluation de suivi après avoir reçu un résultat anormal lors d'un dépistage antérieur, ou (c) une évaluation de routine ultérieure après avoir reçu un résultat normal lors d’un dépistage ou d’un test de diagnostic préalable. Cela peut inclure des patients âgés de 18 à 23 semaines d'EGA. Les participants peuvent refuser de participer à OPUS à tout moment de l'étude.

Contrôle : Le groupe témoin recevra des conseils standard selon les soins habituels. Ils procéderont au rendez-vous avec le prestataire prévu, qui discutera du risque génétique et de l'évaluation selon ses modèles habituels de conseil et de pratique.

Objectif 1. Déterminer la capacité d'OPUS à structurer un processus décisionnel concernant la PS&D qui s'aligne sur les besoins et les préférences des patients par rapport aux soins habituels.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients exposés à OPUS auront des niveaux d'engagement plus élevés qui leur permettront de structurer un processus décisionnel partagé ou éclairé qui correspond à leurs besoins et préférences.

Mesures pour les patients :

Les informations sur les données démographiques, reproductives et médicales des participants seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques (DME). Les enquêteurs collecteront ensuite des données en utilisant une série d'enquêtes et des entretiens semi-structurés pour évaluer l'impact d'OPUS aux moments clés du processus décisionnel. Tous les instruments seront distribués et complétés via l'enquête Research Electronic Data Capture (REDCap), avec une version papier disponible à la demande des participants. Les enquêteurs mettront également des comprimés à disposition lors de la visite clinique pour que les participants puissent répondre à l'enquête.

Activation des patients :

Les enquêteurs utiliseront une version modifiée de la mesure d'activation du patient (PAM)-13 pour mesurer l'activation du patient concernant les décisions PS&D. Le PAM-13 est une mesure standardisée largement utilisée de l’activation du patient dans les décisions en matière de soins de santé. Il s'agit d'une échelle d'intervalle développée pour évaluer la compréhension des répondants de leur rôle dans le processus de soins et leur capacité à gérer les décisions en matière de soins de santé.

Statut/préférences des préférences de décision :

Les enquêteurs mesureront les préférences des participants concernant la prise de décision, les expériences de prise de décision partagée (SDM). Les enquêteurs mesureront les décisions/préférences décisionnelles aux moments suivants : pré-visite T1 et post-visite T1. Cela comprendra des questions sur les documents imprimés ou en ligne consultés pour l'auto-éducation.

Prise de décision:

L'assistant de recherche placera un petit appareil d'enregistrement audio dans la salle d'examen pour enregistrer le contenu, l'interaction et la durée du dialogue sur le risque génétique et l'évaluation des risques et le supprimera immédiatement après la visite. Cette approche permettra d'évaluer les dyades patient et patient/partenaire lors des discussions sur les soins de santé avec le prestataire. Les enquêteurs ont choisi d'enregistrer audio au lieu d'enregistrer vidéo pour minimiser l'effet Hawthorne et en raison de la nature sensible de l'examen physique lors de cette visite. Nos travaux antérieurs ont démontré que cette approche peut être utilisée avec succès.

Entretiens :

Les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de patients à la post-visite T1, au post-test T2 (n = 40) pour obtenir des informations supplémentaires sur l'utilisabilité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention d'OPUS. Les entretiens seront guidés par un guide d'entretien élaboré en collaboration avec le groupe consultatif et enregistré sur support audio à des fins d'analyse des données.

Mesures du fournisseur :

Les prestataires rempliront un questionnaire de base (OB1) au moment de l'inscription pour collecter des informations sur les données démographiques, la formation médicale et la formation (y compris toute formation spécifique à la communication sur les soins de santé) et la pratique clinique. Il contiendra également une auto-évaluation de la capacité des prestataires à faciliter un processus de MJF.

Objectif 2. Déterminer la capacité d'OPUS à améliorer la capacité d'un patient à faire un choix éclairé concernant la PS&D par rapport aux soins habituels.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients exposés à OPUS auront des taux plus élevés de choix éclairé concernant l'utilisation ou le refus des tests génétiques prénatals.

Collecte de données:

Les patients répondront à l'enquête Choix éclairé pour les dépistages et les tests diagnostiques (ICSD), un instrument développé et validé dans le cadre de NEST aux intervalles suivants : pré-visite T1, post-visite T1, post-test T2 et pré-visite T3. échographie (États-Unis). Les enquêteurs évalueront également les connaissances en matière de santé à l'aide du test de reconnaissance de termes médicaux auto-administré (METER), un instrument utilisé avec succès pendant NEST.

L'analyse des données:

Une analyse sera menée pour déterminer l'impact d'OPUS sur les variables de connaissances, d'attitudes et de délibération ; les variables seront analysées ensemble en tant que composantes du choix éclairé puis séparément pour comprendre l'effet de l'exposition à OPUS sur chaque variable. Les enquêteurs examineront également l'évolution de ces variables ensemble et séparément de T1 à T2 et T3. À partir des méthodes décrites par l'auteur Marteau et adaptées pour l'ICSD, les variables de connaissances et d'attitudes, ainsi que de choix seront catégorisées. Ces données seront additionnées pour déterminer si les réponses à différents moments représentaient un choix éclairé (bonnes connaissances, attitude positive et intention ou décision d'utiliser conformément au comportement) ou un choix non informé (mauvaises connaissances, attitude négative et attitude incompatible avec le comportement). ) pour le dépistage ou le test de diagnostic utilisé. Des méthodes de régression logistique seront utilisées pour évaluer les différences d'exposition à l'OPUS et les variables reproductives, démographiques (par exemple, race/origine ethnique, accès à la technologie, statut socio-économique [SES]) et de pratique clinique.

Objectif 3. Déterminer dans quelle mesure OPUS réduit l'incertitude des patients et les conflits décisionnels associés aux décisions PS&D.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients exposés à OPUS auront des niveaux d'incertitude décisionnelle et de conflit tout au long du parcours PS&D par rapport aux patients exposés aux soins habituels.

Collecte de données:

Les enquêteurs utiliseront l'échelle de conflit décisionnel (DCS) validée pour examiner la présence d'un conflit décisionnel, comprendre son impact sur l'expérience du patient et identifier les facteurs modifiables pour le réduire à T2, T3 et T4. Cet instrument validé a été utilisé avec succès dans le cadre du NEST qui utilise des éléments de l'échelle de Likert pour mesurer les perceptions personnelles de l'incertitude dans le processus décisionnel et les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude. Notre objectif en sélectionnant cette mesure est d'évaluer le processus d'obtention d'informations et de choix, et non le résultat de la décision d'utiliser (ou de ne pas utiliser) PS&D.

L'analyse des données:

Une analyse sera menée pour déterminer l'impact d'OPUS sur les conflits décisionnels de manière indépendante et en fonction d'un choix éclairé (y compris les variables de connaissances, d'attitudes et de délibération séparément et ensemble), l'activation du patient et SDM/IDM. L'analyse sera menée de la manière décrite par l'auteur O'Connor pour déterminer le niveau de conflit décisionnel. La régression logistique sera utilisée pour évaluer les corrélations entre les mesures de choix éclairé, les mesures démographiques des patients et les mesures de conflit décisionnel. Les données pour chaque point dans le temps seront combinées et l'analyse réexécutée en utilisant des méthodes de régression logistique à mesures répétées et en incluant la durée du test comme variable indépendante supplémentaire. Des analyses seront menées pour examiner les différences dans la réduction des conflits décisionnels en plus de l'incertitude et de l'anxiété de base entre les sous-groupes, y compris par race/origine ethnique, connaissances/littératie en santé, statut d'assurance, antécédents reproductifs.