Engagera patienter i prenatala genetiska testbeslut som en väg för att förbättra obstetriska resultat (OPUS)

Studieöversikt:

Utredarna kommer att genomföra ett randomiserat klusterförsök för att undersöka effekten av den obstetriska prenatala genetiska testningen Engagement Solution (OPUS) på beslutsprocessen om prenatal screening & diagnostisk testning (PS&D) från patienters, partners och leverantörers perspektiv. Därvid ska utredarna undersöka viktiga förändringar som skett inom genteknik och sjukvård. Fördjupade, semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att få större insikt i beslutsprocessen och strategier under hela graviditeten för att få en longitudinell förståelse för hur beslutsfattande utvecklas med utnyttjande av tester och graviditetsålder. Utredarna kommer att använda en metod som gör det möjligt att studera beslutsfattande i olika patient- och försörjarpopulationer, inklusive stads- och landsbygdssamhällen och akademiska och samhälleliga praxis, för att förstå hur dessa faktorer förutom sociala bestämningsfaktorer för hälsa påverkar patienters informerade tillgång till PS&D. Teamet kommer att samarbeta med den rådgivande gruppen och i samråd med Data Safety Monitoring Board (DSMB) som samlats för denna studie, för att säkerställa vetenskaplig rigoritet i den experimentella designen och genomförandet av studien, analys och tolkning av data och spridning av den slutliga resultat och version av verktyget.

Metoder:

Studiepopulation och rekrytering: Deltagarna kommer att inkludera tre grupper: (1) obstetriska (OB) leverantörer, (2) patienter och (3) patientpartners. Ämnesrekrytering kommer att ske vid de tre studieplatserna: (1) Cleveland Clinic Health System, (2) MetroHealth Medical System och (3) Neighborhood Family Practice Community Health Centers.

Randomisering:

Leverantörer kommer att randomiseras genom praxis till: (1) interventionsarmen som använder OPUS eller (2) kontrollarmen som använder standardpraxismönster med avseende på utbildning och rådgivning (vanlig vård). Skälet för randomisering genom praktik är att förhindra kontaminering mellan studiearmarna, eftersom en patient kan träffa mer än en vårdgivare inom en praktik under loppet av hennes mödravård.

Komparatorer:

Intervention: OPUS är en chatbot som kommer att tillhandahålla en artificiell intelligens (AI)-driven konversations- och personlig interaktion för att hjälpa patienter att söka information om deras PS&D-alternativ. Den designades av Cleveland Clinic Information Technology (IT) och Power Objects/Microsoft med målet att möta patienter där de är i sitt beslutsfattande angående arten och detaljerna i information och beslutsstöd som behövs för att navigera i PS&D-beslut. OPUS kan nås från en mobiltelefon, mobil enhet eller dator med en webbaserad eller textbaserad metod. Det utvecklades också baserat på befintliga studier som visar fördelarna med sjukvårdens chatbots. Utredarna kommer att implementera mekanismer som minimerar hindren för åtkomst till OPUS: att göra surfplattor tillgängliga på plats för patienter med begränsad teknik och tillhandahålla bredbandsavsikt vid behov för att få tillgång till OPUS (intervention) eller andra utbildningsresurser (interventions- och kontrollgrupper). OPUS kommer att använda Microsoft Azure Health Bot och Dynamics 365-tekniken och bygga vidare på de befintliga Cleveland Clinic hälso-IT-lösningarna för att stödja patientengagemang i andra kliniska sammanhang som uppfyller kraven i Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) och kryptering för skyddad hälsoinformation ( PHI) ledning.

Deltagarna kommer att exponeras för OPUS vid tre viktiga tidpunkter som bestäms av vår NEST R01. Tidpunkt 1 (T1) - Före det första prenatala besöket: Detta representerar tidsperioden innan patienter inleder diskussioner med sina leverantörer om genetisk risk och PS&D. Det kan inkludera patienter vid 7-21 veckors beräknad gestationsålder (EGA). Tidpunkt 2 (T2) - Före det första PS&D-beslutet: Denna tidpunkt representerar patienternas första steg i PS&D-beslutsvägen. Det kan inkludera patienter vid 9-23 veckor EGA. Tidpunkt 3 (T3) - Före 2:a trimesterns anatomiska ultraljud (US): Detta är en tidpunkt med olika betydelse för patienter baserat på initiala PS&D-val. Detta inkluderar patienter som presenterar sig för (a) en första bedömning efter att ha avböjt all PS&D före ultraljud i andra trimestern, (b) uppföljningsbedömning efter att ha fått ett onormalt resultat på en tidigare screening, eller (c) efterföljande rutinbedömning efter att ha fått en normalt resultat på en tidigare skärm eller diagnostiskt test. Det kan inkludera patienter vid 18-23 veckor EGA. Deltagarna kan välja bort samverkan med OPUS när som helst i studien.

Kontroll: Kontrollgruppen kommer att få standardrådgivning per sedvanlig vård. De kommer att fortsätta med mötet med den schemalagda leverantören, som kommer att diskutera genetisk risk och bedömning enligt hans eller hennes vanliga rådgivning och övningsmönster.

Syfte 1. Bestäm OPUS förmåga att strukturera en beslutsprocess om PS&D som överensstämmer med patientens behov och preferenser jämfört med vanlig vård.

Utredarna antar att patienter som exponeras för OPUS kommer att ha högre nivåer av engagemang som gör det möjligt för dem att strukturera en delad eller informerad beslutsprocess som är i linje med deras behov och preferenser.

Patientåtgärder:

Information om deltagarnas demografi, reproduktiva och medicinska historia kommer att samlas in från de elektroniska journalerna (EMR). Utredarna kommer sedan att samla in data med hjälp av administration av en serie undersökningar och semistrukturerade intervjuer för att bedöma effekten av OPUS vid de viktigaste tidpunkterna i beslutsfattandet. Alla instrument kommer att distribueras och slutföras via Research Electronic Data Capture (REDCap) Survey, med en pappersversion tillgänglig på deltagarens begäran. Utredarna kommer också att göra tabletter tillgängliga vid det kliniska besöket för deltagarna att fylla i undersökningen.

Patientaktivering:

Utredarna kommer att använda en modifierad version av Patient Activation Measure (PAM)-13 för att mäta patientaktivering angående PS&D-beslut. PAM-13 är ett allmänt använt, standardiserat mått på patientaktivering i vårdbeslut. Det är en skala på intervallnivå som utvecklats för att bedöma respondenternas förståelse för sin roll i vårdprocessen och att ha kunskapen, skickligheten och självförtroendet för att hantera vårdbeslut.

Status/preferenser för beslutspreferenser:

Utredarna kommer att mäta deltagarnas preferenser gällande beslutsfattande, erfarenheter av delat beslutsfattande (SDM). Utredarna kommer att mäta beslutsfattande beslut/preferenser vid följande tidpunkter: T1 Pre-visit och T1 Post-visit. Detta kommer att inkludera frågor om tryckt eller onlinematerial som är tillgängligt för självutbildning.

Beslutsfattande:

Forskningsassistenten kommer att placera en liten ljudinspelningsenhet i undersökningsrummet för att registrera innehållet, interaktionen och varaktigheten av dialogen om genetisk risk och riskbedömning och ta bort den direkt efter besöket. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra utvärdering av patient- och patient-/partnerdyader i sjukvårdsdiskussioner med leverantören. Utredarna har valt att spela in ljud istället för videoinspelning för att minimera Hawthorne-effekten och på grund av den fysiska undersökningens känsliga karaktär under detta besök. Vårt tidigare arbete har visat att detta tillvägagångssätt kan användas framgångsrikt.

Intervjuer:

Utredarna kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med en undergrupp av patienter vid T1 Post-visit, T2 Post-test, (n = 40) för att få ytterligare information om OPUS:s användbarhet, genomförbarhet och acceptans av interventionen. Intervjuerna kommer att styras av en intervjuguide utvecklad i samarbete med den rådgivande gruppen och ljudinspelad för dataanalysändamål.

Leverantörsåtgärder:

Leverantörer kommer att fylla i ett baslinjeformulär (OB1) vid tidpunkten för registreringen för att samla in information om demografi, medicinsk utbildning och träning (inklusive utbildning specifik för sjukvårdskommunikation) och klinisk praxis. Den kommer också att innehålla en självutvärdering av leverantörernas förmåga att underlätta en SDM-process.

Syfte 2. Fastställa OPUS förmåga att förbättra en patients förmåga att göra ett välgrundat val om PS&D jämfört med vanlig vård.

Utredarna antar att patienter som exponeras för OPUS kommer att ha högre frekvens av informerade val när det gäller användningen eller nedgången av prenatal genetisk testning.

Datainsamling:

Patienterna kommer att fylla i undersökningen Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests (ICSD), ett instrument som utvecklats och validerats som en del av NEST med följande intervall: T1-före-besök, T1 efter-besök, T2 efter-test och T3-för-besök. ultraljud (US). Utredarna kommer också att bedöma hälsokompetens med hjälp av det validerade självadministrerade medicinska termigenkänningstestet (METER), ett instrument som framgångsrikt använts under NEST.

Dataanalys:

Analyser kommer att genomföras för att fastställa OPUS:s inverkan på variablerna kunskap, attityder och övervägande; variablerna kommer att analyseras tillsammans som komponenter i det informerade valet och sedan separat för att förstå effekten av exponering för OPUS på varje variabel. Utredarna kommer också att undersöka förändringen av dessa variabler tillsammans och separat från T1 till T2 och T3. Baserat på de metoder som beskrivits av författaren Marteau och anpassade för ICSD, kommer variablerna kunskap och attityder och val att kategoriseras. Dessa data kommer att summeras för att avgöra om svar vid olika tidpunkter representerade ett informerat val (god kunskap, positiv attityd och avsikt eller beslut att använda i överensstämmelse med beteende) eller ett oinformerat val (dålig kunskap, negativ attityd och attityd var oförenlig med beteendet) ) för den använda skärmen eller det diagnostiska testet. Logistiska regressionsmetoder kommer att användas för att bedöma skillnader i exponering för OPUS och reproduktiva, demografiska (t.ex. ras/etnicitet, teknologitillgång, social ekonomisk status [SES]) och kliniska praxisvariabler.

Syfte 3. Bestäm i vilken utsträckning OPUS minskar patienternas osäkerhet och beslutskonflikt i samband med PS&D-beslut.

Utredarna antar att patienter som exponeras för OPUS kommer att ha lägre nivåer av beslutsosäkerhet och konflikter under hela PS&D-vägen jämfört med patienter som exponeras för vanlig vård.

Datainsamling:

Utredarna kommer att använda den validerade Decision Conflict Scale (DCS) för att undersöka förekomsten av beslutskonflikt, förstå dess inverkan på patientupplevelsen och identifiera modifierbara faktorer för att minska den vid T2, T3 och T4. Detta validerade instrument användes framgångsrikt som en del av NEST som använder Likert-skalaobjekt för att mäta personliga uppfattningar om osäkerhet i beslutsprocessen och modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet. Vårt mål med att välja denna åtgärd är att bedöma processen för att få information och göra ett val, inte resultatet av beslutet att använda (eller inte använda) PS&D.

Dataanalys:

Analyser kommer att utföras för att bestämma effekten av OPUS på beslutskonflikt oberoende och som en funktion av informerade val (inklusive variabler av kunskap, attityder och övervägande separat och tillsammans), patientaktivering och SDM/IDM. Analysen kommer att utföras på ett sätt som beskrivs av författaren O'Connor för att fastställa nivån på beslutskonflikt. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma samband mellan mått på informerade val, patientdemografiska mått och mått på beslutskonflikt. Data för varje tidpunkt kommer att kombineras och analysen körs om med hjälp av logistiska regressionsmetoder med upprepade mätningar och inklusive testtid som en extra oberoende variabel. Analyser kommer att genomföras för att undersöka skillnader i minskning av beslutskonflikt utöver baslinjeosäkerhet och ångest över undergrupper, inklusive ras/etnicitet, kunskap/hälsa, försäkringsstatus, reproduktiv historia.