Einbeziehung von Patienten in Entscheidungen zu pränatalen Gentests als Weg zur Verbesserung geburtshilflicher Ergebnisse (OPUS)

Studienübersicht:

Die Forscher werden eine randomisierte Clusterstudie durchführen, um die Auswirkungen der Engagement Solution für geburtshilfliche pränatale genetische Tests (OPUS) auf den Entscheidungsprozess zu pränatalem Screening und diagnostischen Tests (PS&D) aus der Perspektive von Patienten, Partnern und Anbietern zu untersuchen. Dabei werden die Forscher wichtige Veränderungen untersuchen, die in der Gentechnologie und im Gesundheitswesen stattgefunden haben. Es werden ausführliche, halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um einen besseren Einblick in den Entscheidungsprozess und die Strategien während der Schwangerschaft zu gewinnen und ein Längsschnittverständnis darüber zu gewinnen, wie sich die Entscheidungsfindung unter Verwendung von Tests und im Gestationsalter entwickelt. Die Forscher werden eine Methode anwenden, die die Untersuchung der Entscheidungsfindung in verschiedenen Patienten- und Anbieterpopulationen, einschließlich städtischer und ländlicher Gemeinden sowie akademischer und kommunaler Praxen, ermöglicht, um zu verstehen, wie diese Faktoren neben sozialen Determinanten der Gesundheit den informierten Zugang der Patienten beeinflussen zu PS&D. Das Team wird mit der Beratergruppe und in Absprache mit dem für diese Studie zusammengestellten Data Safety Monitoring Board (DSMB) zusammenarbeiten, um die wissenschaftliche Genauigkeit bei der experimentellen Gestaltung und Durchführung der Studie, der Analyse und Interpretation der Daten sowie der Verbreitung der endgültigen Ergebnisse sicherzustellen Ergebnisse und Version des Tools.

Methoden:

Studienpopulation und Rekrutierung: Zu den Teilnehmern gehören drei Gruppen: (1) Anbieter von Geburtshilfe (OB), (2) Patienten und (3) Patientenpartner. Die Rekrutierung von Probanden erfolgt an den drei Studienstandorten: (1) dem Cleveland Clinic Health System, (2) dem MetroHealth Medical System und (3) den Neighborhood Family Practice Community Health Centers.

Randomisierung:

Die Anbieter werden nach Praxis randomisiert in: (1) den Interventionsarm unter Verwendung von OPUS oder (2) den Kontrollarm unter Verwendung von Standardpraxismustern in Bezug auf Aufklärung und Beratung (übliche Pflege). Der Grund für die Randomisierung nach Praxis besteht darin, eine Kontamination zwischen den Studienarmen zu verhindern, da eine Patientin im Laufe ihrer Schwangerschaftsvorsorge möglicherweise mehr als einen Anbieter in einer Praxis aufsucht.

Vergleicher:

Intervention: OPUS ist ein Chatbot, der eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende gesprächige und personalisierte Interaktion bietet, um Patienten bei der Suche nach Informationen über ihre PS&D-Optionen zu unterstützen. Es wurde von Cleveland Clinic Information Technology (IT) und Power Objects/Microsoft mit dem Ziel entwickelt, Patienten dort zu treffen, wo sie sich in ihrer Entscheidungsfindung hinsichtlich der Art und Detailliertheit der Informationen und der Entscheidungsunterstützung befinden, die für die Steuerung von PS&D-Entscheidungen erforderlich sind. Auf OPUS kann über ein Mobiltelefon, ein mobiles Gerät oder einen Computer web- oder textbasiert zugegriffen werden. Es wurde auch auf der Grundlage vorhandener Studien entwickelt, die die Vorteile von Chatbots im Gesundheitswesen belegen. Die Forscher werden Mechanismen implementieren, die Hindernisse für den Zugang zu OPUS minimieren: Bereitstellung von Tablets vor Ort für Patienten mit eingeschränkter Technologie und Bereitstellung von Breitbandinternet nach Bedarf für den Zugriff auf OPUS (Intervention) oder andere Bildungsressourcen (Interventions- und Kontrollgruppen). OPUS wird die Microsoft Azure Health Bot- und Dynamics 365-Technologie nutzen und auf den bestehenden Gesundheits-IT-Lösungen der Cleveland Clinic aufbauen, um die Patienteneinbindung in anderen klinischen Kontexten zu unterstützen, die den Anforderungen des Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) und der Verschlüsselung geschützter Gesundheitsinformationen entsprechen ( PHI-Management.

Die Teilnehmer werden OPUS zu drei wichtigen Zeitpunkten kennenlernen, die in unserem NEST R01 festgelegt sind. Zeitpunkt 1 (T1) – Vor dem ersten pränatalen Besuch: Dies stellt den Zeitraum dar, bevor Patienten Gespräche mit ihren Anbietern über genetische Risiken und PS&D beginnen. Hierzu können Patienten im geschätzten Gestationsalter (EGA) von 7 bis 21 Wochen gehören. Zeitpunkt 2 (T2) – Vor der ersten PS&D-Entscheidung: Dieser Zeitpunkt stellt den ersten Schritt des Patienten auf dem PS&D-Entscheidungsweg dar. Hierzu können Patienten in der 9. bis 23. Woche der EGA gehören. Zeitpunkt 3 (T3) – Vor dem anatomischen Ultraschall im 2. Trimester (USA): Dies ist ein Zeitpunkt mit unterschiedlicher Bedeutung für Patienten, basierend auf den anfänglichen PS&D-Entscheidungen. Dazu gehören Patienten, die sich zu (a) einer ersten Untersuchung nach Ablehnung aller PS&D vor der Ultraschalluntersuchung im 2. Trimester, (b) einer Nachuntersuchung nach Erhalt eines abnormalen Ergebnisses bei einem früheren Screening oder (c) einer anschließenden Routineuntersuchung nach Erhalt eines vorstellen Normales Ergebnis bei einem vorherigen Screening oder Diagnosetest. Hierzu können Patienten in der 18. bis 23. Woche der EGA gehören. Teilnehmer können sich zu jedem Zeitpunkt der Studie von der Zusammenarbeit mit OPUS abmelden.

Kontrolle: Die Kontrollgruppe erhält eine Standardberatung gemäß der üblichen Pflege. Sie vereinbaren einen Termin mit dem geplanten Anbieter, der das genetische Risiko und die Beurteilung gemäß seinen üblichen Beratungs- und Praxismustern bespricht.

Ziel 1. Bestimmen Sie die Fähigkeit von OPUS, einen Entscheidungsprozess zu PS&D zu strukturieren, der im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Bedürfnisse und Präferenzen des Patienten abgestimmt ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die OPUS ausgesetzt sind, ein höheres Maß an Engagement zeigen, das es ihnen ermöglicht, einen gemeinsamen oder informierten Entscheidungsprozess zu strukturieren, der ihren Bedürfnissen und Vorlieben entspricht.

Patientenmaßnahmen:

Informationen zu Demografie, Fortpflanzung und Krankengeschichte der Teilnehmer werden aus den elektronischen Krankenakten (EMR) erfasst. Anschließend sammeln die Ermittler mithilfe einer Reihe von Umfragen und halbstrukturierten Interviews Daten, um die Auswirkungen von OPUS an den entscheidenden Zeitpunkten im Entscheidungsprozess zu bewerten. Alle Instrumente werden über die Research Electronic Data Capture (REDCap)-Umfrage verteilt und vervollständigt, wobei eine Papierversion auf Wunsch des Teilnehmers erhältlich ist. Die Prüfer stellen den Teilnehmern beim klinischen Besuch auch Tablets zur Verfügung, damit sie die Umfrage ausfüllen können.

Patientenaktivierung:

Die Forscher werden eine modifizierte Version des Patient Activation Measure (PAM)-13 verwenden, um die Patientenaktivierung in Bezug auf PS&D-Entscheidungen zu messen. Der PAM-13 ist ein weit verbreitetes, standardisiertes Maß für die Patientenaktivierung bei Entscheidungen im Gesundheitswesen. Dabei handelt es sich um eine Skala auf Intervallebene, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, ob die Befragten ihre Rolle im Pflegeprozess verstehen und über das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen verfügen, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen.

Status/Präferenzen der Entscheidungspräferenzen:

Die Forscher werden die Präferenzen der Teilnehmer hinsichtlich der Entscheidungsfindung und Erfahrungen mit der gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) messen. Die Ermittler messen Entscheidungsentscheidungen/-präferenzen zu folgenden Zeitpunkten: T1 vor dem Besuch und T1 nach dem Besuch. Dazu gehören Fragen zu gedruckten oder Online-Materialien, auf die zum Selbststudium zugegriffen wird.

Entscheidungsfindung:

Der wissenschaftliche Mitarbeiter stellt im Untersuchungsraum ein kleines Audioaufzeichnungsgerät auf, um den Inhalt, die Interaktion und die Dauer des Dialogs über genetisches Risiko und Risikobewertung aufzuzeichnen, und entfernt es unmittelbar nach dem Besuch. Dieser Ansatz ermöglicht die Bewertung von Patienten und Patienten/Partner-Dyaden in Gesundheitsgesprächen mit dem Anbieter. Die Ermittler haben sich für eine Audioaufzeichnung anstelle einer Videoaufzeichnung entschieden, um den Hawthorne-Effekt zu minimieren und wegen der sensiblen Natur der körperlichen Untersuchung während dieses Besuchs. Unsere bisherigen Arbeiten haben gezeigt, dass dieser Ansatz erfolgreich eingesetzt werden kann.

Interviews:

Die Forscher führen halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe von Patienten bei T1 nach dem Besuch, T2 nach dem Test (n = 40) durch, um zusätzliche Informationen über die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention durch OPUS zu erhalten. Die Interviews werden von einem Interviewleitfaden geleitet, der in Zusammenarbeit mit der Beratergruppe entwickelt wurde, und für Datenanalysezwecke werden Audioaufnahmen aufgezeichnet.

Anbietermaßnahmen:

Die Anbieter füllen zum Zeitpunkt der Registrierung einen Basisfragebogen (OB1) aus, um Informationen über Demografie, medizinische Ausbildung und Schulung (einschließlich aller Schulungen speziell für die Kommunikation im Gesundheitswesen) und die klinische Praxis zu sammeln. Es wird auch eine Selbsteinschätzung der Fähigkeit der Anbieter enthalten, einen SDM-Prozess zu ermöglichen.

Ziel 2. Bestimmen Sie die Fähigkeit von OPUS, die Fähigkeit eines Patienten zu verbessern, eine fundierte Entscheidung über PS&D im Vergleich zur üblichen Pflege zu treffen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die OPUS ausgesetzt sind, häufiger informierte Entscheidungen hinsichtlich der Nutzung oder Ablehnung pränataler Gentests treffen.

Datensammlung:

Die Patienten nehmen an der Umfrage „Informed Choice for Screens and Diagnostic Tests“ (ICSD) teil, einem Instrument, das im Rahmen von NEST in den folgenden Abständen entwickelt und validiert wurde: T1 vor dem Besuch, T1 nach dem Besuch, T2 nach dem Test und T3 vor dem Besuch. Ultraschall (USA). Die Ermittler werden außerdem die Gesundheitskompetenz anhand des validierten selbst durchgeführten Tests zur Erkennung medizinischer Begriffe (METER) bewerten, einem Instrument, das während NEST erfolgreich eingesetzt wurde.

Datenanalyse:

Es wird eine Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen von OPUS auf die Variablen Wissen, Einstellungen und Überlegungen zu bestimmen. Die Variablen werden gemeinsam als Komponenten der informierten Entscheidung und dann separat analysiert, um die Auswirkung der OPUS-Exposition auf jede Variable zu verstehen. Die Forscher werden auch die Änderung dieser Variablen zusammen und getrennt von T1 zu T2 und T3 untersuchen. Basierend auf den vom Autor Marteau beschriebenen und für die ICSD angepassten Methoden werden die Variablen Wissen und Einstellungen sowie Wahl kategorisiert. Diese Daten werden summiert, um zu bestimmen, ob die Antworten zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine informierte Entscheidung (gutes Wissen, positive Einstellung und Absicht oder Entscheidung, diese im Einklang mit dem Verhalten zu nutzen) oder eine uninformierte Entscheidung (schlechtes Wissen, negative Einstellung und Einstellung war nicht im Einklang mit dem Verhalten) darstellten ) für den verwendeten Bildschirm- oder Diagnosetest. Logistische Regressionsmethoden werden verwendet, um Unterschiede in der OPUS-Exposition und reproduktiven, demografischen (z. B. Rasse/Ethnizität, Technologiezugang, sozioökonomischer Status [SES]) und klinischen Praxisvariablen zu bewerten.

Ziel 3. Bestimmen Sie, inwieweit OPUS die Unsicherheit und Entscheidungskonflikte der Patienten im Zusammenhang mit PS&D-Entscheidungen reduziert.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die OPUS ausgesetzt sind, im gesamten PS&D-Weg ein geringeres Maß an Entscheidungsunsicherheit und Konflikten aufweisen als Patienten, die der üblichen Pflege ausgesetzt sind.

Datensammlung:

Die Forscher werden die validierte Entscheidungskonfliktskala (DCS) verwenden, um das Vorhandensein von Entscheidungskonflikten zu untersuchen, ihre Auswirkungen auf das Patientenerlebnis zu verstehen und modifizierbare Faktoren zu identifizieren, um sie bei T2, T3 und T4 zu reduzieren. Dieses validierte Instrument wurde erfolgreich im Rahmen von NEST eingesetzt, das Likert-Skalenelemente verwendet, um die persönliche Wahrnehmung von Unsicherheit im Entscheidungsprozess und modifizierbaren Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, zu messen. Unser Ziel bei der Auswahl dieser Maßnahme besteht darin, den Prozess der Informationsbeschaffung und Entscheidungsfindung zu bewerten, nicht das Ergebnis der Entscheidung, PS&D zu nutzen (oder nicht zu nutzen).

Datenanalyse:

Es wird eine Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen von OPUS auf Entscheidungskonflikte unabhängig und als Funktion einer informierten Entscheidung (einschließlich Wissens-, Einstellungs- und Überlegungsvariablen einzeln und zusammen), Patientenaktivierung und SDM/IDM zu bestimmen. Die Analyse wird in der vom Autor O'Connor beschriebenen Weise durchgeführt, um das Ausmaß des Entscheidungskonflikts zu bestimmen. Die logistische Regression wird verwendet, um Korrelationen zwischen informierten Auswahlmaßnahmen, demografischen Maßnahmen des Patienten und Maßnahmen für Entscheidungskonflikte zu bewerten. Die Daten für jeden Zeitpunkt werden kombiniert und die Analyse unter Verwendung wiederholter logistischer Regressionsmethoden und unter Einbeziehung der Testzeit als zusätzliche unabhängige Variable erneut durchgeführt. Es werden Analysen durchgeführt, um Unterschiede in der Reduzierung von Entscheidungskonflikten zusätzlich zur grundlegenden Unsicherheit und Angst zwischen den Untergruppen zu untersuchen, unter anderem nach Rasse/Ethnizität, Wissen/Gesundheitskompetenz, Versicherungsstatus und Fortpflanzungsgeschichte.