Вовлечение пациентов в принятие решений по пренатальному генетическому тестированию как путь к улучшению акушерских результатов (OPUS)

Обзор исследования:

Исследователи проведут рандомизированное кластерное исследование, чтобы изучить влияние решения для акушерского пренатального генетического тестирования (OPUS) на процесс принятия решений о пренатальном скрининге и диагностическом тестировании (PS&D) с точки зрения пациентов, партнеров и поставщиков медицинских услуг. При этом исследователи изучат важные изменения, произошедшие в генетических технологиях и здравоохранении. Будут проводиться углубленные полуструктурированные интервью, чтобы лучше понять процесс принятия решений и стратегии на протяжении всей беременности, чтобы получить продольное понимание того, как происходит принятие решений с использованием тестов и гестационного возраста. Исследователи будут использовать метод, который позволит изучить процесс принятия решений среди различных групп пациентов и поставщиков медицинских услуг, включая городские и сельские сообщества, а также академическую и общественную практику, чтобы понять, как эти факторы в дополнение к социальным детерминантам здоровья влияют на информированный доступ пациентов. в ПС&Д. Команда будет сотрудничать с Консультативной группой и после консультаций с Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB), собранным для этого исследования, чтобы обеспечить научную строгость при планировании эксперимента и проведении исследования, анализе и интерпретации данных, а также распространении окончательных результатов. результаты и версия инструмента.

Методы:

Популяция исследования и набор участников: Участники будут включать три группы: (1) поставщики акушерских услуг (OB), (2) пациенты и (3) партнеры пациентов. Набор субъектов будет проходить в трех исследовательских центрах: (1) в системе здравоохранения клиники Кливленда, (2) в медицинской системе MetroHealth и (3) в местных общественных центрах семейной практики.

Рандомизация:

Поставщики услуг будут рандомизированы по практике на: (1) группу вмешательства, использующую OPUS, или (2) контрольную группу, использующую стандартные схемы практики в отношении обучения и консультирования (обычный уход). Обоснованием рандомизации по практике является предотвращение контаминации между исследуемыми группами, поскольку пациентка может посещать более одного поставщика услуг в рамках практики в течение своего дородового ухода.

Компараторы:

Вмешательство: OPUS — это чат-бот, который обеспечит диалоговое и персонализированное взаимодействие на основе искусственного интеллекта (ИИ), чтобы помочь пациентам в поиске информации о вариантах PS&D. Он был разработан компаниями Cleveland Clinic Information Technology (IT) и Power Objects/Microsoft с целью помочь пациентам в процессе принятия решений относительно характера и детализации информации и поддержки принятия решений, необходимых для принятия решений PS&D. Доступ к OPUS можно получить с мобильного телефона, мобильного устройства или компьютера, используя веб- или текстовый подход. Он также был разработан на основе существующих исследований, демонстрирующих преимущества чат-ботов в сфере здравоохранения. Исследователи будут внедрять механизмы, которые минимизируют препятствия для доступа к OPUS: предоставление планшетов на месте для пациентов с ограниченными технологиями и предоставление широкополосного доступа по мере необходимости для доступа к OPUS (вмешательство) или другим образовательным ресурсам (группы вмешательства и контроля). OPUS будет использовать Microsoft Azure Health Bot и технологию Dynamics 365 и опираться на существующие ИТ-решения для здравоохранения клиники Кливленда для поддержки участия пациентов в других клинических контекстах, которые соответствуют требованиям Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA) и шифрованию защищенной медицинской информации ( ФХИ) управление.

Участники познакомятся с OPUS в три ключевых момента времени, как это определено нашим NEST R01. Момент времени 1 (Т1) – до первого пренатального визита: представляет собой период времени, прежде чем пациенты начнут обсуждать со своими поставщиками медицинских услуг вопросы генетического риска и PS&D. В него могут включаться пациенты с расчетным гестационным возрастом (EGA) 7–21 неделя. Момент времени 2 (T2) — до принятия первоначального решения PS&D: этот момент времени представляет собой начальный шаг пациентов на пути принятия решения PS&D. В него могут входить пациенты на сроке ЭГА 9–23 недели. Временная точка 3 (Т3) — до анатомического ультразвукового исследования 2-го триместра (США): это временная точка, имеющая различное значение для пациентов в зависимости от первоначального выбора PS&D. Сюда входят пациенты, которые обращаются за (а) первоначальной оценкой после отказа от всех PS&D до УЗИ 2-го триместра, (б) последующей оценкой после получения аномального результата на предыдущем скрининге или (в) последующей плановой оценкой после получения нормальный результат предыдущего скрининга или диагностического теста. В него могут включаться пациенты на сроке ЭГА 18-23 недели. Участники могут отказаться от участия в OPUS в любой момент исследования.

Контроль: Контрольная группа получит стандартное консультирование по обычному уходу. Они перейдут на встречу с назначенным поставщиком медицинских услуг, который обсудит генетический риск и проведет оценку в соответствии с его или ее обычными моделями консультирования и практики.

Цель 1. Определить способность OPUS структурировать процесс принятия решений о PS&D, который соответствует потребностям и предпочтениям пациентов по сравнению с обычным уходом.

Исследователи предполагают, что пациенты, подвергшиеся воздействию OPUS, будут иметь более высокий уровень вовлеченности, что позволит им структурировать общий или информированный процесс принятия решений, соответствующий их потребностям и предпочтениям.

Меры пациента:

Информация о демографических, репродуктивных и медицинских историях участников будет собрана из электронных медицинских записей (EMR). Затем следователи соберут данные с помощью серии опросов и полуструктурированных интервью, чтобы оценить влияние OPUS в ключевые моменты пути принятия решений. Все инструменты будут распространяться и заполняться посредством исследования электронного сбора данных исследований (REDCap), а бумажная версия будет доступна по запросу участников. Исследователи также предоставят участникам планшеты во время клинического визита для завершения опроса.

Активация пациента:

Исследователи будут использовать модифицированную версию показателя активации пациента (PAM)-13 для измерения активности пациента в отношении решений PS&D. PAM-13 — это широко используемый стандартизированный показатель активности пациентов при принятии решений в области здравоохранения. Это шкала интервального уровня, разработанная для оценки понимания респондентами своей роли в процессе оказания медицинской помощи, а также наличия знаний, навыков и уверенности для принятия решений в области здравоохранения.

Статус/предпочтения предпочтений в отношении решений:

Исследователи будут измерять предпочтения участников в отношении принятия решений, опыт совместного принятия решений (SDM). Исследователи будут измерять решения/предпочтения, связанные с принятием решений, в следующие моменты времени: Т1 до посещения и Т1 после посещения. Сюда будут входить вопросы о печатных или онлайн-материалах, доступных для самообразования.

Принятие решений:

Ассистент-исследователь разместит в смотровой комнате небольшое аудиозаписывающее устройство для записи содержания, взаимодействия и продолжительности диалога о генетическом риске и оценке риска и удалит его сразу после посещения. Этот подход позволит оценить диаду пациента и пациента/партнера в ходе медицинских обсуждений с поставщиком медицинских услуг. Следователи решили использовать аудиозапись вместо видеозаписи, чтобы свести к минимуму эффект Хоторна, а также из-за деликатного характера медицинского осмотра во время этого визита. Наша предыдущая работа показала, что этот подход может быть успешно использован.

Интервью:

Исследователи проведут полуструктурированные интервью с подгруппой пациентов на этапах T1 после посещения и T2 после теста (n = 40), чтобы получить дополнительную информацию о возможности использования OPUS, осуществимости и приемлемости вмешательства. Интервью будут проводиться в соответствии с руководством по проведению интервью, разработанным совместно с Консультативной группой и аудиозаписью для целей анализа данных.

Меры провайдера:

Поставщики медицинских услуг заполняют базовую анкету (OB1) во время регистрации для сбора информации о демографии, медицинском образовании и обучении (включая любую подготовку, связанную с коммуникацией в сфере здравоохранения), а также клинической практике. Он также будет содержать самооценку способности поставщиков содействовать процессу SDM.

Цель 2. Определить способность OPUS улучшить способность пациента сделать осознанный выбор в отношении PS&D по сравнению с обычным лечением.

Исследователи предполагают, что пациенты, подвергшиеся воздействию OPUS, будут иметь более высокий уровень осознанного выбора в отношении использования или отказа от пренатального генетического тестирования.

Сбор данных:

Пациенты будут заполнять опросник «Информированный выбор скринингов и диагностических тестов» (ICSD), инструмент, разработанный и утвержденный в рамках NEST, со следующими интервалами: T1 — перед визитом, T1 — после визита, T2 — после теста и T3 — перед визитом. УЗИ (США). Исследователи также оценят медицинскую грамотность с помощью проверенного самостоятельного теста на распознавание медицинских терминов (METER), инструмента, успешно используемого во время NEST.

Анализ данных:

Анализ будет проводиться для определения влияния OPUS на переменные знания, отношения и размышления; переменные будут проанализированы вместе как компоненты осознанного выбора, а затем отдельно, чтобы понять влияние воздействия OPUS на каждую переменную. Исследователи также изучат изменение этих переменных вместе и по отдельности от T1 до T2 и T3. На основе методов, описанных автором Марто и адаптированных для МКУР, будут классифицированы переменные знаний, отношений и выбора. Эти данные будут суммированы, чтобы определить, представляли ли ответы в разные моменты времени осознанный выбор (хорошие знания, позитивное отношение и намерение или решение использовать в соответствии с поведением) или неинформированный выбор (плохие знания, негативное отношение и отношение не соответствовали поведению). ) для используемого скрининга или диагностического теста. Методы логистической регрессии будут использоваться для оценки различий в воздействии OPUS и переменных репродуктивной, демографической (например, раса/этническая принадлежность, доступ к технологиям, социально-экономический статус [SES]) и переменных клинической практики.

Цель 3. Определить, в какой степени OPUS снижает неуверенность пациентов и конфликтность решений, связанную с решениями PS&D.

Исследователи предполагают, что пациенты, подвергшиеся воздействию OPUS, будут иметь более низкий уровень неопределенности принятия решений и конфликтов на протяжении всего пути PS&D по сравнению с пациентами, получающими обычную помощь.

Сбор данных:

Исследователи будут использовать проверенную шкалу конфликта решений (DCS), чтобы изучить наличие конфликта решений, понять его влияние на опыт пациентов и определить изменяемые факторы для его уменьшения на стадиях T2, T3 и T4. Этот проверенный инструмент успешно использовался как часть NEST, которая использует элементы шкалы Лайкерта для измерения личного восприятия неопределенности в процессе принятия решений и изменяемых факторов, способствующих неопределенности. Наша цель при выборе этого показателя – оценить процесс получения информации и принятия решения, а не результат решения использовать (или не использовать) PS&D.

Анализ данных:

Анализ будет проводиться для определения влияния OPUS на конфликт принятия решений независимо и в зависимости от осознанного выбора (включая переменные знания, отношения и размышления по отдельности и вместе), активации пациента и SDM/IDM. Анализ будет проводиться способом, описанным автором О'Коннором, для определения уровня конфликта решений. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки корреляции между показателями осознанного выбора, демографическими показателями пациентов и показателями конфликта решений. Данные для каждого момента времени будут объединены, а анализ повторен с использованием методов логистической регрессии с повторными измерениями и включением времени тестирования в качестве дополнительной независимой переменной. Анализ будет проводиться для изучения различий в уменьшении конфликта решений в дополнение к базовой неопределенности и тревоге между подгруппами, в том числе по расе/этнической принадлежности, знаниям/медицинской грамотности, страховому статусу, репродуктивному анамнезу.