NAD+ と比較した ChromaDex の Niagen® の IV 投与
2024年4月23日 更新者：Franklin Health Research
NAD+ の IV 投与と比較した ChromaDex の Niagen®、ニコチンアミドリボシド クロリドの IV 投与の効果: ランダム化プラセボ対照臨床試験
これは、健康な成人集団に対するNRのIV投与の効果を評価する2部構成の研究です。
研究 1 では、37 名を対象に 4 つのアームすべてが対象になりました。
2 番目の研究には、IV の忍容性と快適さをさらに評価するために、アクティブな NR および NAD+ アームのみが含まれていました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究の目的は、現在入手可能な IV NAD+、生理食塩水 IV、および経口投与される Niagen® と比較して、ChromaDex の Niagen®、ニコチンアミドリボシドクロリドの IV 投与の安全性と有効性を確立し、定量化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う表明された意欲と実証された能力、および研究期間中の対応可能性
- NRI 研究サイトから 160 マイル以内に住んでいる
- 性別不問、40歳以上（5本目は男性のみ評価）
- 病歴によって証明される一般的な健康状態が良好であること
- 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中および研究終了後さらに1か月間そのような方法を使用することに同意すること。
- 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意する
除外基準:
- 発作障害、糖尿病またはインスリン抵抗性、腎臓または肝臓障害、心臓病、癌、またはパーキンソン病の現在の診断、
- 妊娠中、妊活中、または授乳中
- 介入のあらゆる成分に対する既知のアレルギー反応
- 研究期間から30日以内に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た場合
- 最近の劇的な体重変化 (過去 6 か月間の体重の 10% 変化)
- 何らかの形での NAD+ または NAD 前駆体サプリメントの既存の使用。
- 研究開始前30日以内に新しい治験薬またはその他の介入を導入する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NR (コホート 1&2)
500 ml の生理食塩水で希釈した 500 mg の滅菌 Niagen® (ニコチンアミドリボシドクロリド) を IV 投与
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NR はビタミン B3 ファミリーのユニークなメンバーです。
細胞はNRを使用してニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD+）を生成します。NAD+はすべての生きた細胞に見られる必須分子です。
この群の患者は静脈内投与を受けました。
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アクティブコンパレータ：アクティブな比較者 (コホート 1&2)
500 mlの生理食塩水中の500 mgの滅菌ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドをIV投与
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NAD+ により、細胞は食べた食べ物から細胞エネルギーを生成できるようになります
他の名前：
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他の：オーラルコンパレータ (コホート 1 のみ)
カプセルに入った滅菌 Niagen® (ニコチンアミドリボシドクロリド) 500 mg を経口投与
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NR はビタミン B3 ファミリーのユニークなメンバーです。
細胞はNRを使用してニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD+）を生成します。NAD+はすべての生きた細胞に見られる必須分子です。
この群の患者には経口投与が行われました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート 1 のみ)
500mlの生理食塩水をIV投与
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これらの人々は生理食塩水の点滴を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：介入の直前、介入の直後、介入の 3 時間後と 6 時間後、および 24 時間後の訪問時。
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収縮期血圧と拡張期血圧が測定されます
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介入の直前、介入の直後、介入の 3 時間後と 6 時間後、および 24 時間後の訪問時。
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心拍数
時間枠：介入の直前、介入の直後、介入の 3 時間後と 6 時間後、および 24 時間後の訪問時。
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心拍数が測定されます
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介入の直前、介入の直後、介入の 3 時間後と 6 時間後、および 24 時間後の訪問時。
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乾燥血痕検査で測定された総NAD
時間枠：血痕データは、ベースライン、介入直後、介入後 3 時間、介入後 6 時間、2 日目、7 日目、および 14 日目に収集されます。
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指を刺して採取した乾燥血痕からNAD分析を開発
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血痕データは、ベースライン、介入直後、介入後 3 時間、介入後 6 時間、2 日目、7 日目、および 14 日目に収集されます。
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グルコース
時間枠：ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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血液中の総グルコース（mg/dL）
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ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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インスリンレベル
時間枠：ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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血液中の総インスリン（mcU/mL）
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ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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血液および血漿を通じて測定される総NAD
時間枠：ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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全血および血漿サンプルに対して NAD 分析を実施
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ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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許容注入速度
時間枠：介入完了まで、平均 2 時間
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患者が快適に点滴を受けるまでにかかる合計時間
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介入完了まで、平均 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血球計算
時間枠：ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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全血サンプルを通じて、差分を含む全血球数が評価されます。
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ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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総合代謝パネル
時間枠：ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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包括的な代謝パネルは全血サンプルを通じて評価されます
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ベースライン、介入投与後 3 時間後、および 24 時間後
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睡眠スケール
時間枠：14日目のベースラインからの変化
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これは、睡眠の 7 つのサブドメインを測定する検証済みのスケールです。
それはリッカートスケールで測定されます。
各サブドメインのスコアは 5 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
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14日目のベースラインからの変化
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エネルギースケール
時間枠：14日目のベースラインからの変化
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これは、エネルギーの 6 つのサブドメインを測定する検証済みのスケールです。
それはリッカートスケールで測定されます。
各サブドメインのスコアは 5 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほどエネルギー レベルが高いことを示します。
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14日目のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な経験
時間枠：介入直後、介入24時間後、介入7日後、介入14日後
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患者は、割り当てられた製品の IV または経口摂取を受けた経験を説明する自由回答形式の質問をされます。
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介入直後、介入24時間後、介入7日後、介入14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-08-0010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の同意には、事前に指定された組織外でのデータ共有は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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