NAD+와 비교하여 ChromaDex의 Niagen® IV 투여
2024년 4월 23일 업데이트: Franklin Health Research
NAD+의 IV 투여와 비교한 ChromaDex의 Niagen®, 니코틴아미드 리보사이드 염화물의 IV 투여 효과: 무작위, 위약 대조 임상 시험
이것은 건강한 성인 인구에 대한 NR의 IV 투여 효과를 평가하는 2부분으로 구성된 연구입니다.
연구 1에는 37명이 4개 부문 모두에 참여했습니다.
두 번째 연구에는 IV의 내약성과 편안함을 추가로 평가하기 위해 활성 NR 및 NAD+ 팔만 포함되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 현재 이용 가능한 IV NAD+, 식염수 IV 및 경구 투여된 Niagen®과 비교하여 ChromaDex의 Niagen®, 니코틴아미드 리보시드 클로라이드의 IV 투여에 대한 안전성과 효능을 확립하고 정량화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력을 명시하고 연구 기간 동안의 가용성을 명시합니다.
- NRI 연구 장소에서 100마일 이내에 거주
- 성별 불문, 40세 이상 (5번째 팔은 남성만 평가)
- 병력에 의해 입증되는 양호한 전반적인 건강 상태
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중 및 연구 종료 후 추가 1개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의함
- 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 합의
제외 기준:
- 발작 장애, 당뇨병 또는 인슐린 저항성, 신장 또는 간 장애, 심장 질환, 암 또는 파킨슨병에 대한 현재 진단,
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유
- 개입의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응
- 연구 기간 30일 이내 코로나19 양성 판정
- 최근 극적인 체중 변화(지난 6개월 동안 체중의 10% 변화)
- 어떤 형태로든 NAD+ 또는 NAD 전구체 보충제의 기존 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 새로운 임상시험용 약물이나 기타 개입을 도입함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NR(코호트 1&2)
식염수 500ml에 희석된 멸균 Niagen®(니코틴아미드 리보시드 클로라이드) 500mg을 IV 투여했습니다.
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NR은 비타민 B3 계열의 독특한 구성원입니다.
세포는 NR을 사용하여 모든 살아있는 세포에서 발견되는 필수 분자인 NAD+(니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드)를 생성할 수 있습니다.
이 팔의 환자들은 IV 투여를 받았습니다.
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활성 비교기: 활성 비교기(코호트 1&2)
식염수 500ml에 멸균 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 500mg을 IV 투여했습니다.
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NAD+는 세포가 먹는 음식에서 세포 에너지를 생성할 수 있게 해줍니다.
다른 이름들:
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다른: 경구 비교기(코호트 1에만 해당)
캡슐에 멸균된 Niagen®(니코틴아미드 리보사이드 클로라이드) 500mg을 경구 투여합니다.
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NR은 비타민 B3 계열의 독특한 구성원입니다.
세포는 NR을 사용하여 모든 살아있는 세포에서 발견되는 필수 분자인 NAD+(니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드)를 생성할 수 있습니다.
이 팔의 환자들은 경구 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(코호트 1만 해당)
IV 투여 식염수 500ml
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이 사람들은 식염수 IV를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 개입 직전, 개입 직후, 개입 후 3시간 및 6시간, 24시간 방문 시.
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혈압, 수축기 및 확장기 혈압이 측정됩니다.
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개입 직전, 개입 직후, 개입 후 3시간 및 6시간, 24시간 방문 시.
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심박수
기간: 개입 직전, 개입 직후, 개입 후 3시간 및 6시간, 24시간 방문 시.
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심박수가 측정됩니다
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개입 직전, 개입 직후, 개입 후 3시간 및 6시간, 24시간 방문 시.
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건조혈점검사를 통해 측정한 총 NAD
기간: 혈액 반점 데이터는 기준선, 개입 직후, 개입 후 3시간, 개입 후 6시간, 2일, 7일 및 14일에 수집됩니다.
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NAD 분석은 손가락을 찔러 얻은 건조된 혈액 반점에서 개발됩니다.
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혈액 반점 데이터는 기준선, 개입 직후, 개입 후 3시간, 개입 후 6시간, 2일, 7일 및 14일에 수집됩니다.
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포도당
기간: 기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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Mg/dL로 나타낸 혈액 내 총 포도당
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기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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인슐린 수치
기간: 기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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McU/mL를 통한 혈액 내 총 인슐린
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기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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혈액과 혈장을 통해 측정된 총 NAD
기간: 기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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전혈 및 혈장 샘플에 대한 NAD 분석 수행
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기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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허용 가능한 주입 속도
기간: 중재 완료를 통해 평균 2시간
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환자가 IV를 편안하게 받는 데 걸리는 총 시간
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중재 완료를 통해 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 혈구 수
기간: 기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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감별을 통한 전체 혈구 수치는 전혈 샘플을 통해 평가됩니다.
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기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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종합 대사 패널
기간: 기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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종합 대사 패널은 전혈 샘플을 통해 평가됩니다.
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기준선, 중재 투여 후 3시간 및 24시간
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수면 척도
기간: 14일차 기준선 대비 변화
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이는 수면의 7가지 하위 영역을 측정하는 검증된 척도입니다.
리커트 척도로 측정됩니다.
각 하위 도메인의 점수 범위는 5~42점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 높음을 나타냅니다.
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14일차 기준선 대비 변화
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에너지 규모
기간: 14일차 기준선 대비 변화
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이는 에너지의 6개 하위 영역을 측정하는 검증된 척도입니다.
리커트 척도로 측정됩니다.
각 하위 영역의 점수 범위는 5~42이며, 점수가 높을수록 에너지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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14일차 기준선 대비 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 경험
기간: 개입 직후, 개입 후 24시간, 개입 후 7일, 개입 후 14일
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환자는 지정된 제품의 IV 또는 경구 섭취 경험을 설명하기 위해 개방형 질문을 받게 됩니다.
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개입 직후, 개입 후 24시간, 개입 후 7일, 개입 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-08-0010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 동의에는 미리 지정된 조직 외부로 데이터를 공유하는 것은 포함되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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