Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV administrasjon av ChromaDex's Niagen® sammenlignet med NAD+

23. april 2024 oppdatert av: Franklin Health Research

Effektene av IV-administrasjon av ChromaDex's Niagen®, Nicotinamide Riboside Chloride sammenlignet med IV-administrasjon av NAD+: En randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Dette er en 2-delt studie som evaluerer effekten av IV administrering av NR på friske voksne populasjoner. Studie 1 involverte alle fire armene med 37 personer. Den andre studien inkluderte bare de aktive NR- og NAD+-armene for ytterligere å evaluere tolerabiliteten og komforten til IV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dette arbeidet er å etablere og kvantifisere sikkerheten og effekten av IV-administrering av ChromaDex sin Niagen®, nikotinamid-ribosidklorid sammenlignet med for tiden tilgjengelig IV NAD+, en saltvanns-IV, og oralt administrert Niagen®

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Nutraceuticals Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Uttalt vilje og demonstrert evne til å overholde alle studieprosedyrer, samt tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Bor innenfor 100 miles fra et NRI-studiested
  • Ethvert kjønn, i alderen 40+ (For den 5. armen vil kun menn bli evaluert.)
  • God generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere en måned etter studiens slutt
  • Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av enhver anfallsforstyrrelse, diabetes eller insulinresistens, nyre- eller leversykdom, hjertesykdom, kreft eller Parkinsons sykdom,
  • Graviditet, forsøk på å bli gravid eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på noen komponenter av intervensjonen
  • Positiv COVID-19-test innen 30 dager etter studieperioden
  • Nylige dramatiske vektendringer (10 % endring i kroppsvekt de siste 6 månedene)
  • Eksisterende bruk av et NAD+- eller NAD-forløpertilskudd i enhver form.
  • Introduksjon av et nytt undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NR (Kohorter 1 og 2)
IV administrert 500 mg steril Niagen® (nikotinamid ribosidklorid) fortynnet, i 500 ml saltvann
Kosttilskudd: Niagen® (nikotinamidribosid) IV
NR er et unikt medlem av vitamin B3-familien. Celler kan bruke NR til å lage nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+), som er et essensielt molekyl som finnes i hver levende celle. Pasienter i denne armen fikk en IV-administrasjon.
Aktiv komparator: Aktiv komparator (kohorter 1 og 2)
IV administrert 500 mg sterilt nikotinamid adenindinukleotid i 500 ml saltvann
Kosttilskudd: NAD+ (nikotinamidadenindinukleotid) IV
NAD+ gjør det mulig for celler å generere cellulær energi fra maten man spiser
Andre navn:
  • NAD+
Annen: Muntlig komparator (kun kohort 1)
oralt administrert 500 mg steril Niagen® (nikotinamid ribosidklorid) i kapsler
Kosttilskudd: Niagen® (nikotinamid ribosid) oral
NR er et unikt medlem av vitamin B3-familien. Celler kan bruke NR til å lage nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+), som er et essensielt molekyl som finnes i hver levende celle. Pasienter i denne armen fikk oral administrering.
Andre navn:
  • Niagen® (oral)
Placebo komparator: Placebo (kun kohort 1)
IV administrert 500 ml saltvann
Annen: Placebo
Disse personene fikk en saltvanns IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 3 og 6 timer etter intervensjonen, og ved 24 timers besøket.
blodtrykk, systolisk og diastolisk, vil bli målt
umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 3 og 6 timer etter intervensjonen, og ved 24 timers besøket.
Puls
Tidsramme: umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 3 og 6 timer etter intervensjonen, og ved 24 timers besøket.
hjertefrekvensen vil bli målt
umiddelbart før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, 3 og 6 timer etter intervensjonen, og ved 24 timers besøket.
Total NAD målt gjennom testing av tørket blodflekk
Tidsramme: Blodflekkdata samles inn ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 timer etter intervensjonen, 6 timer etter intervensjonen, på dag 2, 7 og 14.
NAD-analyse vil bli utviklet fra tørkede blodflekker oppnådd ved å stikke en finger
Blodflekkdata samles inn ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 timer etter intervensjonen, 6 timer etter intervensjonen, på dag 2, 7 og 14.
Glukose
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
Totalt glukose i blodet via mg/dL
baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
Insulinnivåer
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
Totalt insulin i blodet via mcU/ml
baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
total NAD målt gjennom blod og plasma
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
NAD-analyse utført på fullblod- og plasmaprøver
baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
Tolerabel infusjonshastighet
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 2 timer
Den totale tiden det tar pasienter å komfortabelt motta IV
gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
En fullstendig blodtelling med differensial vil bli evaluert gjennom fullblodsprøver
baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
Omfattende Metabolic Panel
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
omfattende metabolsk panel vil bli evaluert gjennom fullblodsprøver
baseline, 3 timer og 24 timer etter administrering av intervensjon
Sleep Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 14
Dette er en validert skala som måler 7 underdomener av søvn. Det måles på en likert-skala. Poeng på hvert underdomene kan variere fra 5-42 med høyere poengsum som indikerer høyere søvnkvalitet
Endring fra baseline på dag 14
Energiskala
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 14
Dette er en validert skala som måler 6 underdomener av energi. Det måles på en likert-skala. Poeng på hvert underdomene kan variere fra 5 til 42, med høyere poengsum som indikerer høyere energinivåer.
Endring fra baseline på dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv erfaring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, 24 timer etter intervensjonen, 7 dager etter intervensjonen og 14 dager etter intervensjonen
Pasienter vil bli stilt åpne spørsmål for å beskrive opplevelsen av å få IV eller oralt inntak av det tildelte produktet.
Umiddelbart etter intervensjonen, 24 timer etter intervensjonen, 7 dager etter intervensjonen og 14 dager etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franklin Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-08-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientsamtykke inkluderer ikke datadeling utenfor forhåndsspesifiserte organisasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere