IV Toediening van ChromaDex's Niagen® in vergelijking met NAD+
23 april 2024 bijgewerkt door: Franklin Health Research
De effecten van IV-toediening van ChromaDex's Niagen®, Nicotinamide Riboside Chloride in vergelijking met IV-toediening van NAD+: een gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde klinische studie
Dit is een tweedelige studie waarin de effecten van IV-toediening van NR op gezonde volwassen populaties worden geëvalueerd.
Bij onderzoek 1 waren alle vier de armen betrokken, met 37 personen.
De tweede studie omvatte alleen de actieve NR- en NAD+-armen om de verdraagbaarheid en het comfort van de IV verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit werk is het vaststellen en kwantificeren van de veiligheid en werkzaamheid van IV-toediening van ChromaDex's Niagen®, nicotinamide-ribosidechloride in vergelijking met de momenteel beschikbare IV NAD+, een IV-zoutoplossing en oraal toegediende Niagen®
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid en aangetoond vermogen om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen, evenals beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Woont binnen 160 km van een NRI-studielocatie
- Elk geslacht, 40+ jaar (voor de 5e arm worden alleen mannen geëvalueerd.)
- Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende een extra maand na het einde van het onderzoek
- Overeenkomst om tijdens de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een epileptische aandoening, diabetes of insulineresistentie, een nier- of leveraandoening, hartziekte, kanker of de ziekte van Parkinson,
- Zwangerschap, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
- Bekende allergische reacties op enig onderdeel van de interventie
- Positieve COVID-19-test binnen 30 dagen na de onderzoeksperiode
- Recente dramatische gewichtsveranderingen (10% verandering in lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden)
- Bestaand gebruik van een NAD+- of NAD-precursorsupplement in welke vorm dan ook.
- Het introduceren van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NR (Cohorten 1&2)
IV toegediend 500 mg steriele Niagen® (nicotinamide-ribosidechloride) verdund in 500 ml zoutoplossing
|
NR is een uniek lid van de vitamine B3-familie.
Cellen kunnen NR gebruiken om nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+) te creëren, een essentieel molecuul dat in elke levende cel wordt aangetroffen.
Patiënten in deze arm kregen een IV-toediening.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator (cohorten 1 en 2)
IV toegediend 500 mg steriel nicotinamide-adenine-dinucleotide in 500 ml zoutoplossing
|
NAD+ stelt cellen in staat cellulaire energie te genereren uit het voedsel dat men eet
Andere namen:
|
|
Ander: Orale comparator (alleen cohort 1)
oraal toegediend 500 mg steriele Niagen® (nicotinamide-ribosidechloride) in capsules
|
NR is een uniek lid van de vitamine B3-familie.
Cellen kunnen NR gebruiken om nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+) te creëren, een essentieel molecuul dat in elke levende cel wordt aangetroffen.
Patiënten in deze arm kregen een orale toediening.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (alleen cohort 1)
IV toegediend 500 ml zoutoplossing
|
Deze personen kregen een zoutoplossing IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 en 6 uur na de interventie, en bij het 24-uursbezoek.
|
bloeddruk, systolisch en diastolisch, zal worden gemeten
|
onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 en 6 uur na de interventie, en bij het 24-uursbezoek.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 en 6 uur na de interventie, en bij het 24-uursbezoek.
|
hartslag zal worden gemeten
|
onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 en 6 uur na de interventie, en bij het 24-uursbezoek.
|
|
Totale NAD gemeten door middel van testen op gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: Bloedvlekgegevens worden verzameld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie, 3 uur na de interventie, 6 uur na de interventie, op dag 2, 7 en 14.
|
NAD-analyse zal worden ontwikkeld op basis van gedroogde bloedvlekken verkregen door het prikken van een vinger
|
Bloedvlekgegevens worden verzameld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie, 3 uur na de interventie, 6 uur na de interventie, op dag 2, 7 en 14.
|
|
Glucose
Tijdsspanne: baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
Totaal glucose in bloed via mg/dL
|
baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
|
Insulineniveaus
Tijdsspanne: baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
Totaal insuline in bloed via mcU/ml
|
baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
|
totale NAD gemeten via bloed en plasma
Tijdsspanne: baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
NAD-analyse uitgevoerd op volbloed- en plasmamonsters
|
baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
|
Aanvaardbare infusiesnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de interventie, gemiddeld 2 uur
|
De totale hoeveelheid tijd die patiënten nodig hebben om de IV comfortabel te ontvangen
|
na voltooiing van de interventie, gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
Een volledig bloedbeeld met differentieel zal worden geëvalueerd aan de hand van volbloedmonsters
|
baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
|
Uitgebreid metabolisch panel
Tijdsspanne: baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
een uitgebreid metabolisch panel zal worden geëvalueerd aan de hand van volbloedmonsters
|
baseline, 3 uur en 24 uur na toediening van de interventie
|
|
Slaapschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14
|
Dit is een gevalideerde schaal die 7 subdomeinen van slaap meet.
Het wordt gemeten op een likertschaal.
Scores op elk subdomein kunnen variëren van 5-42, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14
|
|
Energie schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14
|
Dit is een gevalideerde schaal die 6 subdomeinen van energie meet.
Het wordt gemeten op een likertschaal.
Scores op elk subdomein kunnen variëren van 5 tot 42, waarbij hogere scores een hoger energieniveau aangeven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve ervaring
Tijdsspanne: Direct na de interventie, 24 uur na de interventie, 7 dagen na de interventie en 14 dagen na de interventie
|
Patiënten zullen open vragen worden gesteld om de ervaring te beschrijven van het ontvangen van de IV of orale inname van het toegewezen product.
|
Direct na de interventie, 24 uur na de interventie, 7 dagen na de interventie en 14 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-08-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De toestemming van de patiënt omvat niet het delen van gegevens buiten vooraf gespecificeerde organisaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .