IV введение Niagen® ChromaDex по сравнению с NAD+
23 апреля 2024 г. обновлено: Franklin Health Research
Эффекты внутривенного введения ниагена® никотинамидрибозидхлорида ChromaDex по сравнению с внутривенным введением НАД+: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это исследование, состоящее из двух частей, оценивает влияние внутривенного введения NR на здоровую взрослую популяцию.
В исследовании 1 участвовали все четыре группы с участием 37 человек.
Второе исследование включало только активные группы NR и NAD+ для дальнейшей оценки переносимости и комфорта внутривенного введения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью данной работы является установление и количественная оценка безопасности и эффективности внутривенного введения ниагена® компании ChromaDex, никотинамидрибозидхлорида по сравнению с доступным в настоящее время внутривенным НАД+, физиологическим раствором внутривенно и перорально вводимым ниагеном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание и продемонстрированная способность соблюдать все процедуры исследования, а также доступность на время исследования
- Живет в пределах 100 миль от исследовательского центра NRI.
- Любой пол, возраст 40+ (В 5-й группе будут оцениваться только мужчины).
- Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни.
- Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение месяца после окончания исследования.
- Соглашение о соблюдении рекомендаций по образу жизни на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз любого судорожного расстройства, диабета или резистентности к инсулину, любого заболевания почек или печени, сердечно-сосудистых заболеваний, рака или болезни Паркинсона,
- Беременность, попытки зачатия или кормление грудью
- Известные аллергические реакции на любые компоненты вмешательства.
- Положительный тест на COVID-19 в течение 30 дней после периода исследования.
- Недавние резкие изменения веса (изменение массы тела на 10% за последние 6 месяцев).
- Существующее использование добавок NAD+ или предшественников NAD в любой форме.
- Введение нового исследуемого препарата или другое вмешательство в течение 30 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NR (группы 1 и 2)
Внутривенно вводили 500 мг стерильного Ниагена® (никотинамидрибозидхлорида), разведенного в 500 мл физиологического раствора.
|
NR является уникальным членом семейства витаминов B3.
Клетки могут использовать NR для создания никотинамидадениндинуклеотида (НАД+), который является важной молекулой, присутствующей в каждой живой клетке.
Пациенты в этой группе получали внутривенное введение.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор (когорты 1 и 2)
Внутривенно вводили 500 мг стерильного никотинамидадениндинуклеотида в 500 мл физиологического раствора.
|
НАД+ позволяет клеткам генерировать клеточную энергию из пищи, которую человек ест.
Другие имена:
|
|
Другой: Устный компаратор (только когорта 1)
перорально 500 мг стерильного Ниагена® (никотинамидрибозидхлорида) в капсулах.
|
NR является уникальным членом семейства витаминов B3.
Клетки могут использовать NR для создания никотинамидадениндинуклеотида (НАД+), который является важной молекулой, присутствующей в каждой живой клетке.
Пациенты в этой группе получали пероральное введение.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (только когорта 1)
В/в вводили 500 мл физиологического раствора.
|
Эти люди получали физиологический раствор внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 3 и 6 часов после вмешательства и при посещении через 24 часа.
|
будет измерено артериальное давление, систолическое и диастолическое.
|
непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 3 и 6 часов после вмешательства и при посещении через 24 часа.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 3 и 6 часов после вмешательства и при посещении через 24 часа.
|
будет измерена частота сердечных сокращений
|
непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, через 3 и 6 часов после вмешательства и при посещении через 24 часа.
|
|
Общий НАД измеряется с помощью теста на высушенную кровь.
Временное ограничение: Данные пятен крови собираются исходно, сразу после вмешательства, через 3 часа после вмешательства, через 6 часов после вмешательства, на 2, 7 и 14 день.
|
Анализ НАД будет проводиться на основе засохших пятен крови, полученных путем укола пальца.
|
Данные пятен крови собираются исходно, сразу после вмешательства, через 3 часа после вмешательства, через 6 часов после вмешательства, на 2, 7 и 14 день.
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
Общий уровень глюкозы в крови в мг/дл
|
исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
|
Уровни инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
Общий инсулин в крови, мкЕД/мл
|
исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
|
общий НАД измеряется в крови и плазме
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
Анализ НАД проводится на образцах цельной крови и плазмы.
|
исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
|
Переносимая скорость инфузии
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в среднем 2 часа
|
Общее количество времени, необходимое пациентам для комфортного введения капельницы.
|
после завершения вмешательства, в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
Полный анализ крови с дифференциалом будет оцениваться по образцам цельной крови.
|
исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
|
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
комплексная метаболическая панель будет оцениваться с помощью образцов цельной крови
|
исходный уровень, через 3 часа и 24 часа после введения вмешательства
|
|
Шкала сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
|
Это проверенная шкала, измеряющая 7 субдоменов сна.
Измеряется по шкале Ликерта.
Баллы по каждому поддомену могут варьироваться от 5 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
|
|
Энергетическая шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
|
Это проверенная шкала, измеряющая 6 поддоменов энергии.
Измеряется по шкале Ликерта.
Баллы по каждому поддомену могут варьироваться от 5 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни энергии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный опыт
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, через 24 часа после вмешательства, через 7 дней после вмешательства и через 14 дней после вмешательства.
|
Пациентам будут заданы открытые вопросы, чтобы описать опыт внутривенного или перорального приема назначенного продукта.
|
Сразу после вмешательства, через 24 часа после вмешательства, через 7 дней после вмешательства и через 14 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-08-0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласие пациента не включает обмен данными за пределами заранее определенных организаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .