Administración intravenosa de Niagen® de ChromaDex en comparación con NAD+
23 de abril de 2024 actualizado por: Franklin Health Research
Los efectos de la administración intravenosa de Niagen®, cloruro de ribósido de nicotinamida de ChromaDex en comparación con la administración intravenosa de NAD+: un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo
Este es un estudio de 2 partes que evalúa los efectos de la administración intravenosa de NR en poblaciones adultas sanas.
El estudio 1 involucró los cuatro brazos con 37 personas.
El segundo estudio solo incluyó los brazos activos NR y NAD+ para evaluar más a fondo la tolerabilidad y la comodidad de la vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este trabajo es establecer y cuantificar la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de Niagen® de ChromaDex, cloruro de ribósido de nicotinamida en comparación con el NAD+ intravenoso actualmente disponible, una solución salina intravenosa y Niagen® administrado por vía oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada y capacidad demostrada para cumplir con todos los procedimientos del estudio, así como disponibilidad durante la duración del estudio.
- Vive dentro de 100 millas de un sitio de estudio del NRI
- Cualquier género, mayores de 40 años (para el quinto grupo, solo se evaluarán los hombres).
- Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
- Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la evaluación y aceptación de utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante un mes adicional después de finalizar el estudio.
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de cualquier trastorno convulsivo, diabetes o resistencia a la insulina, cualquier trastorno renal o hepático, enfermedad cardíaca, cáncer o enfermedad de Parkinson,
- Embarazo, intento de concebir o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente de la intervención.
- Prueba positiva de COVID-19 dentro de los 30 días posteriores al período del estudio
- Cambios de peso dramáticos recientes (cambio del 10% en el peso corporal en los últimos 6 meses)
- Uso existente de un suplemento precursor de NAD+ o NAD en cualquier forma.
- Introducir un nuevo fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NR (cohortes 1 y 2)
Se administraron por vía intravenosa 500 mg de Niagen® estéril (cloruro de ribósido de nicotinamida) diluido en 500 ml de solución salina.
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NR es un miembro único de la familia de la vitamina B3.
Las células pueden utilizar la NR para crear dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+), que es una molécula esencial que se encuentra en todas las células vivas.
Los pacientes de este grupo recibieron una administración intravenosa.
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Comparador activo: Comparador activo (cohortes 1 y 2)
Se administraron por vía intravenosa 500 mg de nicotinamida adenina dinucleótido estéril en 500 ml de solución salina.
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NAD+ permite a las células generar energía celular a partir de los alimentos que uno ingiere
Otros nombres:
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Otro: Comparador oral (solo cohorte 1)
administrado por vía oral 500 mg de Niagen® estéril (cloruro de ribósido de nicotinamida) en cápsulas
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NR es un miembro único de la familia de la vitamina B3.
Las células pueden utilizar la NR para crear dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+), que es una molécula esencial que se encuentra en todas las células vivas.
Los pacientes de este grupo recibieron una administración oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (solo cohorte 1)
Se administran 500 ml de solución salina por vía intravenosa.
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Estos individuos recibieron una solución salina intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 y 6 horas postintervención y en la visita de 24 horas.
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Se medirá la presión arterial, sistólica y diastólica.
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inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 y 6 horas postintervención y en la visita de 24 horas.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 y 6 horas postintervención y en la visita de 24 horas.
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se medirá la frecuencia cardíaca
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inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 3 y 6 horas postintervención y en la visita de 24 horas.
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NAD total medido mediante pruebas de manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: Los datos de las manchas de sangre se recopilan al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención, 3 horas después de la intervención, 6 horas después de la intervención y los días 2, 7 y 14.
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El análisis NAD se desarrollará a partir de gotas de sangre seca obtenidas pinchando un dedo
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Los datos de las manchas de sangre se recopilan al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención, 3 horas después de la intervención, 6 horas después de la intervención y los días 2, 7 y 14.
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Glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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Glucosa total en sangre vía mg/dL
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línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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Insulina total en sangre vía mcU/mL
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línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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NAD total medido a través de sangre y plasma
Periodo de tiempo: línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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Análisis NAD realizado en muestras de sangre total y plasma.
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línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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Tasa de infusión tolerable
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 horas
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La cantidad total de tiempo que les lleva a los pacientes recibir cómodamente la vía intravenosa.
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hasta la finalización de la intervención, un promedio de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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Se evaluará un hemograma completo con diferencial a través de muestras de sangre completa.
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línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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El panel metabólico completo se evaluará a través de muestras de sangre completa.
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línea de base, a las 3 horas y 24 horas después de la administración de la intervención
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Escala de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 14
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Se trata de una escala validada que mide 7 subdominios del sueño.
Se mide en una escala Likert.
Las puntuaciones en cada subdominio pueden oscilar entre 5 y 42; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del sueño
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Cambio desde el inicio el día 14
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Escala de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio el día 14
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Esta es una escala validada que mide 6 subdominios de energía.
Se mide en una escala Likert.
Las puntuaciones en cada subdominio pueden oscilar entre 5 y 42, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de energía.
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Cambio desde el inicio el día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia subjetiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, 24 horas después de la intervención, 7 días después de la intervención y 14 días después de la intervención
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A los pacientes se les harán preguntas abiertas para describir la experiencia de recibir la ingesta intravenosa o oral del producto asignado.
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Inmediatamente después de la intervención, 24 horas después de la intervención, 7 días después de la intervención y 14 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-08-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El consentimiento del paciente no incluye el intercambio de datos fuera de organizaciones previamente especificadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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