ChromaDexin Niagen®:n IV antaminen NAD+:aan verrattuna
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Franklin Health Research
ChromaDexin Niagen®-nikotiiniamidiribosidikloridin IV-antamisen vaikutukset verrattuna NAD+:n IV-antoon: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan NR:n suonensisäisen annon vaikutuksia terveisiin aikuisiin.
Tutkimukseen 1 osallistui kaikki neljä käsivartta ja 37 henkilöä.
Toinen tutkimus sisälsi vain aktiiviset NR- ja NAD+-käsivarret IV-annoksen siedettävyyden ja mukavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tarkoituksena on määrittää ja kvantifioida ChromaDexin Niagenin®, nikotiiniamidiribosidikloridin IV-antamisen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tällä hetkellä saatavilla olevaan IV NAD+:aan, suolaliuokseen IV ja suun kautta annettavaan Niagen®:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halu ja osoitettu kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä sekä saatavuus tutkimuksen ajan
- Asuu 100 mailin säteellä NRI-tutkimuspaikasta
- Mikä tahansa sukupuoli, yli 40-vuotiaat (5. haarassa vain miehet arvioidaan.)
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kohtaushäiriön, diabeteksen tai insuliiniresistenssin, minkä tahansa munuais- tai maksasairauden, sydänsairauden, syövän tai Parkinsonin taudin nykyinen diagnoosi,
- Raskaus, raskaaksi tulemisen yrittäminen tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot interventiokomponenteille
- Positiivinen COVID-19-testi 30 päivän sisällä tutkimusjaksosta
- Äskettäiset dramaattiset painonmuutokset (10 % painon muutos viimeisen 6 kuukauden aikana)
- NAD+- tai NAD-prekursorilisäosan nykyinen käyttö missä tahansa muodossa.
- Uuden tutkimuslääkkeen esittely tai muu toimenpide 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NR (kohortit 1 ja 2)
IV annettiin 500 mg steriiliä Niagenia® (nikotiiniamidiribosidikloridia) laimennettuna 500 ml:aan suolaliuosta
|
NR on ainutlaatuinen B3-vitamiiniperheen jäsen.
Solut voivat käyttää NR:ää nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+) luomiseen, joka on olennainen molekyyli, jota löytyy jokaisesta elävästä solusta.
Tämän käsivarren potilaat saivat IV-annoksen.
|
|
Active Comparator: Active Comparator (kohortit 1 ja 2)
IV annettiin 500 mg steriiliä nikotiiniamidiadeniinidinukleotidia 500 ml:ssa suolaliuosta
|
NAD+ mahdollistaa solujen tuottamaan soluenergiaa syömästäsi ruoasta
Muut nimet:
|
|
Muut: Oral Comparator (vain kohortti 1)
suun kautta annettuna 500 mg steriiliä Niagenia® (nikotiiniamidiribosidikloridia) kapseleissa
|
NR on ainutlaatuinen B3-vitamiiniperheen jäsen.
Solut voivat käyttää NR:ää nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+) luomiseen, joka on olennainen molekyyli, jota löytyy jokaisesta elävästä solusta.
Tämän haaran potilaat saivat suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (vain kohortti 1)
IV annettiin 500 ml suolaliuosta
|
Nämä henkilöt saivat suolaliuosta IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen ja 24 tunnin käynnillä.
|
verenpaine, systolinen ja diastolinen, mitataan
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen ja 24 tunnin käynnillä.
|
|
Syke
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen ja 24 tunnin käynnillä.
|
syke mitataan
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen ja 24 tunnin käynnillä.
|
|
Kokonais-NAD mitattuna kuivaveren täplätesteillä
Aikaikkuna: Veripistetiedot kerätään lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, päivinä 2, 7 ja 14.
|
NAD-analyysi kehitetään sormea pistämällä saaduista kuivuneista veripisteistä
|
Veripistetiedot kerätään lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, päivinä 2, 7 ja 14.
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
Veren kokonaisglukoosi mg/dl:na
|
lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
Kokonaisinsuliini veressä mcU/ml:na
|
lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
|
kokonais-NAD mitattuna veren ja plasman kautta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
NAD-analyysi suoritettiin kokoveri- ja plasmanäytteistä
|
lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
|
Siedettävä infuusionopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen valmistumisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Kokonaisaika, joka potilailta kuluu IV:n mukavaan saamiseen
|
toimenpiteen valmistumisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
Täydellinen verenkuva, jossa on ero, arvioidaan kokoverinäytteiden avulla
|
lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
|
Kattava Metabolic Panel
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
kattava aineenvaihduntapaneeli arvioidaan kokoverinäytteiden avulla
|
lähtötasolla, 3 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen annon jälkeen
|
|
Univaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä
|
Tämä on validoitu asteikko, joka mittaa 7 unen alialuetta.
Se mitataan likert-asteikolla.
Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet voivat vaihdella välillä 5–42, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä
|
|
Energia-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä
|
Tämä on validoitu asteikko, joka mittaa 6 energian alialuetta.
Se mitataan likert-asteikolla.
Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet voivat vaihdella välillä 5–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa energiatasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokemus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilailta kysytään avoimia kysymyksiä, jotka kuvailevat määrätyn tuotteen IV-annoksen tai suun kautta saatuja kokemuksia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-08-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan suostumus ei sisällä tietojen jakamista ennalta määritettyjen organisaatioiden ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .