IV administration af ChromaDex's Niagen® sammenlignet med NAD+
23. april 2024 opdateret af: Franklin Health Research
Virkningerne af IV administration af ChromaDex's Niagen®, Nicotinamid Riboside Chloride sammenlignet med IV administration af NAD+: Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Dette er en 2-delt undersøgelse, der evaluerer virkningerne af IV administration af NR på raske voksne populationer.
Undersøgelse 1 involverede alle fire arme med 37 personer.
Den anden undersøgelse inkluderede kun de aktive NR- og NAD+-arme for yderligere at evaluere tolerabilitet og komfort af IV.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde er at etablere og kvantificere sikkerheden og effektiviteten af IV-administration af ChromaDex's Niagen®, nikotinamid-ribosidchlorid sammenlignet med aktuelt tilgængelig IV NAD+, en saltvands-IV og oralt administreret Niagen®
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret vilje og demonstreret evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer samt tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Bor inden for 100 miles fra et NRI-studiested
- Ethvert køn, i alderen 40+ (For den 5. arm vil kun mænd blive evalueret.)
- Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien
- For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere en måned efter undersøgelsens afslutning
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel diagnose af enhver anfaldssygdom, diabetes eller insulinresistens, enhver nyre- eller leversygdom, hjertesygdom, kræft eller Parkinsons sygdom,
- Graviditet, forsøg på at blive gravid eller amning
- Kendte allergiske reaktioner på alle komponenter i interventionen
- Positiv COVID-19-test inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden
- Seneste dramatiske vægtændringer (10 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder)
- Eksisterende brug af et NAD+ eller NAD precursor supplement i enhver form.
- Introduktion af et nyt forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage før starten af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NR (kohorte 1 og 2)
IV administreret 500 mg steril Niagen® (nicotinamid ribosidchlorid) fortyndet, i 500 ml saltvand
|
NR er et unikt medlem af vitamin B3-familien.
Celler kan bruge NR til at skabe nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+), som er et essentielt molekyle, der findes i alle levende celler.
Patienter i denne arm modtog en IV-administration.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator (kohorte 1 og 2)
IV administreret 500 mg sterilt nikotinamid adenindinukleotid i 500 ml saltvand
|
NAD+ sætter celler i stand til at generere cellulær energi fra den mad, man spiser
Andre navne:
|
|
Andet: Oral komparator (kun kohorte 1)
oralt administreret 500 mg steril Niagen® (nicotinamid ribosidchlorid) i kapsler
|
NR er et unikt medlem af vitamin B3-familien.
Celler kan bruge NR til at skabe nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+), som er et essentielt molekyle, der findes i alle levende celler.
Patienter i denne arm modtog en oral administration.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (kun kohorte 1)
IV indgivet 500 ml saltvand
|
Disse personer modtog en saltvand IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen, 3 og 6 timer efter interventionen og ved 24 timers besøget.
|
blodtryk, systolisk og diastolisk, vil blive målt
|
umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen, 3 og 6 timer efter interventionen og ved 24 timers besøget.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen, 3 og 6 timer efter interventionen og ved 24 timers besøget.
|
puls vil blive målt
|
umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventionen, 3 og 6 timer efter interventionen og ved 24 timers besøget.
|
|
Total NAD målt gennem tørret blodplettest
Tidsramme: Blodpletdata indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 timer efter interventionen, 6 timer efter interventionen, på dag 2, 7 og 14.
|
NAD-analyse vil blive udviklet ud fra tørrede blodpletter opnået ved at stikke en finger
|
Blodpletdata indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionen, 3 timer efter interventionen, 6 timer efter interventionen, på dag 2, 7 og 14.
|
|
Glukose
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
Total glukose i blodet via mg/dL
|
baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
|
Insulinniveauer
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
Total insulin i blodet via mcU/ml
|
baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
|
total NAD målt gennem blod og plasma
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
NAD-analyse udført på fuldblods- og plasmaprøver
|
baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
|
Tolerabel infusionshastighed
Tidsramme: gennem interventionsafslutning i gennemsnit 2 timer
|
Den samlede tid, det tager patienter at komfortabelt modtage IV
|
gennem interventionsafslutning i gennemsnit 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
En komplet blodtælling med differential vil blive evalueret gennem fuldblodsprøver
|
baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
|
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
omfattende metabolisk panel vil blive evalueret gennem fuldblodsprøver
|
baseline, 3 timer og 24 timer efter administration af intervention
|
|
Sleep Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 14
|
Dette er en valideret skala, der måler 7 underdomæner af søvn.
Det måles på en likert-skala.
Scorer på hvert underdomæne kan variere fra 5-42 med højere score, der indikerer større søvnkvalitet
|
Ændring fra baseline på dag 14
|
|
Energiskala
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 14
|
Dette er en valideret skala, der måler 6 underdomæner af energi.
Det måles på en likert-skala.
Scorer på hvert underdomæne kan variere fra 5 til 42, med højere score, der indikerer højere energiniveauer.
|
Ændring fra baseline på dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv erfaring
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen, 24 timer efter interventionen, 7 dage efter interventionen og 14 dage efter interventionen
|
Patienterne vil blive stillet åbne spørgsmål for at beskrive oplevelsen af at modtage IV eller oral indtagelse af det tildelte produkt.
|
Umiddelbart efter interventionen, 24 timer efter interventionen, 7 dage efter interventionen og 14 dage efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-08-0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientsamtykke omfatter ikke datadeling uden for foruddefinerede organisationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .