IV Somministrazione di Niagen® di ChromaDex rispetto a NAD+
23 aprile 2024 aggiornato da: Franklin Health Research
Gli effetti della somministrazione IV di Niagen® di ChromaDex, nicotinamide riboside cloruro rispetto alla somministrazione IV di NAD+: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo
Questo è uno studio in due parti che valuta gli effetti della somministrazione endovenosa di NR su popolazioni adulte sane.
Lo studio 1 ha coinvolto tutti e quattro i bracci con 37 persone.
Il secondo studio ha incluso solo i bracci NR e NAD+ attivi per valutare ulteriormente la tollerabilità e il comfort della flebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo lavoro è stabilire e quantificare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione IV di Niagen® di ChromaDex, nicotinamide riboside cloruro rispetto al NAD+ IV attualmente disponibile, una soluzione salina IV e Niagen® somministrato per via orale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità dichiarata e capacità dimostrata di rispettare tutte le procedure dello studio, nonché disponibilità per la durata dello studio
- Vive entro 100 miglia da un sito di studio NRI
- Qualsiasi sesso, di età pari o superiore a 40 anni (per il 5° braccio verranno valutati solo i maschi.)
- Buona salute generale come evidenziato dall’anamnesi
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo all'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un ulteriore mese dopo la fine dello studio
- Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo convulsivo, diabete o resistenza all'insulina, qualsiasi disturbo renale o epatico, malattie cardiache, cancro o morbo di Parkinson,
- Gravidanza, tentativo di concepimento o allattamento al seno
- Reazioni allergiche note a qualsiasi componente dell'intervento
- Test COVID-19 positivo entro 30 giorni dal periodo di studio
- Recenti cambiamenti drammatici del peso (variazione del 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi)
- Utilizzo esistente di un integratore precursore NAD+ o NAD in qualsiasi forma.
- Introdurre un nuovo farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NR (Coorti 1 e 2)
Somministrati IV 500 mg di Niagen® sterile (nicotinamide riboside cloruro) diluito in 500 ml di soluzione salina
|
NR è un membro unico della famiglia della vitamina B3.
Le cellule possono utilizzare NR per creare nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+), che è una molecola essenziale presente in ogni cellula vivente.
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto una somministrazione endovenosa.
|
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo (coorti 1 e 2)
Somministrati IV 500 mg di nicotinammide adenina dinucleotide sterile in 500 ml di soluzione salina
|
Il NAD+ consente alle cellule di generare energia cellulare dal cibo che si mangia
Altri nomi:
|
|
Altro: Comparatore orale (solo Coorte 1)
somministrato per via orale 500 mg di Niagen® sterile (nicotinamide riboside cloruro) in capsule
|
NR è un membro unico della famiglia della vitamina B3.
Le cellule possono utilizzare NR per creare nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+), che è una molecola essenziale presente in ogni cellula vivente.
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto una somministrazione orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (solo coorte 1)
IV somministrato 500 ml di soluzione salina
|
Questi individui hanno ricevuto una soluzione salina IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 e 6 ore dopo l'intervento e alla visita 24 ore.
|
verrà misurata la pressione sanguigna, sistolica e diastolica
|
immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 e 6 ore dopo l'intervento e alla visita 24 ore.
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 e 6 ore dopo l'intervento e alla visita 24 ore.
|
verrà misurata la frequenza cardiaca
|
immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 e 6 ore dopo l'intervento e alla visita 24 ore.
|
|
NAD totale misurato tramite test su campioni di sangue essiccato
Lasso di tempo: I dati sulle macchie di sangue vengono raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento, nei giorni 2, 7 e 14.
|
L'analisi NAD sarà sviluppata da macchie di sangue essiccato ottenute pungendo un dito
|
I dati sulle macchie di sangue vengono raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento, 3 ore dopo l'intervento, 6 ore dopo l'intervento, nei giorni 2, 7 e 14.
|
|
Glucosio
Lasso di tempo: basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
Glucosio totale nel sangue tramite mg/dl
|
basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
|
Livelli di insulina
Lasso di tempo: basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
Insulina totale nel sangue tramite mcU/mL
|
basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
|
NAD totale misurato attraverso sangue e plasma
Lasso di tempo: basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
Analisi NAD condotta su campioni di sangue intero e plasma
|
basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
|
Velocità di infusione tollerabile
Lasso di tempo: fino al completamento dell'intervento, in media 2 ore
|
La quantità totale di tempo necessaria ai pazienti per ricevere comodamente la flebo
|
fino al completamento dell'intervento, in media 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emocromo completo
Lasso di tempo: basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
Un emocromo completo con differenziale verrà valutato attraverso campioni di sangue intero
|
basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
|
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
il pannello metabolico completo sarà valutato attraverso campioni di sangue intero
|
basale, a 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
|
|
Scala del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 14
|
Si tratta di una scala convalidata che misura 7 sottodomini del sonno.
Si misura su una scala simile.
I punteggi su ciascun sottodominio possono variare da 5 a 42 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno
|
Variazione rispetto al basale al giorno 14
|
|
Scala energetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 14
|
Si tratta di una scala convalidata che misura 6 sottodomini di energia.
Si misura su una scala simile.
I punteggi su ciascun sottodominio possono variare da 5 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli di energia maggiori.
|
Variazione rispetto al basale al giorno 14
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza soggettiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento e 14 giorni dopo l'intervento
|
Ai pazienti verranno poste domande aperte per descrivere l'esperienza di ricevere l'assunzione endovenosa o orale del prodotto assegnato.
|
Immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento e 14 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-08-0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il consenso del paziente non include la condivisione dei dati al di fuori di organizzazioni pre-specificate.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .