Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ChromaDex Niagen® IV beadása a NAD+-hoz képest

2024. április 23. frissítette: Franklin Health Research

A ChromaDex Niagen®, nikotinamid-ribozid-klorid intravénás beadásának hatásai a NAD+ intravénás beadásával összehasonlítva: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez egy 2 részből álló tanulmány, amely az NR intravénás beadásának hatásait értékeli egészséges felnőtt populációkra. Az 1. vizsgálat mind a négy karra kiterjedt, 37 emberrel. A második vizsgálat csak az aktív NR és NAD+ karokat tartalmazta, hogy tovább értékeljék az IV tolerálhatóságát és kényelmét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a munkának a célja a ChromaDex Niagen®, nikotinamid-ribozid-klorid intravénás beadása biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása és számszerűsítése a jelenleg elérhető IV NAD+-hoz, egy sóoldat IV-hez és az orálisan alkalmazott Niagen®-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Nutraceuticals Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kinyilvánított hajlandóság és bizonyított képesség az összes vizsgálati eljárás betartására, valamint rendelkezésre állás a vizsgálat időtartamára
  • 100 mérföldes körzetben él az NRI vizsgálati helyszínétől
  • Bármely nem, 40 év felettiek (Az 5. ágnál csak a férfiak kerülnek értékelésre.)
  • Jó általános egészségi állapot, amit a kórtörténet igazol
  • Reprodukciós képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint egy további hónapig a vizsgálat befejezése után
  • Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen görcsroham, cukorbetegség vagy inzulinrezisztencia, bármely vese- vagy májbetegség, szívbetegség, rák vagy Parkinson-kór jelenlegi diagnózisa,
  • Terhesség, teherbe esés vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók a beavatkozás bármely összetevőjére
  • Pozitív COVID-19 teszt a vizsgálati időszakot követő 30 napon belül
  • Legutóbbi drámai súlyváltozások (10%-os testtömeg-változás az elmúlt 6 hónapban)
  • NAD+ vagy NAD prekurzor kiegészítés meglévő használata bármilyen formában.
  • Új vizsgálati gyógyszer bevezetése vagy egyéb beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NR (1. és 2. kohorsz)
IV beadott 500 mg steril Niagen® (nikotinamid-ribozid-klorid) 500 ml sóoldatban hígítva
Étrend-kiegészítő: Niagen® (nikotinamid-ribozid) IV
Az NR a B3-vitamin család egyedülálló tagja. A sejtek az NR segítségével nikotinamid-adenin-dinukleotidot (NAD+) hozhatnak létre, amely minden élő sejtben megtalálható esszenciális molekula. Az ebben a karban lévő betegek IV beadást kaptak.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító (1. és 2. kohorsz)
IV beadva 500 mg steril nikotinamid-adenin-dinukleotidot 500 ml sóoldatban
Étrend-kiegészítő: NAD+ (nikotinamidadenin-dinukleotid) IV
A NAD+ lehetővé teszi a sejtek számára, hogy az elfogyasztott táplálékból sejtenergiát állítsanak elő
Más nevek:
  • NAD+
Egyéb: Oral Comparator (csak az 1. kohorsz)
szájon át beadva 500 mg steril Niagen® (nikotinamid-ribozid-klorid) kapszulákban
Étrend-kiegészítő: Niagen® (nikotinamid-ribozid) szájon át
Az NR a B3-vitamin család egyedülálló tagja. A sejtek az NR segítségével nikotinamid-adenin-dinukleotidot (NAD+) hozhatnak létre, amely minden élő sejtben megtalálható esszenciális molekula. Az ebbe a karba tartozó betegek orális adagolást kaptak.
Más nevek:
  • Niagen® (orális)
Placebo Comparator: Placebo (csak az 1. kohorsz)
IV beadott 500 ml sóoldatot
Egyéb: Placebo
Ezek a személyek sóoldatot kaptak IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 és 6 órával a beavatkozás után, valamint a 24 órás látogatáskor.
szisztolés és diasztolés vérnyomást kell mérni
közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 és 6 órával a beavatkozás után, valamint a 24 órás látogatáskor.
Pulzus
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 és 6 órával a beavatkozás után, valamint a 24 órás látogatáskor.
pulzusszámot mérnek
közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 3 és 6 órával a beavatkozás után, valamint a 24 órás látogatáskor.
A teljes NAD szárított vérfolt-teszttel mérve
Időkeret: A vérfolt adatokat a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, 3 órával a beavatkozás után, 6 órával a beavatkozás után, a 2., 7. és 14. napon gyűjtjük.
A NAD-analízist az ujjszúrással nyert megszáradt vérfoltokból fejlesztik ki
A vérfolt adatokat a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, 3 órával a beavatkozás után, 6 órával a beavatkozás után, a 2., 7. és 14. napon gyűjtjük.
Szőlőcukor
Időkeret: 3 órával és 24 órával a beavatkozás után
A vér teljes glükóztartalma mg/dl-ben
3 órával és 24 órával a beavatkozás után
Inzulinszintek
Időkeret: 3 órával és 24 órával a beavatkozás után
Összes inzulin a vérben mcU/ml-en keresztül
3 órával és 24 órával a beavatkozás után
teljes NAD véren és plazmán keresztül mérve
Időkeret: 3 órával és 24 órával a beavatkozás után
NAD-analízis teljes vér- és plazmamintákon
3 órával és 24 órával a beavatkozás után
Elviselhető infúziós sebesség
Időkeret: a beavatkozás befejezésén keresztül átlagosan 2 óra
Az a teljes idő, amely alatt a betegek kényelmesen megkapják a IV
a beavatkozás befejezésén keresztül átlagosan 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérkép
Időkeret: 3 órával és 24 órával a beavatkozás után
A differenciált teljes vérképet teljes vérminták segítségével értékelik
3 órával és 24 órával a beavatkozás után
Átfogó metabolikus panel
Időkeret: 3 órával és 24 órával a beavatkozás után
átfogó metabolikus panelt teljes vérmintákon keresztül értékelnek
3 órával és 24 órával a beavatkozás után
Alvás skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 14. napon
Ez egy hitelesített skála, amely az alvás 7 altartományát méri. Likert-skálán mérik. Az egyes aldomaineken elért pontszámok 5 és 42 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb alvásminőséget jeleznek
Változás az alapvonalhoz képest a 14. napon
Energia skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 14. napon
Ez egy hitelesített skála, amely 6 energiaaltartományt mér. Likert-skálán mérik. Az egyes aldomainek pontszámai 5 és 42 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig magasabb energiaszintet jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest a 14. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív tapasztalat
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 24 órával a beavatkozás után, 7 nappal a beavatkozás után és 14 nappal a beavatkozás után
A betegeknek nyitott kérdéseket tesznek fel, hogy leírják a hozzárendelt készítmény IV vagy orális bevételének tapasztalatait.
Közvetlenül a beavatkozás után, 24 órával a beavatkozás után, 7 nappal a beavatkozás után és 14 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Franklin Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-08-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A páciens hozzájárulása nem foglalja magában az előre meghatározott szervezeteken kívüli adatmegosztást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés

Klinikai vizsgálatok a Niagen® (nikotinamid-ribozid) IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel