Administração IV de Niagen® da ChromaDex em comparação com NAD+
23 de abril de 2024 atualizado por: Franklin Health Research
Os efeitos da administração intravenosa de Niagen® da ChromaDex, cloreto de ribosídeo de nicotinamida em comparação com a administração intravenosa de NAD +: um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo
Este é um estudo de duas partes que avalia os efeitos da administração intravenosa de NR em populações adultas saudáveis.
O Estudo 1 envolveu todos os quatro braços com 37 pessoas.
O segundo estudo incluiu apenas os braços ativos NR e NAD+ para avaliar melhor a tolerabilidade e o conforto da IV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste trabalho é estabelecer e quantificar a segurança e eficácia da administração IV de Niagen® da ChromaDex, cloreto de ribosídeo de nicotinamida em comparação com NAD+ IV atualmente disponível, uma solução salina IV e Niagen® administrado por via oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada e capacidade demonstrada para cumprir todos os procedimentos do estudo, bem como disponibilidade durante a duração do estudo
- Vive num raio de 160 quilômetros de um local de estudo do NRI
- Qualquer sexo, com mais de 40 anos (para o 5º braço, apenas homens serão avaliados).
- Boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais um mês após o final do estudo
- Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de qualquer distúrbio convulsivo, diabetes ou resistência à insulina, qualquer distúrbio renal ou hepático, doença cardíaca, câncer ou doença de Parkinson,
- Gravidez, tentativa de engravidar ou amamentação
- Reações alérgicas conhecidas a qualquer componente da intervenção
- Teste COVID-19 positivo dentro de 30 dias do período de estudo
- Mudanças dramáticas recentes no peso (mudança de 10% no peso corporal nos últimos 6 meses)
- Uso existente de um suplemento precursor de NAD+ ou NAD em qualquer forma.
- Introduzir um novo medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NR (Coortes 1 e 2)
Administrou IV 500 mg de Niagen® estéril (cloreto de ribosídeo de nicotinamida) diluído, em 500 ml de solução salina
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A NR é um membro único da família da vitamina B3.
As células podem usar NR para criar dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+), que é uma molécula essencial encontrada em todas as células vivas.
Os pacientes neste braço receberam administração intravenosa.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo (Coortes 1 e 2)
Administração intravenosa de 500 mg de dinucleotídeo de nicotinamida adenina estéril em 500 ml de solução salina
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NAD+ permite que as células gerem energia celular a partir dos alimentos que ingere
Outros nomes:
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Outro: Comparador Oral (somente Coorte 1)
administrado por via oral 500 mg de Niagen® estéril (cloreto de ribosídeo de nicotinamida) em cápsulas
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A NR é um membro único da família da vitamina B3.
As células podem usar NR para criar dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+), que é uma molécula essencial encontrada em todas as células vivas.
Os pacientes neste braço receberam administração oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (somente Coorte 1)
Administrou IV 500 ml de solução salina
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Esses indivíduos receberam solução salina IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 e 6 horas pós-intervenção e na visita de 24 horas.
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pressão arterial, sistólica e diastólica, será medida
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imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 e 6 horas pós-intervenção e na visita de 24 horas.
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Frequência cardíaca
Prazo: imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 e 6 horas pós-intervenção e na visita de 24 horas.
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a frequência cardíaca será medida
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imediatamente antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 3 e 6 horas pós-intervenção e na visita de 24 horas.
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NAD total medido através de testes de sangue seco
Prazo: Os dados das manchas de sangue são coletados no início do estudo, imediatamente após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas após a intervenção, nos dias 2, 7 e 14.
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A análise NAD será desenvolvida a partir de manchas de sangue seco obtidas por picada de um dedo
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Os dados das manchas de sangue são coletados no início do estudo, imediatamente após a intervenção, 3 horas após a intervenção, 6 horas após a intervenção, nos dias 2, 7 e 14.
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Glicose
Prazo: linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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Glicose total no sangue em mg/dL
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linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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Níveis de insulina
Prazo: linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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Insulina total no sangue via mcU/mL
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linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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NAD total medido através de sangue e plasma
Prazo: linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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Análise NAD realizada em amostras de sangue total e plasma
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linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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Taxa de infusão tolerável
Prazo: até a conclusão da intervenção, em média 2 horas
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A quantidade total de tempo que os pacientes levam para receber confortavelmente o soro intravenoso
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até a conclusão da intervenção, em média 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Prazo: linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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Um hemograma completo com diferencial será avaliado através de amostras de sangue total
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linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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Painel Metabólico Abrangente
Prazo: linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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painel metabólico abrangente será avaliado através de amostras de sangue total
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linha de base, 3 horas e 24 horas após a administração da intervenção
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Escala de Sono
Prazo: Alteração da linha de base no dia 14
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Esta é uma escala validada que mede 7 subdomínios do sono.
É medido em uma escala likert.
As pontuações em cada subdomínio podem variar de 5 a 42, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de sono
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Alteração da linha de base no dia 14
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Escala de Energia
Prazo: Alteração da linha de base no dia 14
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Esta é uma escala validada que mede 6 subdomínios de energia.
É medido em uma escala likert.
As pontuações em cada subdomínio podem variar de 5 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de energia.
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Alteração da linha de base no dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência Subjetiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 24 horas após a intervenção, 7 dias após a intervenção e 14 dias após a intervenção
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Os pacientes responderão a perguntas abertas para descrever a experiência de receber a ingestão intravenosa ou oral do produto atribuído.
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Imediatamente após a intervenção, 24 horas após a intervenção, 7 dias após a intervenção e 14 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-08-0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O consentimento do paciente não inclui o compartilhamento de dados fora de organizações pré-especificadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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