IV Podawanie Niagenu® firmy ChromaDex w porównaniu z NAD+
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Franklin Health Research
Skutki dożylnego podania niagenu® i chlorku rybozydu nikotynamidu firmy ChromaDex w porównaniu z dożylnym podaniem NAD+: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Jest to dwuczęściowe badanie oceniające wpływ dożylnego podawania NR na zdrowe dorosłe populacje.
Badanie 1 objęło wszystkie cztery ramiona i wzięło w nich udział 37 osób.
Drugie badanie obejmowało wyłącznie ramiona z aktywnymi NR i NAD+ w celu dalszej oceny tolerancji i komfortu dożylnego podawania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tej pracy jest ustalenie i ilościowe określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania Niagenu® i chlorku rybozydu nikotynamidu firmy ChromaDex w porównaniu z obecnie dostępnym dożylnym NAD+, IV solą fizjologiczną i doustnie podawanym Niagenem®
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć i wykazana zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, a także dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mieszka w promieniu 160 km od miejsca badań NRI
- Płeć dowolna, wiek 40+ (w przypadku piątego ramienia oceniani będą wyłącznie mężczyźni).
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem chorobowym
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu i przez dodatkowy miesiąc po zakończeniu badania
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza wszelkich zaburzeń napadowych, cukrzycy lub insulinooporności, wszelkich chorób nerek lub wątroby, chorób serca, raka lub choroby Parkinsona,
- Ciąża, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik interwencji
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 w ciągu 30 dni od okresu badania
- Niedawne dramatyczne zmiany masy ciała (zmiana masy ciała o 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Istniejące użycie suplementu NAD+ lub prekursora NAD w dowolnej formie.
- Wprowadzenie nowego leku badanego lub innej interwencji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NR (kohorty 1 i 2)
Podano dożylnie 500 mg sterylnego Niagenu® (chlorku rybozydu nikotynamidu) rozcieńczonego w 500 ml soli fizjologicznej
|
NR jest wyjątkowym członkiem rodziny witaminy B3.
Komórki mogą wykorzystywać NR do tworzenia dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD+), który jest niezbędną cząsteczką występującą w każdej żywej komórce.
Pacjenci w tej grupie otrzymywali leczenie dożylne.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator (kohorty 1 i 2)
Podano dożylnie 500 mg sterylnego dinukleotydu nikotynamidoadeninowego w 500 ml soli fizjologicznej
|
NAD+ umożliwia komórkom wytwarzanie energii komórkowej ze spożywanego pożywienia
Inne nazwy:
|
|
Inny: Doustny komparator (tylko kohorta 1)
podawane doustnie 500 mg sterylnego Niagenu® (chlorku rybozydu nikotynamidu) w kapsułkach
|
NR jest wyjątkowym członkiem rodziny witaminy B3.
Komórki mogą wykorzystywać NR do tworzenia dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD+), który jest niezbędną cząsteczką występującą w każdej żywej komórce.
Pacjenci w tej grupie otrzymywali lek doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (tylko kohorta 1)
Podano dożylnie 500 ml soli fizjologicznej
|
Osoby te otrzymały IV sól fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 i 6 godzin po interwencji oraz podczas wizyty 24-godzinnej.
|
zostanie zmierzone ciśnienie krwi, skurczowe i rozkurczowe
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 i 6 godzin po interwencji oraz podczas wizyty 24-godzinnej.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 i 6 godzin po interwencji oraz podczas wizyty 24-godzinnej.
|
zostanie zmierzone tętno
|
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 i 6 godzin po interwencji oraz podczas wizyty 24-godzinnej.
|
|
Całkowity NAD mierzony za pomocą badania suchej plamy krwi
Ramy czasowe: Dane dotyczące plamki krwi zbiera się na początku badania, bezpośrednio po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin po interwencji, w dniach 2, 7 i 14.
|
Analiza NAD zostanie wykonana z zaschniętych plam krwi uzyskanych poprzez nakłucie palca
|
Dane dotyczące plamki krwi zbiera się na początku badania, bezpośrednio po interwencji, 3 godziny po interwencji, 6 godzin po interwencji, w dniach 2, 7 i 14.
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
Całkowita glukoza we krwi w mg/dL
|
wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
|
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
Całkowita insulina we krwi w mcU/ml
|
wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
|
całkowity NAD mierzony we krwi i osoczu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
Analiza NAD przeprowadzona na próbkach krwi pełnej i osocza
|
wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
|
Tolerowana szybkość infuzji
Ramy czasowe: do zakończenia interwencji, średnio 2 godziny
|
Całkowity czas potrzebny pacjentowi na wygodne przyjęcie kroplówki
|
do zakończenia interwencji, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
Pełna morfologia krwi z różnicą zostanie oceniona na podstawie próbek krwi pełnej
|
wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
|
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
kompleksowy panel metaboliczny zostanie oceniony na podstawie próbek krwi pełnej
|
wartości wyjściowych, po 3 godzinach i 24 godzinach po podaniu interwencji
|
|
Skala snu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14
|
Jest to zatwierdzona skala mierząca 7 subdomen snu.
Mierzy się go w podobnej skali.
Wyniki w każdej subdomenie mogą wynosić od 5 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14
|
|
Skala energetyczna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14
|
Jest to zwalidowana skala mierząca 6 subdziedzin energii.
Mierzy się go w podobnej skali.
Wyniki w każdej subdomenie mogą wynosić od 5 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom energii.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne doświadczenie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 24 godziny po interwencji, 7 dni po interwencji i 14 dni po interwencji
|
Pacjentom zostaną zadane pytania otwarte w celu opisania wrażeń związanych z przyjmowaniem dożylnym lub doustnym przypisanego produktu.
|
Natychmiast po interwencji, 24 godziny po interwencji, 7 dni po interwencji i 14 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-08-0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgoda pacjenta nie obejmuje udostępniania danych poza wcześniej określonymi organizacjami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .